Evaluación ambispectiva del sistema de tornillos facetarios ION (FixatION)
Un estudio de caso consecutivo observacional multicéntrico sobre los resultados de seguridad y eficacia a largo plazo de una población del mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El análisis estadístico de los datos obtenidos de este estudio se realizará utilizando un programa de software estadístico validado como SPSS®. Todas las pruebas se realizarán con un nivel de significancia de 0,05, a menos que se especifique lo contrario. El análisis se basará en la población tratada definida como todos los sujetos que se sometieron a una intervención quirúrgica estándar de atención con el sistema de tornillos facetarios SurGenTec ION 3D que aceptaron participar en esta iniciativa de recopilación de datos.
Los datos recopilados en este estudio se documentarán mediante tablas de resumen y listados de datos de sujetos. Las variables continuas se resumirán utilizando estadísticas descriptivas, específicamente la media, mediana, desviación estándar, mínimo y máximo, y un intervalo de confianza del 95% para la media basado en la distribución t. Las variables categóricas se resumirán utilizando frecuencias, porcentajes e intervalos de confianza del 95% para las proporciones reales. Como resultado del diseño del estudio observacional, esta evaluación no tiene el poder para probar una hipótesis. Está diseñado para generar información complementaria a largo plazo en esta población del mundo real.
El análisis se estratificará por pacientes lumbares y cervicales. Además, cada cohorte evaluará las siguientes poblaciones de análisis:
Población inscrita: este conjunto de datos incluirá a todos los sujetos que fueron evaluados e inscritos en el estudio.
Población evaluable: este conjunto de datos excluirá a los sujetos con el dispositivo ION 3D Facet Screw colocado incorrectamente.
Para minimizar la introducción de sesgos en esta evaluación observacional de bajo riesgo, se observarán las siguientes medidas:
- Se obtendrán datos preespecificados completos y precisos,
- Todos los pacientes cervicales y lumbares en un sitio de estudio a los que previamente se les haya implantado el sistema de tornillos facetarios ION 3D serán revisados para su posible inclusión en el estudio (diseño de estudio para todos los participantes).
- Todos los participantes se inscribirán bajo los mismos criterios de ingreso al estudio,
- Todos los participantes seguirán el mismo protocolo de estudio diseñado prospectivamente.
- La adjudicación de eventos adversos graves será realizada por un revisor ciego independiente, y
- Las mediciones radiográficas y las evaluaciones por tomografía computarizada se realizarán en un laboratorio central independiente y ciego.
Teniendo en cuenta la naturaleza retrospectiva de esta investigación junto con una posible evaluación prospectiva única, no se realizará el monitoreo de datos. Sin embargo, las ediciones de datos y las verificaciones de bases de datos se incorporarán al sistema EDC para minimizar la posibilidad de errores en el ingreso de datos. Además, TSN, como entidad responsable de la realización/gestión general del estudio, revisará todos los datos ingresados y garantizará que la documentación fuente adecuada esté disponible para respaldar la extracción/recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Orthopaedics Northeast
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Neuroscience Specialists
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Texas
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76903
- Shannon Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes que se han sometido previamente a una fusión facetaria cervical o lumbar con el sistema de tornillos facetarios ION® (IFSS)
- Los pacientes deben tener un mínimo de un año de posoperatorio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intrafacetario previamente implantado con un tornillo facetario ION® colocado por articulación bilateralmente en uno o más niveles contiguos de la columna cervical (C3-C7), o uno o más niveles contiguos de la columna lumbar (L3-S1),
- Debe tener fijación suplementaria en el nivel objetivo.
- Esqueléticamente maduro (edad mínima de 21 años pero no mayor de 80 años),
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, y
- Estar dispuesto a firmar el Documento de Consentimiento Informado específico del estudio.
Criterios de exclusión:
- Implantado con el sistema de tornillos facetarios ION a un nivel espinal que incluye la columna torácica (T1-T12),
- Fijación unilateral con el sistema ION Fact Screw,
- Consumo actual de tabaco
- Índice de masa corporal >40,
- Malignidad activa o sospechada actual, o un diagnóstico de cáncer que estuvo en curso durante el tratamiento y el período de curación del paciente,
- Enfermedad ósea metabólica significativa (diagnóstico de osteoporosis u osteomalacia),
- Actualmente toma medicamentos que se sabe que interfieren potencialmente con la curación ósea (p. ej. esteroides orales/sistémicos crónicos),
- Mujer embarazada o lactante, o
- Encarcelado en el momento de la evaluación requerida de 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cervical
Previamente implantado bilateralmente intra-faceta con el sistema de tornillo de faceta 3D de iones quirúrgentes a uno o dos niveles contiguos de la columna cervical (C3-C7)
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Estudio observacional de sujetos previamente implantados con el sistema de tornillos facetarios ION 3D.
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Lumbar
Previamente implantado bilateralmente intra-faceta con el sistema de tornillo de faceta 3D de ión quirúrgico a uno o dos niveles contiguos de la columna lumbar (L3-S1)
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Estudio observacional de sujetos previamente implantados con el sistema de tornillos facetarios ION 3D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fusión cuantitativa
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Definido como <5 grados de angulación y/o <3 mm de traslación, medido en radiografías dinámicas de flexión y extensión.
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12 meses después de la operación
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Tasa de estabilidad de nivel(es) operativo(s)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Movimiento sustancial definido como >5 grados de angulación y/o >3 mm de traslación medidos en radiografías dinámicas de flexión y extensión.
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12 meses después de la operación
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Tasa de Fusión Cualitativa
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Hueso puente presente externo al dispositivo de tornillo facetario ION 3D como se observa en la tomografía computarizada.
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12 meses después de la operación
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo de tornillo facetario ION 3D según lo determine un revisor independiente.
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12 meses después de la operación
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Incidencia de eventos quirúrgicos secundarios
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Eventos quirúrgicos secundarios en el nivel operativo desde el período intraoperatorio hasta el momento de evaluación de ≥12 meses.
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TSN-2024-001
- ION Facet RWE Study (Otro identificador: SurGenTec)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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