MRgLITT pro TLE: Zkouška sondy (MINE)
19. ledna 2026 aktualizováno: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Magnetická rezonance vedená laserová intersticiální tepelná terapie pro epilepsii temporálního laloku: Prospektivní, randomizovaná, otevřeně zaslepená, koncová studie
Jak ovlivňuje magnetickou rezonancí naváděná laserová intersticiální termální terapie (MRgLITT) klinickou prognózu epilepsie temporálního laloku (TLE)?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
- Porovnejte klinickou prognózu mezi laserovou intersticiální termální terapií magnetickou rezonancí (MRgLITT) a tradiční otevřenou operací (OS) u pacientů s epilepsií temporálního laloku (TLE).
- Prozkoumejte faktory spojené s výsledky záchvatů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kai Zhang, Dr.
- Telefonní číslo: 86 01059975051
- E-mail: zhangkai62035@sina.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Jiajie Mo, Dr.
- Telefonní číslo: 86 01059975051
- E-mail: jiajiemo@foxmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Drogově rezistentní epilepsie.
- Epilepsie temporálního laloku.
- Účastníci schválili.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s významnými komorbiditami nebo stavy, které představují nadměrné riziko chirurgického zákroku, jako jsou závažné kardiovaskulární onemocnění, respirační poruchy nebo nekontrolované systémové infekce.
- Historie operace mozku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená chirurgie (přední časová lobektomie, ATL)
|
Tradiční otevřená chirurgie
|
|
Aktivní komparátor: Minimálně invazivní chirurgie (MRGLITT)
|
MRgLITT využívá laserovou energii dodávanou stereotakticky umístěným laserovým aplikátorem k přesné ablaci epileptogenní tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra volnosti záchvatů
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
Podle škály výsledků Mezinárodní ligy proti epilepsii [ILAE]
|
6 měsíců, 1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence záchvatů
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
Časy/měsíce
|
6 měsíců, 1 rok po operaci
|
|
Závažnost záchvatů
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
Stupnice závažnosti záchvatů v národní nemocnici (NHS3)
|
6 měsíců, 1 rok po operaci
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ)
|
6 měsíců, 1 rok po operaci
|
|
Kvalita života pacientů s epilepsií
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
EQ-5D-5L
|
6 měsíců, 1 rok po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: do 7 dnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
procento
|
do 7 dnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 7 dnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
procento
|
do 7 dnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po operaci
|
dní
|
po operaci
|
|
Míra snížení nebo vysazení antiepileptika
Časové okno: 1 rok po operaci
|
procento
|
1 rok po operaci
|
|
Míra reoperací
Časové okno: 1 rok po operaci
|
procento
|
1 rok po operaci
|
|
Vyhodnocení funkce paměti
Časové okno: 6měsíční, 1 rok po operaci
|
Dotazník multifaktoriální paměti (MMQ)
|
6měsíční, 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2025-073-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .