MRgLITT voor TLE: een PROBE-proef (MINE)
19 januari 2026 bijgewerkt door: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Magnetische resonantiegeleide laser-interstitiële thermische therapie voor temporaalkwabepilepsie: een prospectief, gerandomiseerd, open geblindeerd eindpuntonderzoek
Hoe beïnvloedt magnetische resonantiegeleide laser interstitiële thermische therapie (MRgLITT) de klinische prognose bij temporaalkwabepilepsie (TLE)?
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Vergelijk de klinische prognose tussen magnetische resonantiegeleide laser interstitiële thermische therapie (MRgLITT) en traditionele open chirurgie (OS) bij patiënten met temporaalkwabepilepsie (TLE).
- Onderzoek de factoren die verband houden met de uitkomsten van aanvallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kai Zhang, Dr.
- Telefoonnummer: 86 01059975051
- E-mail: zhangkai62035@sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Jiajie Mo, Dr.
- Telefoonnummer: 86 01059975051
- E-mail: jiajiemo@foxmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geneesmiddelresistente epilepsie.
- Temporaalkwabepilepsie.
- Deelnemers goedgekeurd.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met aanzienlijke medische comorbiditeiten of aandoeningen die een buitensporig risico vormen voor een operatie, zoals ernstige hart- en vaatziekten, ademhalingsstoornissen of ongecontroleerde systemische infecties.
- Geschiedenis van hersenchirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open chirurgie (voorste temporale lobectomie, ATL)
|
Traditionele open chirurgie
|
|
Actieve vergelijker: Minimaal invasieve chirurgie (MRGLITT)
|
MRgLITT maakt gebruik van laserenergie die wordt afgegeven via een stereotactisch geplaatste laserapplicator om het epileptogene weefsel nauwkeurig te ablateren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheidspercentage van beslagleggingen
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
Volgens de uitkomstenschaal van de International League Against Epilepsy [ILAE].
|
6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
Tijden/maanden
|
6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
|
Ernst van de aanval
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
Nationale ernstschaal voor ziekenhuisaanvallen (NHS3)
|
6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
|
Cognitieve functie-evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
Zelfrapportagevragenlijst voor meerdere vaardigheden (MASQ)
|
6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven voor epilepsiepatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
EQ-5D-5L
|
6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
percentage
|
binnen 7 dagen, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
percentage
|
binnen 7 dagen, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: na een operatie
|
dagen
|
na een operatie
|
|
Aantal anti-epileptica dat wordt afgebouwd of stopgezet
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
percentage
|
1 jaar na de operatie
|
|
Aantal heroperaties
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
percentage
|
1 jaar na de operatie
|
|
Geheugenfunctie -evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ)
|
6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2025-073-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .