MRgLITT dla TLE: próba PROBE (MINE)
19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Laserowa śródmiąższowa terapia termiczna pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu padaczki płata skroniowego: prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie z punktem końcowym
W jaki sposób śródmiąższowa terapia termiczna pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgLITT) wpływa na rokowanie kliniczne w padaczce skroniowej (TLE)?
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
- Porównanie rokowań klinicznych pomiędzy śródmiąższową terapią termiczną pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgLITT) a tradycyjną chirurgią otwartą (OS) u pacjentów z padaczką skroniową (TLE).
- Zbadaj czynniki związane ze skutkami napadów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai Zhang, Dr.
- Numer telefonu: 86 01059975051
- E-mail: zhangkai62035@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Jiajie Mo, Dr.
- Numer telefonu: 86 01059975051
- E-mail: jiajiemo@foxmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Padaczka lekooporna.
- Padaczka płata skroniowego.
- Uczestnicy zatwierdzili.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby ze znaczącymi chorobami współistniejącymi lub stanami stwarzającymi nadmierne ryzyko operacji, takimi jak ciężka choroba sercowo-naczyniowa, zaburzenia układu oddechowego lub niekontrolowane infekcje ogólnoustrojowe.
- Historia operacji mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja otwarta (przednia lobektomia skroniowa, ATL)
|
Tradycyjna chirurgia otwarta
|
|
Aktywny komparator: Minimalnie inwazyjna operacja (Mrglitt)
|
MRgLITT wykorzystuje energię lasera dostarczaną przez stereotaktycznie umieszczony aplikator laserowy w celu precyzyjnej ablacji tkanki padaczkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik swobody zajęcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
Według skali wyników Międzynarodowej Ligi Przeciw Padaczce [ILAE].
|
6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
Czasy/miesiące
|
6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
|
Nasilenie napadu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
Krajowa skala ciężkości napadów padaczkowych w szpitalu (NHS3)
|
6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
|
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
Kwestionariusz samoopisu wielu umiejętności (MASQ)
|
6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
|
Jakość życia chorych na padaczkę
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
EQ-5D-5L
|
6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni, 6 miesięcy, 1 roku po operacji
|
procent
|
w ciągu 7 dni, 6 miesięcy, 1 roku po operacji
|
|
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni, 6 miesięcy, 1 roku po operacji
|
procent
|
w ciągu 7 dni, 6 miesięcy, 1 roku po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: po operacji
|
dni
|
po operacji
|
|
Częstość zmniejszania lub odstawiania leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
procent
|
1 rok po operacji
|
|
Częstotliwość reoperacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
procent
|
1 rok po operacji
|
|
Ocena funkcji pamięci
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
Kwestionariusz pamięci wieloczynnikowej (MMQ)
|
6 miesięcy, 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2025-073-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .