ION Facet Screw System Ambispective Evaluation (FixatION)

Den statistiska analysen av data som erhållits från denna studie kommer att utföras med ett validerat statistiskt program som SPSS®. Alla tester kommer att utföras på signifikansnivån 0,05, om inte annat anges. Analysen kommer att baseras på den behandlade populationen definierad som alla försökspersoner som genomgick kirurgisk intervention av standardvård med SurGenTec ION 3D Facet Screw System som gick med på att delta i detta datainsamlingsinitiativ.

Data som samlas in i denna studie kommer att dokumenteras med hjälp av sammanfattande tabeller och listor över ämnesdata. Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik, specifikt medelvärde, median, standardavvikelse, minimum och maximum, och ett 95 % konfidensintervall för medelvärdet baserat på t-fördelningen. Kategoriska variabler kommer att sammanfattas med hjälp av frekvenser, procentsatser och 95 % konfidensintervall för de sanna proportionerna. Resultatet av den observationsstudiedesignen är denna utvärdering inte driven för att testa en hypotes. Den är utformad för att ge kompletterande långsiktig information i denna verkliga befolkning.

Analysen kommer att stratifieras av patienter i ländryggen och livmoderhalsen. Dessutom kommer varje kohort att utvärdera följande analyspopulationer:

Enrolled population: Denna datauppsättning kommer att inkludera alla försökspersoner som screenades och registrerades i studien.

Evaluerbar population: Denna datauppsättning kommer att utesluta försökspersoner med ION 3D Facet Screw-enhet felaktigt placerad

För att minimera införandet av partiskhet i denna observationella lågriskutvärdering kommer följande åtgärder att observeras:

• Fullständiga och korrekta förspecificerade uppgifter ska erhållas,
• Alla livmoderhalspatienter och alla ländryggspatienter på en studieplats som tidigare implanterades med ION 3D Facet Screw System kommer att granskas för eventuell studieinkludering (design för alla som kommer att studera),
• Alla deltagare kommer att registreras under samma studieinträdeskriterier,
• Alla deltagare ska följa samma prospektivt utformade studieprotokoll,
• Bedömning av allvarliga biverkningar kommer att utföras av oberoende blindad granskare, och
• Radiografiska mätningar och CT-bedömningar kommer att utföras av blindat oberoende kärnlabb.

Med tanke på den retrospektiva karaktären av denna undersökning i kombination med en möjlig engångs prospektiv utvärdering kommer inte dataövervakning att utföras. Dataredigeringar och databaskontroller kommer dock att byggas in i EDC-systemet för att minimera risken för datainmatningsfel. Vidare kommer TSN, som den enhet som är ansvarig för det övergripande studiens genomförande/ledning, att granska all inmatad data och säkerställa att lämplig källdokumentation finns tillgänglig för att stödja datautvinning/insamling.