Valutazione ambispettiva del sistema ION Facet Screw (FixatION)
Un caso di studio osservazionale multicentrico consecutivo sui risultati di sicurezza ed efficacia a lungo termine di una popolazione del mondo reale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analisi statistica dei dati ottenuti da questo studio verrà eseguita utilizzando un programma software statistico convalidato come SPSS®. Tutti i test verranno eseguiti al livello di significatività 0,05, se non diversamente specificato. L'analisi si baserà sulla popolazione trattata definita come tutti i soggetti sottoposti a intervento chirurgico standard di cura con il sistema a vite sfaccettata SurGenTec ION 3D che hanno accettato di partecipare a questa iniziativa di raccolta dati.
I dati raccolti in questo studio saranno documentati utilizzando tabelle riassuntive ed elenchi di dati sui soggetti. Le variabili continue saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive, in particolare media, mediana, deviazione standard, minimo e massimo e un intervallo di confidenza al 95% per la media basata sulla distribuzione t. Le variabili categoriche verranno riassunte utilizzando frequenze, percentuali e intervalli di confidenza al 95% per le proporzioni reali. Come risultato del disegno dello studio osservazionale, questa valutazione non è in grado di verificare un'ipotesi. È progettato per fornire informazioni supplementari a lungo termine in questa popolazione del mondo reale.
L'analisi sarà stratificata per pazienti lombari e cervicali. Inoltre, ciascuna coorte valuterà le seguenti popolazioni di analisi:
Popolazione iscritta: questo set di dati includerà tutti i soggetti che sono stati sottoposti a screening e arruolati nello studio.
Popolazione valutabile: questo set di dati escluderà i soggetti con dispositivo ION 3D Facet Screw posizionato in modo errato
Per ridurre al minimo l’introduzione di bias in questa valutazione osservativa a basso rischio, verranno osservate le seguenti misure:
- Si dovranno ottenere dati prespecificati completi e accurati,
- Tutti i pazienti cervicali e lombari presso un sito di studio a cui era stato precedentemente impiantato il sistema di viti per faccette ION 3D saranno esaminati per una possibile inclusione nello studio (disegno di studio all-comers),
- Tutti i partecipanti saranno iscritti secondo gli stessi criteri di ammissione allo studio,
- Tutti i partecipanti dovranno seguire lo stesso protocollo di studio progettato in modo prospettico,
- La valutazione degli eventi avversi gravi sarà effettuata da un revisore indipendente in cieco e
- Le misurazioni radiografiche e le valutazioni TC saranno eseguite da un laboratorio principale indipendente in cieco.
In considerazione della natura retrospettiva di questa indagine unita ad una possibile valutazione prospettica una tantum, il monitoraggio dei dati non verrà effettuato. Tuttavia, le modifiche dei dati e i controlli del database saranno integrati nel sistema EDC per ridurre al minimo il rischio di errori di immissione dei dati. Inoltre, TSN, in quanto entità responsabile della condotta/gestione complessiva dello studio, esaminerà tutti i dati immessi e garantirà che sia disponibile la documentazione di origine appropriata per supportare l'estrazione/raccolta dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Orthopaedics NorthEast
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
- Neuroscience Specialists
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-
Texas
-
San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76903
- Shannon Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a fusione delle faccette cervicali o lombari con il sistema ION® Facet Screw System (IFSS)
- I pazienti devono essere trascorsi almeno un anno dall'intervento
Descrizione
Criteri di inclusione:
- intra-faccetta precedentemente impiantata con una vite per faccette ION® posizionata per articolazione bilateralmente su uno o più livelli contigui della colonna cervicale (C3-C7) o su uno o più livelli contigui della colonna lombare (L3-S1),
- Deve avere una fissazione supplementare ai livelli target,
- Scheletricamente maturo (età minima di 21 anni ma non superiore a 80 anni),
- Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio e
- Essere disposti a firmare il documento di consenso informato specifico dello studio.
Criteri di esclusione:
- Impiantato con il sistema ION Facet Screw a livello spinale che include la colonna vertebrale toracica (T1-T12),
- Fissazione unilaterale con il sistema ION Fact Screw,
- Consumo attuale di tabacco
- Indice di massa corporea >40,
- Attuale tumore maligno attivo o sospetto o diagnosi di cancro in corso durante il trattamento e il periodo di guarigione del paziente,
- Malattia metabolica ossea significativa (diagnosi di osteoporosi o osteomalacia),
- Attualmente si stanno assumendo farmaci noti per interferire potenzialmente con la guarigione ossea (ad es. steroidi orali/sistemici cronici),
- Donna incinta o che allatta, o
- Incarcerato al momento della necessaria valutazione di 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cervicale
Intra-facet bilateralmente impiantato in precedenza con il sistema a vite di sfaccettatura 3D surgentec a uno o due livelli contigui della colonna cervicale (C3-C7)
|
Studio osservazionale di soggetti precedentemente impiantati con il sistema ION 3D Facet Screw.
|
|
Lombare
Intra-facet bilateralmente impiantato in precedenza con il sistema a vite di sfaccettatura 3D surgentec a uno o due livelli contigui della colonna lombare (L3-S1)
|
Studio osservazionale di soggetti precedentemente impiantati con il sistema ION 3D Facet Screw.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di fusione quantitativa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Definito come <5 gradi di angolazione e/o <3 mm di traslazione misurati su radiografie dinamiche di flessione ed estensione
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12 mesi dopo l'intervento
|
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Tasso di stabilità dei livelli operativi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Movimento sostanziale definito come angolazione >5 gradi e/o traslazione >3 mm misurata su radiografie dinamiche di flessione ed estensione.
|
12 mesi dopo l'intervento
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Tasso di fusione qualitativa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Osso a ponte presente all'esterno del dispositivo a vite per faccette ION 3D come osservato dalla scansione TC.
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12 mesi dopo l'intervento
|
|
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Libertà da eventi avversi gravi correlati al dispositivo a vite sfaccettata ION 3D, secondo il giudizio di un revisore indipendente.
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
Incidenza di eventi chirurgici secondari
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Eventi chirurgici secondari a livello operatorio dal momento intraoperatorio fino al momento della valutazione ≥ 12 mesi.
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSN-2024-001
- ION Facet RWE Study (Altro identificatore: SurGenTec)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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