IONファセットスクリューシステムの両方向的評価 (FixatION)
実世界の集団における長期的な安全性と有効性の結果に関する観察的多施設連続ケーススタディ
調査の概要
詳細な説明
この研究から得られたデータの統計分析は、SPSS® などの検証済みの統計ソフトウェア プログラムを使用して実行されます。 特に指定がない限り、すべての検定は有意水準 0.05 で実行されます。 分析は、このデータ収集イニシアチブへの参加に同意した、SurGenTec ION 3D ファセット スクリュー システムによる標準治療の外科的介入を受けたすべての被験者として定義される治療集団に基づいて行われます。
この研究で収集されたデータは、概要表と被験者データのリストを使用して文書化されます。 連続変数は、記述統計、特に平均、中央値、標準偏差、最小値、最大値、および t 分布に基づく平均値の 95% 信頼区間を使用して要約されます。 カテゴリ変数は、度数、パーセンテージ、および真の割合の 95% 信頼区間を使用して要約されます。 観察研究計画の結果として得られるこの評価は、仮説を検証するためのものではありません。 これは、この現実世界の人口に関する補足的な長期情報を提供するように設計されています。
分析は、腰椎と頸椎の患者ごとに層別化されます。 さらに、各コホートは次の分析母集団を評価します。
登録人口: このデータセットには、スクリーニングを受けて研究に登録されたすべての被験者が含まれます。
評価可能な母集団: このデータセットは、ION 3D ファセット スクリュー デバイスが不適切に配置された被験者を除外します。
この観察による低リスク評価へのバイアスの導入を最小限に抑えるために、次の措置が遵守されます。
- 完全かつ正確な事前に指定されたデータを取得するものとします。
- 以前に ION 3D ファセット スクリュー システムを移植された研究施設のすべての頸部およびすべての腰部患者は、研究に含められる可能性があるかどうか審査されます (全員参加の研究デザイン)。
- すべての参加者は同じ研究入学基準に従って登録されます。
- すべての参加者は、前向きに設計された同じ研究プロトコルに従うものとします。
- 重大な有害事象の判定は、独立した盲検審査員によって行われます。
- X 線撮影測定と CT 評価は、盲検化された独立したコアラボによって実行されます。
この調査の遡及的性質と 1 回限りの前向き評価の可能性を考慮して、データモニタリングは実行されません。 ただし、データ編集とデータベース チェックは、データ入力エラーの可能性を最小限に抑えるために EDC システムに組み込まれます。 さらに、TSN は、研究全体の実施/管理に責任を負う組織として、入力されたすべてのデータをレビューし、データの抽出/収集をサポートするために適切な情報源文書が利用可能であることを確認します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Orthopaedics Northeast
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
- Neuroscience Specialists
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Texas
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San Angelo、Texas、アメリカ、76903
- Shannon Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- 以前にION®ファセットスクリューシステム（IFSS）を使用した頸椎または腰椎椎間関節固定術を受けた患者
- 患者は術後少なくとも1年以上経過している必要があります
説明
包含基準:
- 頚椎の 1 つ以上の連続したレベル (C3 ～ C7)、または腰椎の 1 つ以上の連続したレベル (L3 ～ S1) の両側に関節ごとに 1 つの ION® ファセット スクリューを配置して、椎間関節内に事前に移植されている、
- ターゲットレベルでの補助固定が必要です。
- 骨格的に成熟している（21歳以上、80歳以下）、
- 研究計画書の要件に喜んで従うことができること、および
- 研究固有のインフォームド・コンセント文書に喜んで署名してください。
除外基準:
- 胸椎 (T1-T12) を含む脊椎レベルに ION ファセット スクリュー システムを埋め込み、
- ION Fact Screw システムによる片側固定、
- 現在のタバコの使用
- BMI が 40 以上、
- 現在進行中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の疑いがある、または患者の治療および治癒期間中に進行していた癌の診断、
- 重大な代謝性骨疾患（骨粗鬆症または骨軟化症の診断）、
- 現在、骨の治癒を妨げる可能性があることが知られている薬を服用している（例: 慢性経口/全身ステロイド）、
- 妊娠中または授乳中の女性、または
- 義務付けられた 12 か月間の評価の時点で収監されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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頸部
以前は、1つまたは2つの隣接レベルの頸椎（C3-C7）で外科用イオン3Dファセットスクリューシステムを使用して、以前に埋め込まれていました。
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以前に ION 3D ファセット スクリュー システムを移植した被験者の観察研究。
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腰
以前は、腰椎の1つまたは2つの連続したレベルで外科用イオン3Dファセットスクリューシステムを使用して、両側に埋め込まれていました（L3-S1）
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以前に ION 3D ファセット スクリュー システムを移植した被験者の観察研究。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的融合の速度
時間枠：術後12ヶ月
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動的屈曲および伸展 X 線写真で測定した角度角度が 5 度未満および/または平行移動が 3 mm 未満として定義されます。
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術後12ヶ月
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動作レベルの安定率
時間枠：術後12ヶ月
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実質的な動きは、動的屈曲および伸展 X 線写真で測定した場合、5 度を超える角度形成および/または 3 mm を超える並進として定義されます。
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術後12ヶ月
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質的融合率
時間枠：術後12ヶ月
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CT スキャンで観察された、ION 3D ファセット スクリュー デバイスの外側に存在する架橋骨。
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術後12ヶ月
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：術後12ヶ月
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独立した審査員によって判断された、ION 3D ファセット スクリュー装置に関連した重篤な有害事象からの解放。
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術後12ヶ月
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二次的な外科的事象の発生率
時間枠：術後12ヶ月
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術中から12か月以上の評価時点までの手術レベルでの二次的な外科イベント。
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。