Амбиспективная оценка системы фасетных винтов ION (FixatION)
Многоцентровое последовательное исследование долгосрочных результатов безопасности и эффективности на примере реальной популяции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Статистический анализ данных, полученных в ходе этого исследования, будет проводиться с использованием проверенной статистической программы, такой как SPSS®. Все тесты будут проводиться с уровнем значимости 0,05, если не указано иное. Анализ будет основан на пролеченной популяции, определенной как все субъекты, перенесшие стандартное хирургическое вмешательство с использованием фасетной винтовой системы SurGenTec ION 3D, которые согласились участвовать в этой инициативе по сбору данных.
Данные, собранные в ходе этого исследования, будут документированы с использованием сводных таблиц и списков данных по субъектам. Непрерывные переменные будут суммированы с использованием описательной статистики, в частности, среднего значения, медианы, стандартного отклонения, минимума и максимума, а также 95% доверительного интервала для среднего значения на основе t-распределения. Категориальные переменные будут суммированы с использованием частот, процентов и 95% доверительных интервалов для истинных пропорций. Эта оценка, являющаяся результатом дизайна наблюдательного исследования, не позволяет проверить гипотезу. Он предназначен для получения дополнительной долгосрочной информации об этой реальной популяции.
Анализ будет стратифицирован по пациентам поясничного и шейного отделов. Кроме того, каждая когорта будет оценивать следующие группы анализируемых групп:
Зарегистрированное население: этот набор данных будет включать всех субъектов, прошедших скрининг и включенных в исследование.
Оцениваемая популяция: из этого набора данных будут исключены субъекты с неправильно установленным устройством ION 3D Facet Screw.
Чтобы свести к минимуму влияние предвзятости в эту наблюдательную оценку низкого риска, будут приняты следующие меры:
- Должны быть получены полные и точные заранее указанные данные,
- Все пациенты шейного отдела и все пациенты поясничного отдела в исследовательском центре, которым ранее была имплантирована фасеточная винтовая система ION 3D, будут проверены на предмет возможного включения в исследование (план исследования для всех желающих).
- Все участники будут зачислены по одним и тем же критериям поступления в исследование,
- Все участники должны следовать одному и тому же протоколу проспективного исследования.
- Решение о серьезных нежелательных явлениях будет приниматься независимым закрытым рецензентом, и
- Рентгенографические измерения и КТ-оценки будут выполняться слепой независимой основной лабораторией.
Учитывая ретроспективный характер этого исследования в сочетании с возможной однократной проспективной оценкой, мониторинг данных проводиться не будет. Однако редактирование данных и проверка базы данных будут встроены в систему EDC, чтобы свести к минимуму вероятность ошибок при вводе данных. Кроме того, TSN, как организация, ответственная за общее проведение/управление исследованием, проверит все введенные данные и обеспечит наличие соответствующей исходной документации для поддержки извлечения/сбора данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Orthopaedics Northeast
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
- Neuroscience Specialists
-
-
Texas
-
San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76903
- Shannon Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пациенты, ранее перенесшие спондилодез шейных или поясничных фасеток с помощью фасеточной винтовой системы ION® (IFSS).
- Пациентам должно пройти не менее одного года после операции.
Описание
Критерии включения:
- Ранее имплантированные внутрифасеточно по одному фасеточному винту ION®, установленному на сустав с двух сторон на одном или нескольких смежных уровнях шейного отдела позвоночника (C3-C7) или на одном или нескольких смежных уровнях поясничного отдела позвоночника (L3-S1),
- Должна иметь дополнительную фиксацию на целевом уровне(ах),
- Скелет зрелый (минимальный возраст 21 год, но не старше 80 лет),
- Быть готовым и способным соблюдать требования протокола исследования и
- Будьте готовы подписать документ об информированном согласии для конкретного исследования.
Критерии исключения:
- Имплантирована фасеточная винтовая система ION на уровне позвоночника, включая грудной отдел позвоночника (T1-T12),
- Односторонняя фиксация с помощью винтовой системы ION Fact,
- Текущее употребление табака
- Индекс массы тела >40,
- Текущее активное или подозреваемое злокачественное новообразование или диагноз рака, который сохранялся во время лечения и периода выздоровления пациента,
- Серьезные метаболические заболевания костей (диагноз остеопороза или остеомаляции),
- В настоящее время принимаете лекарства, которые, как известно, потенциально препятствуют заживлению костей (например, хронические пероральные/системные стероиды),
- Беременная или кормящая женщина, или
- На момент необходимой 12-месячной оценки находился в заключении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Шейный
Ранее имплантированная двусторонняя внутрифактная с помощью ионной 3D-винтовой системы Surgentec ионов на одном или двух смежных уровнях шейного отдела позвоночника (C3-C7)
|
Наблюдательное исследование субъектов, которым ранее была имплантирована фасеточная винтовая система ION 3D.
|
|
Поясничный
Ранее имплантированная двусторонняя внутрифтатная с помощью ионной 3D-винтовой системы Surgentec ионной 3D на одном или двух смежных уровнях поясничного позвоночника (L3-S1)
|
Наблюдательное исследование субъектов, которым ранее была имплантирована фасеточная винтовая система ION 3D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость количественного слияния
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Определяется как угол наклона <5 градусов и/или трансляция <3 мм, измеренный на рентгенограммах динамического сгибания и разгибания.
|
12 месяцев после операции
|
|
Уровень стабильности оперативного уровня(ов)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Существенное движение определяется как угол наклона >5 градусов и/или сдвиг >3 мм, измеренный на рентгенограммах динамического сгибания и разгибания.
|
12 месяцев после операции
|
|
Скорость качественного слияния
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Как видно на компьютерной томографии, мостовидная кость находится снаружи от фасеточного винтового устройства ION 3D.
|
12 месяцев после операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Свобода от серьезных побочных эффектов, связанных с устройством фасеточных винтов ION 3D, по мнению независимого рецензента.
|
12 месяцев после операции
|
|
Частота вторичных хирургических событий
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Вторичные хирургические события на оперативном уровне(ях) от интраоперационного периода до периода оценки ≥12 месяцев.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TSN-2024-001
- ION Facet RWE Study (Другой идентификатор: SurGenTec)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .