Ambispektywna ocena systemu śrub Facet ION (FixatION)
Obserwacyjne, wieloośrodkowe, kolejne studium przypadku dotyczące długoterminowych wyników w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności w rzeczywistej populacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analiza statystyczna danych uzyskanych z tego badania zostanie przeprowadzona przy użyciu zatwierdzonego programu statystycznego, takiego jak SPSS®. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone na poziomie istotności 0,05, chyba że określono inaczej. Analiza zostanie przeprowadzona na leczonej populacji zdefiniowanej jako wszyscy pacjenci, którzy przeszli standardową interwencję chirurgiczną z użyciem systemu śrub twarzowych SurGenTec ION 3D, którzy zgodzili się wziąć udział w tej inicjatywie gromadzenia danych.
Dane zebrane w tym badaniu zostaną udokumentowane za pomocą tabel podsumowujących i list danych pacjentów. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, w szczególności średniej, mediany, odchylenia standardowego, minimum i maksimum oraz 95% przedziału ufności dla średniej opartej na rozkładzie t. Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane przy użyciu częstotliwości, wartości procentowych i 95% przedziałów ufności dla prawdziwych proporcji. W wyniku projektu badania obserwacyjnego ocena ta nie pozwala na sprawdzenie hipotezy. Został zaprojektowany w celu dostarczenia dodatkowych, długoterminowych informacji na temat populacji świata rzeczywistego.
Analiza zostanie podzielona na pacjentów z odcinkami lędźwiowymi i szyjnymi. Dodatkowo każda kohorta oceni następujące populacje do analizy:
Zarejestrowana populacja: ten zbiór danych będzie obejmował wszystkich uczestników, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu i włączeni do badania.
Populacja możliwa do oceny: Ten zestaw danych nie będzie uwzględniał pacjentów z nieprawidłowo umieszczonym urządzeniem ION 3D Facet Screw
Aby zminimalizować wprowadzenie stronniczości do tej obserwacyjnej oceny niskiego ryzyka, zastosowane zostaną następujące środki:
- Należy uzyskać kompletne i dokładne wcześniej określone dane,
- Wszyscy pacjenci z odcinkiem szyjnym i lędźwiowym w ośrodku badawczym, którym wcześniej wszczepiono system śrub ION 3D Facet Screw System, zostaną poddani ocenie pod kątem ewentualnego włączenia do badania (projekt badania obejmujący wszystkich chętnych),
- Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani na podstawie tych samych kryteriów wstępnych do badania,
- Wszyscy uczestnicy muszą przestrzegać tego samego, prospektywnie opracowanego protokołu badania,
- Ocena poważnego zdarzenia niepożądanego zostanie przeprowadzona przez niezależnego, zaślepionego recenzenta oraz
- Pomiary radiograficzne i oceny CT będą wykonywane przez zaślepione, niezależne laboratorium główne.
Ze względu na retrospektywny charakter tego badania w połączeniu z możliwą jednorazową oceną prospektywną, monitorowanie danych nie będzie prowadzone. Jednakże edycje danych i sprawdzanie baz danych będą wbudowane w system EDC, aby zminimalizować ryzyko błędów przy wprowadzaniu danych. Ponadto TSN, jako podmiot odpowiedzialny za ogólne prowadzenie badań/zarządzanie nimi, dokona przeglądu wszystkich wprowadzonych danych i zapewni dostępność odpowiedniej dokumentacji źródłowej w celu wsparcia ekstrakcji/gromadzenia danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Orthopaedics Northeast
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
- Neuroscience Specialists
-
-
Texas
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76903
- Shannon Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację zespolenia wyrostka szyjnego lub lędźwiowego za pomocą systemu śrub ION® Facet Screw System (IFSS)
- Pacjenci muszą minąć co najmniej rok po operacji
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniej wszczepiony śródściennie za pomocą jednej śruby ION® Facet Screw umieszczonej na każdym stawie obustronnie na jednym lub kilku sąsiadujących poziomach odcinka szyjnego kręgosłupa (C3-C7) lub jednym lub większej liczbie sąsiadujących poziomów odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L3-S1),
- Musi mieć dodatkową fiksację na poziomie docelowym,
- Dojrzały układ kostny (minimalny wiek 21 lat, ale nie więcej niż 80 lat),
- Być chętnym i zdolnym do przestrzegania wymagań protokołu badania oraz
- Bądź gotowy podpisać dokument świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
Kryteria wykluczenia:
- Wszczepiony system śrub ION Facet Screw System na poziomie kręgosłupa obejmującym odcinek piersiowy (T1-T12),
- Jednostronne mocowanie za pomocą systemu śrubowego ION Fact Screw System,
- Aktualne palenie tytoniu
- Wskaźnik masy ciała >40,
- Aktualny aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub diagnoza nowotworu, która trwała w okresie leczenia i gojenia pacjenta,
- istotna choroba metaboliczna kości (rozpoznanie osteoporozy lub osteomalacji),
- Obecnie przyjmuję leki, o których wiadomo, że mogą zakłócać gojenie kości (np. przewlekłe sterydy doustne/ogólnoustrojowe),
- Kobieta w ciąży lub karmiąca, lub
- Uwięziony w momencie wymaganej 12-miesięcznej oceny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szyjny
Wcześniej wszczepione dwustronnie wewnątrz-ocen z układem śrub 3D Surgentec jon 3D na jednym lub dwóch przyległych poziomach kręgosłupa szyjnego (C3-C7)
|
Badanie obserwacyjne pacjentów, którym wszczepiono wcześniej system śrub ION 3D Facet Screw System.
|
|
Lędźwiowy
Wcześniej wszczepione dwustronnie wewnątrz-ocen z układem śrubowym 3D Surgentec jon 3D na jednym lub dwóch przyległych poziomach kręgosłupa lędźwiowego (L3-S1)
|
Badanie obserwacyjne pacjentów, którym wszczepiono wcześniej system śrub ION 3D Facet Screw System.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość fuzji ilościowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zdefiniowane jako <5 stopni kąta i/lub <3 mm translacji mierzone na radiogramach dynamicznego zgięcia i wyprostu
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Stopień stabilności poziomu(ów) operacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Znaczący ruch zdefiniowany jako kątowanie > 5 stopni i/lub przesunięcie > 3 mm, mierzone na radiogramach dynamicznego zgięcia i wyprostu.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Szybkość fuzji jakościowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Kość pomostowa obecna na zewnątrz śruby fasetowej ION 3D, co zaobserwowano w tomografii komputerowej.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze śrubą fasetową ION 3D, zgodnie z oceną niezależnego recenzenta.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania wtórnych zdarzeń chirurgicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wtórne zdarzenia chirurgiczne na poziomie operacyjnym od okresu śródoperacyjnego do punktu czasowego oceny trwającego ≥12 miesięcy.
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSN-2024-001
- ION Facet RWE Study (Inny identyfikator: SurGenTec)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .