ION Facet Screw System Ambispective Evaluation (FixatION)
Havainnollinen monikeskusperäinen tapaustutkimus reaalimaailman väestön pitkän aikavälin turvallisuudesta ja tehokkuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tästä tutkimuksesta saatujen tietojen tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä validoitua tilastoohjelmistoa, kuten SPSS®. Kaikki testit suoritetaan merkitsevyystasolla 0,05, ellei toisin mainita. Analyysi perustuu hoidettuun populaatioon, joka määritellään kaikiksi koehenkilöiksi, joille tehtiin tavallinen hoitokirurginen interventio SurGenTec ION 3D Facet Screw System -järjestelmällä ja jotka suostuivat osallistumaan tähän tiedonkeruuhankkeeseen.
Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot dokumentoidaan yhteenvetotaulukoiden ja aihetietoluetteloiden avulla. Jatkuvista muuttujista tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja, erityisesti keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa, minimiä ja maksimiarvoa sekä 95 %:n luottamusväliä keskiarvon perusteella t-jakauman perusteella. Kategoriset muuttujat tehdään yhteenveto käyttäen frekvenssiä, prosentteja ja 95 %:n luottamusväliä todellisille suhteille. Tämä arvio on seurausta havainnointitutkimuksen suunnittelusta, joten se ei ole valtuutettu testaamaan hypoteesia. Se on suunniteltu tuottamaan täydentävää pitkän aikavälin tietoa tälle reaalimaailman väestölle.
Analyysi ositetaan lanne- ja kohdunkaulan potilaiden mukaan. Lisäksi jokainen kohortti arvioi seuraavat analyysipopulaatiot:
Ilmoittautunut väestö: Tämä tietojoukko sisältää kaikki seulotut ja tutkimukseen ilmoittautuneet koehenkilöt.
Arvioitava väestö: Tämä tietojoukko sulkee pois koehenkilöt, joiden ION 3D Facet Screw -laite on asetettu väärin
Seuraavia toimenpiteitä noudatetaan, jotta voidaan minimoida harhan lisääminen tähän havainnollistavan alhaisen riskin arviointiin:
- On hankittava täydelliset ja tarkat ennalta määrätyt tiedot,
- Kaikki kohdunkaulan ja lannerangan potilaat tutkimuspaikalla, joille on aiemmin implantoitu ION 3D Facet Screw System, tarkistetaan mahdollisen tutkimuksen mukaan (kaikki tulokkaat -tutkimussuunnitelma),
- Kaikki osallistujat ilmoittautuvat samojen opiskeluehtojen mukaisesti,
- Kaikkien osallistujien on noudatettava samaa tulevaisuuteen suunniteltua tutkimusprotokollaa,
- Vakavien haittatapahtumien arvioinnin tekee riippumaton sokkoutunut arvioija, ja
- Radiografiset mittaukset ja CT-arvioinnit suoritetaan soketussa riippumattomassa ydinlaboratoriossa.
Koska tämän tutkimuksen retrospektiivinen luonne yhdistettynä mahdolliseen 1-kertaiseen prospektiiviseen arviointiin, tietojen seurantaa ei suoriteta. Tietojen muokkaukset ja tietokantatarkistukset kuitenkin sisällytetään EDC-järjestelmään tietojen syöttövirheiden mahdollisuuden minimoimiseksi. Lisäksi TSN, joka vastaa tutkimuksen yleisestä suorittamisesta/hallinnasta, tarkistaa kaikki syötetyt tiedot ja varmistaa, että asianmukainen lähdedokumentaatio on saatavilla tiedon poimimisen/keräyksen tukemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Orthopaedics Northeast
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
- Neuroscience Specialists
-
-
Texas
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76903
- Shannon Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kohdunkaulan tai lannerangan fasetin fuusio ION® Facet Screw System (IFSS) -järjestelmällä
- Potilaiden tulee olla vähintään vuoden leikkauksen jälkeen
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aiemmin istutettu intrafacet yhdellä ION® Facet Screw -ruuvilla, joka on asetettu niveltä kohti molemmin puolin yhdelle tai useammalle vierekkäiselle kohdunkaulan selkärangan tasolle (C3-C7) tai yhdelle tai useammalle lannerangan vierekkäiselle tasolle (L3-S1),
- On oltava lisäkiinnitys kohdetasolle (tavoitetasoille),
- Luuston kypsä (vähintään 21 vuotta, mutta enintään 80 vuotta),
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia ja
- Ole valmis allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Istutettu ION Facet Screw System -järjestelmällä selkärangan tasolla, joka sisältää rintarangan (T1-T12),
- Yksipuolinen kiinnitys ION Fact Screw System -järjestelmällä,
- Nykyinen tupakan käyttö
- painoindeksi >40,
- Nykyinen aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai syöpädiagnoosi, joka oli meneillään potilaan hoito- ja paranemisjakson aikana,
- Merkittävä metabolinen luusairaus (osteoporoosin tai osteomalasian diagnoosi),
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joiden tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun paranemista (esim. krooniset oraaliset/systeemiset steroidit),
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai
- Vangittu vaaditun 12 kuukauden arvioinnin aikaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohdunkaulan
Aikaisemmin implantoidut kahdenvälisesti sisäpuoliset Facet: n kanssa Surgentec ion 3D -pintaruuvijärjestelmällä yhdellä tai kahdella kohdunkaulan selkärangan vierekkäisellä tasolla (C3-C7)
|
Havaintotutkimus koehenkilöistä, joille on aiemmin istutettu ION 3D Facet Screw System.
|
|
Lanne
Aikaisemmin implantoidut kahdenvälisesti sisäpuoliset Facet: n kanssa Surgentec ion 3D -pintaruuvijärjestelmällä yhdellä tai kahdella vierekkäisellä selkärangan vierekkäisellä tasolla (L3-S1)
|
Havaintotutkimus koehenkilöistä, joille on aiemmin istutettu ION 3D Facet Screw System.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen fuusionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta op
|
Määritelty <5 asteen kulmaukseksi ja/tai <3 mm:n translaatioksi mitattuna dynaamisista fleksio- ja ekstensiokuvauksista
|
12 kuukautta op
|
|
Operatiivisen tason (tasojen) vakausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta op
|
Merkittävä liike määritellään > 5 asteen kulmaukseksi ja/tai > 3 mm:n translaatioksi mitattuna dynaamisista fleksio- ja venymäröntgenkuvista.
|
12 kuukautta op
|
|
Laadullisen fuusion nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta op
|
ION 3D -fasettiruuvilaitteen ulkopuolella oleva silloitusluu, kuten havaittiin CT-skannauksessa.
|
12 kuukautta op
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta op
|
Vapaus ION 3D -fasettiruuvilaitteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista riippumattoman arvioijan arvioiden mukaan.
|
12 kuukautta op
|
|
Toissijaisten kirurgisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta op
|
Toissijaiset kirurgiset tapahtumat leikkauksen tasolla leikkauksensisäisestä ≥ 12 kuukauden arvioinnin aikapisteeseen.
|
12 kuukautta op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSN-2024-001
- ION Facet RWE Study (Muu tunniste: SurGenTec)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .