ION 패싯 스크류 시스템 양면 평가 (FixatION)
실제 인구의 장기 안전성 및 유효성 결과에 대한 관찰 다기관 연속 사례 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 얻은 데이터의 통계 분석은 SPSS®와 같은 검증된 통계 소프트웨어 프로그램을 사용하여 수행됩니다. 달리 명시하지 않는 한 모든 테스트는 0.05 유의 수준에서 수행됩니다. 분석은 이 데이터 수집 계획에 참여하기로 동의한 SurGenTec ION 3D Facet Screw System을 사용하여 표준 치료 외과 개입을 받은 모든 피험자로 정의된 치료 대상 인구를 기반으로 합니다.
본 연구에서 수집된 데이터는 요약표와 주제 데이터 목록을 사용하여 문서화됩니다. 연속 변수는 기술 통계, 특히 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값, 최대값 및 t-분포를 기반으로 한 평균에 대한 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다. 범주형 변수는 실제 비율에 대한 빈도, 백분율 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다. 관찰 연구 설계의 결과로 이 평가는 가설을 테스트하는 데 도움이 되지 않습니다. 이는 실제 인구에 대한 보충적인 장기 정보를 제공하도록 설계되었습니다.
분석은 요추 및 경추 환자별로 계층화됩니다. 또한 각 코호트는 다음 분석 모집단을 평가합니다.
등록된 인구: 이 데이터 세트에는 선별을 거쳐 연구에 등록된 모든 피험자가 포함됩니다.
평가 가능한 모집단: 이 데이터 세트는 ION 3D Facet Screw 장치가 부적절하게 배치된 피험자를 제외합니다.
이러한 관찰적 저위험 평가에 편향이 도입되는 것을 최소화하기 위해 다음 조치가 준수됩니다.
- 완전하고 정확한 사전 지정된 데이터를 얻어야 합니다.
- 이전에 ION 3D 후관절 나사 시스템을 이식한 연구 현장의 모든 자궁경부 및 모든 요추 환자는 가능한 연구 포함 여부를 검토합니다(모든 참가자 연구 설계).
- 모든 참가자는 동일한 연구 입학 기준에 따라 등록되며,
- 모든 참가자는 동일한 전향적으로 설계된 연구 프로토콜을 따라야 합니다.
- 심각한 부작용 판정은 독립적인 맹검 검토자가 수행합니다.
- 방사선 촬영 측정 및 CT 평가는 맹검 독립 핵심 연구실에서 수행됩니다.
본 조사의 회고적 성격과 1회 전향적 평가가 가능한 점을 고려하여 데이터 모니터링은 수행되지 않습니다. 그러나 데이터 편집 및 데이터베이스 확인은 데이터 입력 오류 가능성을 최소화하기 위해 EDC 시스템에 내장됩니다. 또한, 전반적인 연구 수행/관리를 담당하는 기관인 TSN은 입력된 모든 데이터를 검토하고 데이터 추출/수집을 지원하는 데 적합한 소스 문서가 제공되는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Orthopaedics Northeast
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73134
- Neuroscience Specialists
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Texas
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San Angelo, Texas, 미국, 76903
- Shannon Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 이전에 ION® 후관절 나사 시스템(IFSS)을 사용해 경추 또는 요추 후관절 융합술을 받은 환자
- 환자는 수술 후 최소 1년이 지나야 합니다.
설명
포함 기준:
- 이전에 경추(C3-C7)의 하나 이상의 연속 수준 또는 요추(L3-S1)의 하나 이상의 연속 수준에 양측으로 관절당 하나의 ION® 후면 나사를 배치한 후관절 내 이식,
- 목표 수준에서 보충 고정이 있어야 하며,
- 골격적으로 성숙함(최소 연령 21세 ~ 80세 이하),
- 연구 프로토콜 요구사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연구별 사전 동의 문서에 기꺼이 서명하십시오.
제외 기준:
- 흉추(T1-T12)를 포함하는 척추 부위에 ION Facet Screw System을 이식하고,
- ION Fact Screw System을 이용한 편측 고정,
- 현재 담배 사용
- 체질량 지수 >40,
- 현재 활동성 또는 의심되는 악성 종양, 또는 환자의 치료 및 치유 기간 동안 진행 중인 암 진단,
- 중대한 대사성 뼈 질환(골다공증 또는 골연화증의 진단),
- 현재 뼈 치유를 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다(예: 만성 경구/전신 스테로이드),
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는
- 필수 12개월 평가 기간 동안 투옥되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자궁 경부
자궁 경부 척추의 하나 또는 두 개의 연속 수준 (C3-C7)에서 Surgentec 이온 3D 패싯 나사 시스템과 이전에 이식 된 양측 내부 내부.
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이전에 ION 3D Facet Screw System을 이식한 피험자에 대한 관찰 연구.
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요추
요추 척추 (L3-S1)의 하나 또는 두 개의 연속 수준 (L3-S1)에서 Surgentec 이온 3D 패싯 스크류 시스템과 함께 이전에 이식 된 양측 내부 내부.
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이전에 ION 3D Facet Screw System을 이식한 피험자에 대한 관찰 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정량적 융합 속도
기간: 수술 후 12개월
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동적 굴곡 및 확장 방사선 사진에서 측정한 각도 <5도 및/또는 <3mm 병진으로 정의됩니다.
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수술 후 12개월
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작동 수준의 안정성 비율
기간: 수술 후 12개월
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동적 굴곡 및 확장 방사선 사진에서 측정 시 >5도 각도 및/또는 >3mm 병진으로 정의된 실질적인 움직임.
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수술 후 12개월
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질적 융합 비율
기간: 수술 후 12개월
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CT 스캔에서 관찰된 바와 같이 ION 3D 후관절 나사 장치 외부에 브리징 뼈가 존재합니다.
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수술 후 12개월
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심각한 부작용 발생률
기간: 수술 후 12개월
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독립적인 검토자의 판결에 따라 ION 3D 후관절 나사 장치와 관련된 심각한 부작용이 발생하지 않습니다.
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수술 후 12개월
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2차 수술 사건의 발생률
기간: 수술 후 12개월
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수술 중부터 12개월 이상의 평가 시점까지 수술 수준의 2차 수술 사건.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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