MRgLITT for TLE: A PROBE Trial (MINE)
19. januar 2026 oppdatert av: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Magnetisk resonansveiledet laserinterstitiell termisk terapi for temporallappepilepsi: en prospektiv, randomisert, åpen blindet endepunktforsøk
Hvordan påvirker magnetisk resonans-veiledet laser interstitiell termisk terapi (MRgLITT) klinisk prognose ved temporallappepilepsi (TLE)?
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Sammenlign den kliniske prognosen mellom magnetisk resonans-veiledet laser interstitiell termisk terapi (MRgLITT) og tradisjonell åpen kirurgi (OS) på pasienter med temporallappepilepsi (TLE).
- Utforsk faktorene knyttet til anfallsutfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kai Zhang, Dr.
- Telefonnummer: 86 01059975051
- E-post: zhangkai62035@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiajie Mo, Dr.
- Telefonnummer: 86 01059975051
- E-post: jiajiemo@foxmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Medikamentresistent epilepsi.
- Temporallappens epilepsi.
- Deltakere godkjent.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betydelige medisinske komorbiditeter eller tilstander som utgjør en overdreven risiko for kirurgi, for eksempel alvorlig kardiovaskulær sykdom, luftveislidelser eller ukontrollerte systemiske infeksjoner.
- Historien om hjernekirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen kirurgi (fremre temporal lobektomi, ATL)
|
Tradisjonell åpen kirurgi
|
|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv kirurgi (MRGLITT)
|
MRgLITT bruker laserenergi levert gjennom en stereotaktisk plassert laserapplikator for nøyaktig å fjerne det epileptogene vevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsfrihetsrate
Tidsramme: 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
I følge International League Against Epilepsy [ILAE] utfallsskala
|
6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Tider/måneder
|
6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgrad av anfall
Tidsramme: 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3)
|
6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
|
Kognitiv funksjonsevaluering
Tidsramme: 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ)
|
6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
|
Livskvalitet for epilepsipasienter
Tidsramme: 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
EQ-5D-5L
|
6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: innen 7 dager, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
prosentdel
|
innen 7 dager, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: innen 7 dager, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
prosentdel
|
innen 7 dager, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: etter operasjonen
|
dager
|
etter operasjonen
|
|
Frekvens for reduksjon eller tilbaketrekking av antiepileptika
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
prosentdel
|
1 år etter operasjonen
|
|
Frekvens for reoperasjoner
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
prosentdel
|
1 år etter operasjonen
|
|
Evaluering av minnefunksjon
Tidsramme: 6-måneders, 1 år etter operasjonen
|
Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ)
|
6-måneders, 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2025-073-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .