Évaluation ambispective du système de vis à facettes ION (FixatION)
Une étude de cas observationnelle multicentrique consécutive sur les résultats de sécurité et d'efficacité à long terme d'une population du monde réel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analyse statistique des données obtenues à partir de cette étude sera effectuée à l'aide d'un logiciel statistique validé tel que SPSS®. Tous les tests seront effectués au niveau de signification de 0,05, sauf indication contraire. L'analyse sera basée sur la population traitée définie comme tous les sujets ayant subi une intervention chirurgicale standard de soins avec le système de vis à facettes 3D SurGenTec ION qui a accepté de participer à cette initiative de collecte de données.
Les données collectées dans cette étude seront documentées à l'aide de tableaux récapitulatifs et de listes de données par sujet. Les variables continues seront résumées à l'aide de statistiques descriptives, en particulier la moyenne, la médiane, l'écart type, le minimum et le maximum, et un intervalle de confiance à 95 % pour la moyenne basée sur la distribution t. Les variables catégorielles seront résumées en utilisant des fréquences, des pourcentages et des intervalles de confiance à 95 % pour les vraies proportions. Résultat de la conception de l'étude observationnelle, cette évaluation n'est pas conçue pour tester une hypothèse. Il est conçu pour fournir des informations supplémentaires à long terme sur cette population du monde réel.
L'analyse sera stratifiée par patients lombaires et cervicaux. De plus, chaque cohorte évaluera les populations d'analyse suivantes :
Population inscrite : cet ensemble de données comprendra tous les sujets qui ont été sélectionnés et inscrits à l'étude.
Population évaluable : cet ensemble de données exclura les sujets avec un dispositif ION 3D Facet Screw mal placé
Pour minimiser l'introduction de biais dans cette évaluation observationnelle à faible risque, les mesures suivantes seront observées :
- Des données prédéfinies complètes et précises doivent être obtenues,
- Tous les patients cervicaux et lombaires d'un site d'étude qui ont déjà été implantés avec le système de vis à facettes ION 3D seront examinés pour une éventuelle inclusion dans l'étude (conception d'étude pour tous),
- Tous les participants seront inscrits selon les mêmes critères d'entrée à l'étude,
- Tous les participants doivent suivre le même protocole d'étude conçu de manière prospective,
- L'évaluation des événements indésirables graves sera effectuée par un évaluateur indépendant en aveugle, et
- Les mesures radiographiques et les évaluations tomodensitométriques seront effectuées par un laboratoire principal indépendant en aveugle.
Compte tenu de la nature rétrospective de cette enquête couplée à une éventuelle évaluation prospective unique, le suivi des données ne sera pas effectué. Cependant, les vérifications des données et des bases de données seront intégrées au système EDC afin de minimiser le risque d'erreurs de saisie des données. De plus, TSN, en tant qu'entité responsable de la conduite/gestion globale de l'étude, examinera toutes les données saisies et veillera à ce que la documentation source appropriée soit disponible pour soutenir l'extraction/la collecte des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Orthopaedics Northeast
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
- Neuroscience Specialists
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Texas
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San Angelo, Texas, États-Unis, 76903
- Shannon Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients ayant déjà subi une fusion de facettes cervicales ou lombaires avec le système de vis à facettes ION® (IFSS)
- Les patients doivent être au minimum un an après l'opération
La description
Critères d'intégration :
- Pré-implanté intra-facette avec une vis à facettes ION® placée bilatéralement par articulation à un ou plusieurs niveaux contigus de la colonne cervicale (C3-C7), ou à un ou plusieurs niveaux contigus de la colonne lombaire (L3-S1),
- Doit avoir une fixation supplémentaire au(x) niveau(x) cible(s),
- Squelettement mature (âge minimum de 21 ans mais pas supérieur à 80 ans),
- Être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole d’étude, et
- Soyez prêt à signer le document de consentement éclairé spécifique à l’étude.
Critères d'exclusion :
- Implanté avec le système de vis à facettes ION à un niveau rachidien qui inclut la colonne thoracique (T1-T12),
- Fixation unilatérale avec le système ION Fact Screw,
- Consommation actuelle de tabac
- Indice de masse corporelle >40,
- Une tumeur maligne active ou suspectée, ou un diagnostic de cancer en cours pendant le traitement et la période de guérison du patient,
- Maladie osseuse métabolique importante (diagnostic d'ostéoporose ou d'ostéomalacie),
- Vous prenez actuellement des médicaments connus pour interférer potentiellement avec la cicatrisation osseuse (par ex. stéroïdes chroniques oraux/systémiques),
- Femme enceinte ou allaitante, ou
- Incarcéré au moment de l’évaluation requise de 12 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cervical
Précédemment implanté bilatéralement intra-facet avec le système de vis de facette 3D ion 3D Surgentec à un ou deux niveaux contiguës de la colonne cervicale (C3-C7)
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Étude observationnelle de sujets préalablement implantés avec le système de vis à facettes ION 3D.
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Lombaire
Précédemment implanté bilatéralement intra-facet avec le système de vis de facette 3d ion chirurable à un ou deux niveaux contiguës de la colonne lombaire (L3-S1)
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Étude observationnelle de sujets préalablement implantés avec le système de vis à facettes ION 3D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fusion quantitative
Délai: 12 mois postopératoires
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Défini comme <5 degrés d'angulation et/ou <3 mm de translation, tels que mesurés sur des radiographies dynamiques de flexion et d'extension.
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12 mois postopératoires
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Taux de stabilité du ou des niveaux opérationnels
Délai: 12 mois postopératoires
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Mouvement important défini comme une angulation > 5 degrés et/ou une translation > 3 mm, tel que mesuré sur des radiographies dynamiques de flexion et d'extension.
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12 mois postopératoires
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Taux de fusion qualitative
Délai: 12 mois postopératoires
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Os de pontage présent à l'extérieur du dispositif à vis à facettes ION 3D, comme observé sur le scanner.
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12 mois postopératoires
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: 12 mois postopératoires
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Absence d'événements indésirables graves liés au dispositif à vis à facettes ION 3D, jugés par un évaluateur indépendant.
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12 mois postopératoires
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Incidence des événements chirurgicaux secondaires
Délai: 12 mois postopératoires
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Événements chirurgicaux secondaires au(x) niveau(x) opératoire(s) depuis la période peropératoire jusqu'à un moment d'évaluation ≥ 12 mois.
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12 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TSN-2024-001
- ION Facet RWE Study (Autre identifiant: SurGenTec)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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