Het ION Facet-schroefsysteem Ambispectieve evaluatie (FixatION)
Een observationele multicenter opeenvolgende casestudy van de langetermijnresultaten op het gebied van veiligheid en effectiviteit van een echte wereldbevolking
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De statistische analyse van de gegevens verkregen uit dit onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een gevalideerd statistisch softwareprogramma zoals SPSS®. Alle tests worden uitgevoerd op een significantieniveau van 0,05, tenzij anders aangegeven. De analyse zal gebaseerd zijn op de behandelde populatie, gedefinieerd als alle proefpersonen die een standaardchirurgische interventie ondergingen met het SurGenTec ION 3D Facet Screw System en die ermee instemden deel te nemen aan dit initiatief voor gegevensverzameling.
De gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, zullen worden gedocumenteerd met behulp van samenvattende tabellen en lijsten met onderwerpgegevens. Continue variabelen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, met name het gemiddelde, de mediaan, de standaarddeviatie, het minimum en het maximum, en een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor het gemiddelde op basis van de t-verdeling. Categorische variabelen zullen worden samengevat met behulp van frequenties, percentages en 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor de werkelijke verhoudingen. Als gevolg van de observationele onderzoeksopzet is deze evaluatie niet bedoeld om een hypothese te testen. Het is ontworpen om aanvullende langetermijninformatie te verschaffen over deze echte wereldpopulatie.
De analyse zal worden gestratificeerd naar lumbale en cervicale patiënten. Bovendien zal elk cohort de volgende analysepopulaties evalueren:
Ingeschreven populatie: Deze dataset omvat alle proefpersonen die zijn gescreend en ingeschreven voor het onderzoek.
Evalueerbare populatie: Deze dataset sluit proefpersonen uit met een ION 3D Facet Screw-apparaat dat niet op de juiste manier is geplaatst
Om de introductie van bias in deze observationele laagrisico-evaluatie te minimaliseren, zullen de volgende maatregelen worden genomen:
- Er moeten volledige en nauwkeurige, vooraf gespecificeerde gegevens worden verkregen,
- Alle cervicale en lumbale patiënten op een onderzoekslocatie bij wie eerder het ION 3D Facet Screw System is geïmplanteerd, zullen worden beoordeeld op mogelijke opname in het onderzoek (onderzoeksontwerp voor alle deelnemers),
- Alle deelnemers worden ingeschreven onder dezelfde toelatingscriteria voor de studie,
- Alle deelnemers moeten hetzelfde prospectief ontworpen onderzoeksprotocol volgen,
- De beoordeling van ernstige bijwerkingen zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke, geblindeerde beoordelaar
- Radiografische metingen en CT-beoordelingen zullen worden uitgevoerd door een geblindeerd, onafhankelijk kernlaboratorium.
Gezien het retrospectieve karakter van dit onderzoek, gekoppeld aan een mogelijke eenmalige prospectieve evaluatie, zal er geen datamonitoring plaatsvinden. Gegevensbewerkingen en databasecontroles zullen echter in het EDC-systeem worden ingebouwd om de kans op fouten bij het invoeren van gegevens te minimaliseren. Verder zal TSN, als de entiteit die verantwoordelijk is voor de algehele uitvoering/management van het onderzoek, alle ingevoerde gegevens beoordelen en ervoor zorgen dat de juiste brondocumentatie beschikbaar is ter ondersteuning van de extractie/verzameling van gegevens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Orthopaedics Northeast
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
- Neuroscience Specialists
-
-
Texas
-
San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76903
- Shannon Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten die eerder een cervicale of lumbale facetfusie hebben ondergaan met het ION® Facet Screw System (IFSS)
- Patiënten moeten minimaal één jaar postoperatief zijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder geïmplanteerd intra-facet met één ION® Facetschroef, bilateraal per gewricht geplaatst op een of meer aaneengesloten niveaus van de cervicale wervelkolom (C3-C7), of een of meer aaneengesloten niveaus van de lumbale wervelkolom (L3-S1),
- Moet aanvullende fixatie hebben op het/de doelniveau(s),
- Volgroeid skelet (minimumleeftijd 21 jaar maar niet ouder dan 80 jaar),
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, en
- Wees bereid om het studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerd met het ION Facet Screw System op ruggengraatniveau, inclusief de thoracale wervelkolom (T1-T12),
- Eenzijdige fixatie met het ION Fact Screw System,
- Huidig tabaksgebruik
- Body Mass Index van> 40,
- Huidige actieve of vermoedelijke maligniteit, of een kankerdiagnose die aan de gang was tijdens de behandeling en genezingsperiode van de patiënt,
- Significante metabole botziekte (diagnose van osteoporose of osteomalacie),
- Momenteel gebruikt u medicijnen waarvan bekend is dat ze mogelijk de botgenezing verstoren (bijv. chronische orale/systemische steroïden),
- Zwangere of zogende vrouw, of
- Opgesloten op het moment van de vereiste evaluatie van 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cervicaal
Eerder geïmplanteerd bilateraal intra-facet met het Surgentec Ion 3D-facetschroefsysteem op een of twee aaneengesloten niveaus van de cervicale wervelkolom (C3-C7)
|
Observationeel onderzoek bij proefpersonen bij wie eerder een ION 3D Facet Screw System was geïmplanteerd.
|
|
Lumbaal
Eerder geïmplanteerd bilateraal intra-facet met het Surgentec Ion 3D-facetschroefsysteem op een of twee aaneengesloten niveaus van de lumbale wervelkolom (L3-S1)
|
Observationeel onderzoek bij proefpersonen bij wie eerder een ION 3D Facet Screw System was geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van kwantitatieve fusie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Gedefinieerd als <5 graden hoeking en/of <3 mm translatie zoals gemeten op dynamische flexie- en extensieröntgenfoto's
|
12 maanden na de operatie
|
|
Stabiliteitspercentage van operationeel niveau(s)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Aanzienlijke beweging gedefinieerd als >5 graden hoeking en/of >3 mm translatie zoals gemeten op dynamische flexie- en extensieröntgenfoto's.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Tarief van kwalitatieve fusie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Overbruggend bot aanwezig buiten het ION 3D-facetschroefapparaat, zoals waargenomen op CT-scan.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Vrijheid van ernstige bijwerkingen die verband houden met ION 3D-facetschroefapparaten, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van secundaire chirurgische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Secundaire chirurgische voorvallen op het/de operatieve niveau(s) vanaf intraoperatief tot en met een evaluatietijdstip van ≥12 maanden.
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TSN-2024-001
- ION Facet RWE Study (Andere identificatie: SurGenTec)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .