Ambispektive Bewertung des ION Facet Screw Systems (FixatION)
Eine beobachtende multizentrische aufeinanderfolgende Fallstudie zu langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen einer realen Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die statistische Analyse der aus dieser Studie gewonnenen Daten wird mit einem validierten Statistiksoftwareprogramm wie SPSS® durchgeführt. Sofern nicht anders angegeben, werden alle Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt. Die Analyse basiert auf der behandelten Population, definiert als alle Probanden, die sich einem standardmäßigen chirurgischen Eingriff mit dem SurGenTec ION 3D Facet Screw System unterzogen und sich bereit erklärt haben, an dieser Datenerfassungsinitiative teilzunehmen.
Die in dieser Studie gesammelten Daten werden anhand von Übersichtstabellen und Probandendatenlisten dokumentiert. Kontinuierliche Variablen werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst, insbesondere des Mittelwerts, des Medians, der Standardabweichung, des Minimums und des Maximums sowie eines 95-%-Konfidenzintervalls für den Mittelwert basierend auf der t-Verteilung. Kategoriale Variablen werden anhand von Häufigkeiten, Prozentsätzen und 95 %-Konfidenzintervallen für die wahren Anteile zusammengefasst. Aufgrund des Designs der Beobachtungsstudie ist diese Bewertung nicht dazu gedacht, eine Hypothese zu testen. Es soll ergänzende Langzeitinformationen in dieser realen Bevölkerung liefern.
Die Analyse wird nach Lendenwirbelsäulen- und Halswirbelsäulenpatienten geschichtet. Darüber hinaus wird jede Kohorte die folgenden Analysepopulationen auswerten:
Eingeschriebene Bevölkerung: Dieser Datensatz umfasst alle Probanden, die überprüft und in die Studie aufgenommen wurden.
Auswertbare Population: Dieser Datensatz schließt Probanden mit falsch platziertem ION 3D Facet Screw-Gerät aus
Um die Einführung von Verzerrungen in diese beobachtende Bewertung mit geringem Risiko zu minimieren, werden die folgenden Maßnahmen beachtet:
- Es müssen vollständige und genaue vorab festgelegte Daten eingeholt werden.
- Alle zervikalen und alle lumbalen Patienten an einem Studienstandort, denen zuvor das ION 3D Facet Screw System implantiert wurde, werden auf eine mögliche Studieneinbeziehung überprüft (All-Comers-Studiendesign).
- Alle Teilnehmer werden nach denselben Zulassungskriterien für das Studium eingeschrieben.
- Alle Teilnehmer müssen dem gleichen prospektiv gestalteten Studienprotokoll folgen.
- Die Beurteilung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wird von einem unabhängigen, verblindeten Gutachter durchgeführt
- Röntgenmessungen und CT-Bewertungen werden von einem verblindeten unabhängigen Kernlabor durchgeführt.
Aufgrund des retrospektiven Charakters dieser Untersuchung in Verbindung mit einer möglichen einmaligen prospektiven Auswertung wird keine Datenüberwachung durchgeführt. Allerdings werden Datenbearbeitungen und Datenbankprüfungen in das EDC-System integriert, um das Risiko von Dateneingabefehlern zu minimieren. Darüber hinaus überprüft TSN als die für die gesamte Studiendurchführung/-verwaltung verantwortliche Stelle alle eingegebenen Daten und stellt sicher, dass eine angemessene Quelldokumentation zur Unterstützung der Datenextraktion/-erfassung verfügbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
- Orthopaedics Northeast
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
- Neuroscience Specialists
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Texas
-
San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76903
- Shannon Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten, die sich zuvor einer zervikalen oder lumbalen Facettenfusion mit dem ION® Facet Screw System (IFSS) unterzogen haben
- Die Patienten müssen mindestens ein Jahr postoperativ sein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor implantierte Intrafacette mit einer ION® Facettenschraube, die pro Gelenk beidseitig auf einer oder mehreren zusammenhängenden Ebenen der Halswirbelsäule (C3-C7) oder einer oder mehreren zusammenhängenden Ebenen der Lendenwirbelsäule (L3-S1) platziert wurde.
- Muss über eine zusätzliche Fixierung auf der/den Zielebene(n) verfügen,
- Skelettreif (Mindestalter 21 Jahre, jedoch nicht älter als 80 Jahre),
- Seien Sie bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
- Seien Sie bereit, die studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Implantiert mit dem ION Facet Screw System auf Wirbelsäulenebene, einschließlich der Brustwirbelsäule (T1-T12),
- Einseitige Fixierung mit dem ION Fact Screw System,
- Aktueller Tabakkonsum
- Body-Mass-Index von >40,
- Aktuelle aktive oder vermutete bösartige Erkrankung oder eine Krebsdiagnose, die während der Behandlungs- und Heilungsphase des Patienten bestand,
- Signifikante metabolische Knochenerkrankung (Diagnose Osteoporose oder Osteomalazie),
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise die Knochenheilung beeinträchtigen (z. B. chronische orale/systemische Steroide),
- Schwangere oder stillende Frau, oder
- Zum Zeitpunkt der erforderlichen 12-monatigen Beurteilung inhaftiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Zervikal
Zuvor implantiertes bilateral intra-facet mit dem 3D-Facettenschraubensystem der Surge-Ionen auf ein oder zwei zusammenhängenden Ebenen der Halswirbelsäule (C3-C7)
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Beobachtungsstudie an Probanden, denen zuvor das ION 3D Facet Screw System implantiert wurde.
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Lendenwirbelsäule
Zuvor implantiertes bilateral intra-facet mit dem 3D-Facettenschraubensystem der Surge-Ionen auf ein oder zwei zusammenhängenden Ebenen der Lendenwirbelsäule (L3-S1)
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Beobachtungsstudie an Probanden, denen zuvor das ION 3D Facet Screw System implantiert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der quantitativen Fusion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Definiert als <5 Grad Angulation und/oder <3 mm Translation, gemessen auf dynamischen Flexions- und Extension-Röntgenaufnahmen
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12 Monate nach der Operation
|
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Stabilitätsrate der operativen Ebene(n)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Erhebliche Bewegung, definiert als >5 Grad Angulation und/oder >3 mm Translation, gemessen auf dynamischen Flexions- und Extension-Röntgenaufnahmen.
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12 Monate nach der Operation
|
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Rate der qualitativen Fusion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Überbrückender Knochen außerhalb des ION 3D-Facettenschraubengeräts vorhanden, wie im CT-Scan beobachtet.
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12 Monate nach der Operation
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem ION 3D-Facettenschraubengerät, wie von einem unabhängigen Gutachter beurteilt.
|
12 Monate nach der Operation
|
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Inzidenz sekundärer chirurgischer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Sekundäre chirurgische Ereignisse auf operativer(n) Ebene(n) von intraoperativ bis zum Bewertungszeitpunkt ≥12 Monate.
|
12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TSN-2024-001
- ION Facet RWE Study (Andere Kennung: SurGenTec)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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