Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ION Facet Screw System Ambispective Evaluation (FixatION)

17. april 2026 opdateret af: SurGenTec LLC

En observationel multicenter konsekutiv casestudie af langsigtede sikkerhed og effektivitetsresultater af en virkelig verdens befolkning

Formålet med dette observationelle, multicenter, ambispektive, serielle casestudie er at indsamle patientresultater fra den virkelige verden, der karakteriserer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af SurGenTec ION 3D® Facet Screw System i en cervikal rygsøjle og en lændehvirvelsøjleapplikation .

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den statistiske analyse af data opnået fra denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af et valideret statistisk softwareprogram såsom SPSS®. Alle test vil blive udført på 0,05 signifikansniveau, medmindre andet er angivet. Analyse vil blive baseret på den behandlede population defineret som alle forsøgspersoner, der gennemgik standardbehandling kirurgisk intervention med SurGenTec ION 3D Facet Screw System, der indvilligede i at deltage i dette dataindsamlingsinitiativ.

Data indsamlet i denne undersøgelse vil blive dokumenteret ved hjælp af oversigtstabeller og emnedatalister. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik, specifikt middelværdi, median, standardafvigelse, minimum og maksimum, og et 95 % konfidensinterval for middelværdien baseret på t-fordelingen. Kategoriske variabler vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser, procenter og 95 % konfidensintervaller for de sande proportioner. Resultatet af det observationelle studiedesign er denne evaluering ikke drevet til at teste en hypotese. Det er designet til at give supplerende langsigtet information i denne virkelige verden.

Analysen vil blive stratificeret af lænde- og livmoderhalspatienter. Derudover vil hver kohorte evaluere følgende analysepopulationer:

Tilmeldt befolkning: Dette datasæt vil omfatte alle forsøgspersoner, der blev screenet og tilmeldt undersøgelsen.

Evaluerbar population: Dette datasæt vil udelukke forsøgspersoner med ION 3D Facet Screw-enhed forkert placeret

For at minimere indførelsen af ​​bias i denne observationelle lavrisikoevaluering vil følgende foranstaltninger blive observeret:

  • Der skal indhentes fuldstændige og nøjagtige forudspecificerede data,
  • Alle livmoderhals- og lændepatienter på et undersøgelsessted, der tidligere var implanteret med ION 3D Facet Screw System, vil blive gennemgået for mulig inklusion af undersøgelsen (design for alle deltagere),
  • Alle deltagere vil blive tilmeldt under de samme studieadgangskriterier,
  • Alle deltagere skal følge den samme prospektivt designede undersøgelsesprotokol,
  • Bedømmelse af alvorlige uønskede hændelser vil blive udført af uafhængig blindet anmelder, og
  • Radiografiske målinger og CT-vurderinger vil blive udført af blindet uafhængigt kernelaboratorium.

I betragtning af den retrospektive karakter af denne undersøgelse kombineret med en mulig 1-gangs prospektiv evaluering, vil dataovervågning ikke blive udført. Dataredigeringer og databasetjek vil dog blive indbygget i EDC-systemet for at minimere risikoen for dataindtastningsfejl. Yderligere vil TSN, som den enhed, der er ansvarlig for den overordnede undersøgelsesgennemførelse/ledelse, gennemgå alle indtastede data og sikre, at passende kildedokumentation er tilgængelig for at understøtte dataudtræk/indsamling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Orthopaedics NorthEast
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Neuroscience Specialists
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76903
        • Shannon Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter, der tidligere har gennemgået en cervikal eller lumbal facetfusion med ION® Facet Screw System (IFSS)
  • Patienterne skal være minimum et år postoperative

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere implanteret intra-facet med en ION® facetskrue placeret per led bilateralt på et eller flere sammenhængende niveauer af halshvirvelsøjlen (C3-C7), eller et eller flere sammenhængende niveauer af lændehvirvelsøjlen (L3-S1),
  • Skal have supplerende fiksering på målniveau(er),
  • Skeletmodne (minimumsalder på 21 år, men ikke over 80 år),
  • Være villig og i stand til at overholde studieprotokollens krav, og
  • Vær villig til at underskrive det studiespecifikke informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Implanteret med ION Facet Screw System på et rygmarvsniveau, der inkluderer thoraxrygsøjlen (T1-T12),
  • Ensidig fiksering med ION Fact Screw System,
  • Nuværende tobaksbrug
  • Body Mass Index på >40,
  • Aktuel aktiv eller mistænkt malignitet eller en kræftdiagnose, der var i gang under patientens behandlings- og helingsperiode,
  • Betydelig metabolisk knoglesygdom (diagnose af osteoporose eller osteomalaci),
  • Tager i øjeblikket medicin, der er kendt for potentielt at interferere med knogleheling (f. kroniske orale/systemiske steroider),
  • Gravid eller ammende kvinde, eller
  • Fængslet på tidspunktet for den nødvendige 12-måneders evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cervikal
Tidligere implanteret bilateralt intra-facet med den kirurgiske ion 3D-facetskruesystem på et eller to sammenhængende niveauer af cervikale rygsøjle (C3-C7)
Enhed: ION 3D facetskruesystem
Observationsundersøgelse af emner, der tidligere er implanteret med ION 3D Facet Screw System.
Lumbal
Tidligere implanteret bilateralt intra-facet med Surgentec ion 3D-facetskruesystemet på et eller to sammenhængende niveauer af lændehvirvelsøjlen (L3-S1)
Enhed: ION 3D facetskruesystem
Observationsundersøgelse af emner, der tidligere er implanteret med ION 3D Facet Screw System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for kvantitativ fusion
Tidsramme: 12 måneder efter op
Defineret som <5 graders vinkling og/eller <3 mm translation målt på dynamisk fleksions- og ekstensionsrøntgenbilleder
12 måneder efter op
Stabilitetshastighed for operativt niveau(er)
Tidsramme: 12 måneder efter op
Væsentlig bevægelse defineret som >5 graders vinkling og/eller >3 mm translation målt på dynamisk fleksions- og ekstensionsrøntgenbilleder.
12 måneder efter op
Sats for kvalitativ fusion
Tidsramme: 12 måneder efter op
Brodannelsesknogle til stede eksternt i forhold til ION 3D facetskruenheden som observeret på CT-scanning.
12 måneder efter op
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter op
Frihed fra ION 3D facetskrue-enhedsrelaterede alvorlige uønskede hændelser som bedømt af en uafhængig anmelder.
12 måneder efter op
Forekomst af sekundære kirurgiske hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter op
Sekundære kirurgiske hændelser på operationsniveau(er) fra intraoperativt til ≥12 måneders evalueringstidspunkt.
12 måneder efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SurGenTec LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSN-2024-001
  • ION Facet RWE Study (Anden identifikator: SurGenTec)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ION 3D facetskruesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner