Ambispektivní hodnocení systému fazetových šroubů ION (FixatION)

Statistická analýza dat získaných z této studie bude provedena pomocí validovaného statistického softwarového programu, jako je SPSS®. Všechny testy budou prováděny na hladině významnosti 0,05, pokud není uvedeno jinak. Analýza bude založena na léčené populaci definované jako všechny subjekty, které podstoupily standardní chirurgický zákrok pomocí 3D fazetového šroubovacího systému SurGenTec ION, kteří souhlasili s účastí na této iniciativě sběru dat.

Údaje shromážděné v této studii budou dokumentovány pomocí souhrnných tabulek a seznamů údajů o subjektech. Spojité proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky, konkrétně průměru, mediánu, standardní odchylky, minima a maxima a 95% intervalu spolehlivosti pro průměr na základě t-rozdělení. Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí četností, procent a 95% intervalů spolehlivosti pro skutečné podíly. V důsledku návrhu observační studie toto hodnocení neslouží k testování hypotézy. Je navržen tak, aby poskytoval doplňkové dlouhodobé informace v této reálné populaci.

Analýza bude stratifikována podle lumbálních a cervikálních pacientů. Každá kohorta navíc vyhodnotí následující analytické populace:

Zapsaná populace: Tento soubor dat bude zahrnovat všechny subjekty, které byly vyšetřeny a zapsány do studie.

Hodnotitelná populace: Tato datová sada vyloučí subjekty s nesprávně umístěným zařízením ION 3D Facet Screw

Aby se minimalizovalo vnesení zkreslení do tohoto observačního hodnocení s nízkým rizikem, budou dodržována následující opatření:

• Musí být získány úplné a přesné předem specifikované údaje,
• Všichni cervikální a všichni bederní pacienti v místě studie, kterým byl dříve implantován ION 3D fazetový šroubový systém, budou zkontrolováni z hlediska možného zařazení do studie (návrh studie pro všechny příchozí),
• Všichni účastníci budou zapsáni podle stejných vstupních kritérií,
• Všichni účastníci se budou řídit stejným prospektivně navrženým protokolem studie,
• Posouzení závažných nežádoucích účinků bude provedeno nezávislým zaslepeným recenzentem a
• Radiografická měření a CT vyšetření budou prováděna zaslepenou nezávislou základní laboratoří.

Vzhledem k retrospektivní povaze tohoto šetření spojeného s možným jednorázovým prospektivním hodnocením nebude monitorování dat prováděno. Úpravy dat a kontroly databází však budou zabudovány do systému EDC, aby se minimalizovala možnost chyb při zadávání dat. Dále TSN jako subjekt odpovědný za celkové provádění/správu studie zkontroluje všechna zadaná data a zajistí, aby byla k dispozici vhodná zdrojová dokumentace pro podporu extrakce/sběru dat.