ION Facet Screw System Ambispective Evaluation (FixatION)

Den statistiske analysen av data innhentet fra denne studien vil bli utført ved hjelp av et validert statistisk programvareprogram som SPSS®. Alle tester vil bli utført på signifikansnivået 0,05, med mindre annet er spesifisert. Analyse vil være basert på den behandlede populasjonen definert som alle individer som gjennomgikk kirurgisk intervensjon med standardbehandling med SurGenTec ION 3D Facet Screw System som godtok å delta i dette datainnsamlingsinitiativet.

Data samlet inn i denne studien vil bli dokumentert ved hjelp av oppsummeringstabeller og emnedatalister. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk, spesifikt gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum, og et 95 % konfidensintervall for gjennomsnittet basert på t-fordelingen. Kategoriske variabler vil bli oppsummert ved å bruke frekvenser, prosenter og 95 % konfidensintervaller for de sanne proporsjonene. Resultatet av det observasjonsstudiedesignet, er denne evalueringen ikke drevet til å teste en hypotese. Den er designet for å gi supplerende langsiktig informasjon i denne virkelige befolkningen.

Analysen vil bli stratifisert av lumbale og cervikale pasienter. I tillegg vil hver kohort evaluere følgende analysepopulasjoner:

Registrert populasjon: Dette datasettet vil inkludere alle forsøkspersoner som ble screenet og registrert i studien.

Evaluerbar populasjon: Dette datasettet vil ekskludere forsøkspersoner med ION 3D Facet Screw-enhet som er feil plassert

For å minimere introduksjonen av skjevhet i denne observasjonsevalueringen med lav risiko, vil følgende tiltak bli observert:

• Fullstendige og nøyaktige forhåndsspesifiserte data skal innhentes,
• Alle livmorhalspasienter og alle lumbale pasienter på et studiested som tidligere ble implantert med ION 3D Facet Screw System vil bli vurdert for mulig studieinkludering (studiedesign for alle deltakere),
• Alle deltakere vil bli registrert under de samme studieopptakskriteriene,
• Alle deltakere skal følge samme prospektivt utformede studieprotokoll,
• Bedømmelse av alvorlige uønskede hendelser vil bli utført av uavhengig blindet anmelder, og
• Radiografiske målinger og CT-vurderinger vil bli utført av blindet uavhengig kjernelaboratorium.

I betraktning av den retrospektive karakteren til denne undersøkelsen kombinert med en mulig 1-gangs prospektiv evaluering, vil dataovervåking ikke bli utført. Dataredigeringer og databasesjekker vil imidlertid bygges inn i EDC-systemet for å minimere potensialet for datainntastingsfeil. Videre vil TSN, som den enheten som er ansvarlig for den overordnede studiegjennomføringen/ledelsen, gjennomgå alle data som er lagt inn og sikre at passende kildedokumentasjon er tilgjengelig for å støtte datautvinning/innsamling.