ION 小平面螺钉系统双目评估 (FixatION)
2026年8月21日 更新者：SurGenTec LLC
现实世界人群长期安全性和有效性结果的观察性多中心连续案例研究
这项观察性、多中心、双向、系列案例研究的目的是收集真实世界的患者结果，以表征 SurGenTec ION 3D® 小关节螺钉系统在颈椎和腰椎应用中的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
将使用经过验证的统计软件程序（例如 SPSS®）对本研究获得的数据进行统计分析。 除非另有说明，所有检验均将以 0.05 显着性水平进行。 分析将基于治疗人群，定义为所有接受 SurGenTec ION 3D 小面螺钉系统标准护理手术干预且同意参与此数据收集计划的受试者。
本研究中收集的数据将使用汇总表和主题数据列表进行记录。 将使用描述性统计来总结连续变量，特别是平均值、中位数、标准差、最小值和最大值，以及基于 t 分布的平均值的 95% 置信区间。 将使用真实比例的频率、百分比和 95% 置信区间来总结分类变量。 该评估是观察性研究设计的结果，不能用于检验假设。 它旨在为现实世界的人群提供补充的长期信息。
分析将按腰椎和颈椎患者进行分层。 此外，每个队列将评估以下分析人群：
登记人群：该数据集将包括所有经过筛选并登记参加研究的受试者。
可评估人群：该数据集将排除 ION 3D Facet Screw 装置放置不当的受试者
为了最大限度地减少观察性低风险评估中引入的偏差，将采取以下措施：
- 应获得完整且准确的预定数据，
- 将审查研究地点先前植入 ION 3D 小关节螺钉系统的所有颈椎和所有腰椎患者是否可能纳入研究（所有人研究设计），
- 所有参与者都将按照相同的研究入学标准进行注册，
- 所有参与者应遵循相同的前瞻性设计的研究方案，
- 严重不良事件的裁决将由独立的盲审员进行，并且
- 射线照相测量和 CT 评估将由盲法独立核心实验室进行。
考虑到本次调查具有回顾性，且可能存在1次前瞻性评估，因此不进行数据监测。 然而，数据编辑和数据库检查将内置于 EDC 系统中，以最大限度地减少数据输入错误的可能性。 此外，TSN 作为负责整体研究实施/管理的实体，将审查所有输入的数据，并确保提供适当的源文档来支持数据提取/收集。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Orthopaedics Northeast
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73134
- Neuroscience Specialists
-
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Texas
-
San Angelo、Texas、美国、76903
- Shannon Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
- 之前使用 ION® 小关节螺钉系统 (IFSS) 进行过颈椎或腰椎小关节融合的患者
- 患者必须至少术后一年
描述
纳入标准：
- 之前在颈椎 (C3-C7) 的一个或多个连续水平或腰椎 (L3-S1) 的一个或多个连续水平的每个关节两侧植入了一颗 ION® 小关节螺钉，
- 必须在目标水平上有补充注视，
- 骨骼成熟（最低年龄21岁但不超过80岁），
- 愿意并且能够遵守研究方案的要求，并且
- 愿意签署研究特定的知情同意文件。
排除标准：
- 在包括胸椎 (T1-T12) 在内的脊柱水平植入 ION 小面螺钉系统，
- 使用 ION Fact 螺钉系统进行单侧固定，
- 目前的烟草使用情况
- 体重指数 >40，
- 目前患有活动性或疑似恶性肿瘤，或在患者治疗和康复期间正在进行癌症诊断，
- 严重的代谢性骨病（骨质疏松症或骨软化症的诊断），
- 目前正在服用已知可能干扰骨愈合的药物（例如 慢性口服/全身类固醇），
- 怀孕或哺乳的女性，或
- 在进行所需的 12 个月评估时被监禁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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宫颈
先前在一两个连续的颈椎（C3-C7）处，先前用Surgentec离子3D Facet螺钉系统植入双侧内部螺丝系统（C3-C7）
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对之前植入 ION 3D 小面螺钉系统的受试者的观察性研究。
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腰
以前在一两个连续的腰椎（L3-S1）处，先前用Surgentec离子3D刻面螺钉系统植入双侧内部内部。
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对之前植入 ION 3D 小面螺钉系统的受试者的观察性研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量融合率
大体时间：术后 12 个月
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定义为在动态屈曲和伸展射线照片上测量的角度 <5 度和/或平移 <3mm
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术后 12 个月
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操作水平的稳定率
大体时间：术后 12 个月
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大幅运动定义为在动态屈曲和伸展射线照片上测量的 >5 度成角和/或 >3 毫米平移。
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术后 12 个月
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定性融合率
大体时间：术后 12 个月
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通过 CT 扫描观察到，桥接骨位于 ION 3D 小关节螺钉装置的外部。
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术后 12 个月
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严重不良事件的发生率
大体时间：术后 12 个月
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经独立审查员裁定，不发生与 ION 3D 小关节螺钉装置相关的严重不良事件。
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术后 12 个月
|
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二次手术事件的发生率
大体时间：术后 12 个月
|
从术中到≥12个月评估时间点的手术级别的二次手术事件。
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术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月2日
首次发布 (实际的)
2024年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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