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MRgLITT per TLE: una sperimentazione SONDA (MINE)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Terapia termica interstiziale laser guidata da risonanza magnetica per l'epilessia del lobo temporale: uno studio prospettico, randomizzato, in cieco aperto, con punto finale

In che modo la terapia termica interstiziale laser guidata da risonanza magnetica (MRgLITT) influisce sulla prognosi clinica nell'epilessia del lobo temporale (TLE)?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Confrontare la prognosi clinica tra la terapia termica interstiziale laser guidata da risonanza magnetica (MRgLITT) e la tradizionale chirurgia a cielo aperto (OS) su pazienti con epilessia del lobo temporale (TLE).
  2. Esplora i fattori associati agli esiti delle crisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Epilessia resistente ai farmaci.
  • Epilessia del lobo temporale.
  • I partecipanti hanno approvato.

Criteri di esclusione:

  • Individui con comorbilità mediche significative o condizioni che comportano un rischio eccessivo per un intervento chirurgico, come gravi malattie cardiovascolari, disturbi respiratori o infezioni sistemiche incontrollate.
  • Storia della chirurgia cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia aperta (lobectomia temporale anteriore, ATL)
Procedura: Chirurgia aperta
Chirurgia aperta tradizionale
Comparatore attivo: Chirurgia minimamente invasiva (Mrglitt)
Procedura: Terapia termica interstiziale laser guidata dalla risonanza (MRgLITT)
MRgLITT utilizza l'energia laser erogata attraverso un applicatore laser posizionato stereotassicamente per ablare con precisione il tessuto epilettogeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di libertà da sequestro
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Secondo la scala di esito della Lega internazionale contro l’epilessia [ILAE].
6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle convulsioni
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Tempi/mesi
6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Gravità delle convulsioni
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Scala nazionale di gravità delle crisi ospedaliere (NHS3)
6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Valutazione delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Questionario di autovalutazione sulle abilità multiple (MASQ)
6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita per i pazienti affetti da epilessia
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico
EQ-5D-5L
6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi
Lasso di tempo: entro 7 giorni, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
percentuale
entro 7 giorni, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 7 giorni, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
percentuale
entro 7 giorni, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
giorni
dopo l'intervento chirurgico
Tasso di riduzione o sospensione dei farmaci antiepilettici
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
percentuale
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Tasso di reinterventi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
percentuale
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della funzione di memoria
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Questionario di memoria multifattoriale (MMQ)
6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-073-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia termica interstiziale laser guidata dalla risonanza (MRgLITT)

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