Avaliação Ambispectiva do Sistema de Parafuso Facet ION (FixatION)
Um estudo de caso observacional multicêntrico consecutivo de resultados de segurança e eficácia de longo prazo de uma população do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A análise estatística dos dados obtidos neste estudo será realizada por meio de um software estatístico validado como o SPSS®. Todos os testes serão realizados com nível de significância de 0,05, salvo indicação em contrário. A análise será baseada na população tratada definida como todos os indivíduos submetidos a intervenção cirúrgica padrão com o sistema de parafuso facetário SurGenTec ION 3D que concordou em participar nesta iniciativa de coleta de dados.
Os dados coletados neste estudo serão documentados usando tabelas de resumo e listagens de dados de assuntos. As variáveis contínuas serão resumidas por meio de estatística descritiva, especificamente média, mediana, desvio padrão, mínimo e máximo, e um intervalo de confiança de 95% para a média com base na distribuição t. As variáveis categóricas serão resumidas usando frequências, porcentagens e intervalos de confiança de 95% para as proporções verdadeiras. Resultante do desenho do estudo observacional, esta avaliação não tem poder para testar uma hipótese. Ele foi projetado para produzir informações suplementares de longo prazo nesta população do mundo real.
A análise será estratificada por pacientes lombares e cervicais. Além disso, cada coorte avaliará as seguintes populações de análise:
População Inscrita: Este conjunto de dados incluirá todos os indivíduos que foram selecionados e inscritos no estudo.
População avaliável: Este conjunto de dados excluirá indivíduos com dispositivo ION 3D Facet Screw colocado incorretamente
Para minimizar a introdução de vieses nesta avaliação observacional de baixo risco, serão observadas as seguintes medidas:
- Dados pré-especificados completos e precisos devem ser obtidos,
- Todos os pacientes cervicais e lombares em um local de estudo que foram previamente implantados com o sistema de parafuso facetário ION 3D serão revisados para possível inclusão no estudo (desenho de estudo para todos os participantes),
- Todos os participantes serão inscritos sob os mesmos critérios de entrada no estudo,
- Todos os participantes devem seguir o mesmo protocolo de estudo projetado prospectivamente,
- A adjudicação de eventos adversos graves será realizada por um revisor independente e cego, e
- Medições radiográficas e avaliações de tomografia computadorizada serão realizadas por laboratório central independente e cego.
Considerando a natureza retrospectiva desta investigação, juntamente com uma possível avaliação prospectiva única, o monitoramento dos dados não será realizado. No entanto, as edições de dados e as verificações de bases de dados serão integradas no sistema EDC para minimizar o potencial de erros de introdução de dados. Além disso, a TSN, como entidade responsável pela condução/gestão geral do estudo, revisará todos os dados inseridos e garantirá que a documentação de origem apropriada esteja disponível para apoiar a extração/coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Orthopaedics Northeast
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Neuroscience Specialists
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Texas
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76903
- Shannon Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes que já foram submetidos a uma fusão facetária cervical ou lombar com o ION® Facet Screw System (IFSS)
- Os pacientes devem ter no mínimo um ano de pós-operatório
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pré-implantado intrafacetarmente com um parafuso facetário ION® colocado por articulação bilateralmente em um ou mais níveis contíguos da coluna cervical (C3-C7), ou em um ou mais níveis contíguos da coluna lombar (L3-S1),
- Deve ter fixação suplementar no(s) nível(s)-alvo,
- Esqueléticamente maduro (idade mínima de 21 anos, mas não superior a 80 anos),
- Estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo, e
- Esteja disposto a assinar o Documento de Consentimento Livre e Esclarecido específico do estudo.
Critérios de exclusão:
- Implantado com o ION Facet Screw System em um nível espinhal que inclui a coluna torácica (T1-T12),
- Fixação unilateral com o ION Fact Screw System,
- Uso atual de tabaco
- Índice de Massa Corporal >40,
- Malignidade ativa ou suspeita atual, ou diagnóstico de câncer em andamento durante o tratamento do paciente e período de cura,
- Doença óssea metabólica significativa (diagnóstico de osteoporose ou osteomalácia),
- Atualmente tomando medicamentos que podem interferir potencialmente na cicatrização óssea (por exemplo, esteroides orais/sistêmicos crônicos),
- Mulher grávida ou amamentando, ou
- Encarcerado no momento da avaliação exigida de 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cervical
Intrafacet bilateralmente implantado anteriormente com o sistema de parafuso faceta 3D da Surgentec Ion em um ou dois níveis contíguos da coluna cervical (C3-C7)
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Estudo observacional de indivíduos previamente implantados com ION 3D Facet Screw System.
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Lombar
Intrafacet bilateralmente implantado anteriormente com o sistema de parafuso de faceta 3D Surgentec Ion em um ou dois níveis contíguos da coluna lombar (L3-S1)
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Estudo observacional de indivíduos previamente implantados com ION 3D Facet Screw System.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fusão quantitativa
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Definido como <5 graus de angulação e/ou translação <3 mm, conforme medido em radiografias dinâmicas de flexão e extensão
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12 meses pós-operatório
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Taxa de estabilidade do(s) nível(is) operativo(s)
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Movimento substancial definido como angulação >5 graus e/ou translação >3mm conforme medido em radiografias dinâmicas de flexão e extensão.
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12 meses pós-operatório
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Taxa de fusão qualitativa
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Ponte óssea presente externamente ao dispositivo de parafuso facetário ION 3D, conforme observado na tomografia computadorizada.
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12 meses pós-operatório
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo de parafuso facetário ION 3D, conforme julgado por um revisor independente.
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12 meses pós-operatório
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Incidência de eventos cirúrgicos secundários
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Eventos cirúrgicos secundários no(s) nível(s) operatório(s), desde o intraoperatório até o ponto de avaliação ≥12 meses.
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12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TSN-2024-001
- ION Facet RWE Study (Outro identificador: SurGenTec)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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