乳がん患者のための言語通訳ソリューションに関する研究
2026年5月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
RSMI HEALS (言語ソリューションによる健康の公平性の向上) (AI)
研究は重複する 2 つのフェーズで実施されます。
フェーズ 1 では、遠隔同時医療通訳/RSMI (アーム 1) 対遠隔逐次医療通訳 / RCMI (アーム 2) および遠隔逐次ビデオ医療通訳 / RCVI (アーム 3) の 3 アームのランダム化比較試験が行われます。乳がんの外来患者において、英語能力が限られている/LEP (ステージ II および III の疾患) および英語を話すスペイン語および中国語を話す患者との臨床遭遇話すプロバイダー (スペイン語/中国語を話せない人)。
フェーズ 2 では、実装の可能性のあるデータを収集するために、複数の利害関係者によるプロセス評価を順次混合手法で説明します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesca Gany, MD, MS
- 電話番号：646-888-8054
- メール：ganyf@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Diamond, MD
- 電話番号：646-888-8061
- メール：diamondl@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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コンタクト：
- Francesca Gany, MD, MS
- 電話番号：646-888-8054
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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コンタクト：
- Fransecsa Gany, MD, MS
- 電話番号：646-888-8054
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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コンタクト：
- Francesca Gany, MD, MS
- 電話番号：646-888-8054
-
-
New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
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コンタクト：
- Francesca Gany, MD, MS
- 電話番号：646-888-8054
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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コンタクト：
- Francesca Gany, MD, MS
- 電話番号：646-888-8054
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Francesca Gany, MD, MS
- 電話番号：646-888-8054
-
New York、New York、アメリカ、10035
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Ralph Lauren Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Francesca Gany, MD
- 電話番号：646-888-8054
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Franscesca Gany, MD, MS
- 電話番号：646-888-8054
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
募集は、MSK がこれまでの取り組みで幅広く協力してきたラルフ ローレンがん治療センター (RLC)、MSK ブレスト アンド イメージング センター (BAIC)、MSK ナッソーの 3 つのがんクリニックで実施されます。
説明
包含基準:
第I相患者
- 年齢 >= 18 歳 (EMR ごと)
- 医療分野で優先される言語はスペイン語または北京語です（自己申告による）
- 英語力は限られています。英語を「あまり上手に」話すことができない（自己申告による）
- 過去 2 か月以内にステージ II または III の乳がんと診断された (EMR による)
- 腫瘍内科医との最初の予約を完了している (EMR による)
- MSKでの腫瘍内科訪問を継続する予定です（EMRによる）
- 音声が録音されることに同意します（自己申告による）
フェーズ 1 プロバイダー
- 患者を診察する乳がん医療提供者（乳がん専門医、高度専門医療提供者、看護師など）
- スペイン語や中国語は話せません。一方の言語を話し、もう一方の言語を話さないプロバイダーも参加できます（例：スペイン語は話せますが、中国語は話せません）（自己申告による）
- フェーズ 2 の音声記録（自己申告による）に同意する（クリニックスタッフのみ。患者参加者はフェーズ 1 から選ばれる）
- 第 1 相 RCT 研究活動期間中、いずれかの研究クリニック施設で働いていた/働いていたスタッフメンバーである
- 音声が録音されることに同意します（自己申告による）
除外基準:
フェーズ 1 の患者
- 評価、面接、またはインフォームドコンセント（EMR、患者ケアチーム、または研究チームによる）の完了を妨げるほどの重大な精神障害（つまり、急性精神症状）がある
- 意味のあるインフォームドコンセントおよび/またはデータ収集を妨げるほどの認知障害障害（せん妄または認知症など）の存在（EMR、患者、ケアチーム、または研究チームごと）
フェーズ I プロバイダー
- なし
フェーズ 2 (クリニックスタッフのみ。フェーズ 1 の患者参加者は上記の基準に従います)
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I: 遠隔同時医療通訳/RSMI (アーム 1)
この段階では、スペイン語と中国語を話すLEP（ステージIIおよびIIIの疾患）の患者と英語を話す医療提供者が登録されます。
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遠隔同時医療通訳 (RSMI) は、医療現場に適用される「国連スタイル」の同時通訳です。これは、同じ言語での現場に非常に近似し、通訳エラーを減らし、結果を改善するために多大な期待を持っています。
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実験的：フェーズ I: 遠隔逐次医療通訳/RCMI (アーム 2)
この段階では、スペイン語と中国語を話すLEP（ステージIIおよびIIIの疾患）の患者と英語を話す医療提供者が登録されます。
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遠隔逐次医療通訳 (RCMI、「音声連続」) は、最も一般的に利用されている遠隔通訳です。
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実験的：フェーズ I: 遠隔連続ビデオ医療通訳/RCVI (Arm 3)
この段階では、スペイン語と中国語を話すLEP（ステージIIおよびIIIの疾患）の患者と英語を話す医療提供者が登録されます。
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遠隔同時医療通訳（RSMI）、医療現場に適用される「国連式」同時通訳
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実験的：フェーズ II: CFIR 混合手法の説明、マルチステークホルダーによるプロセス評価
RSMIの利用状況（アーム1の参加者およびクリニックスタッフのみ）、介入の障壁と促進者、および実装の可能性を調査します。
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遠隔同時医療通訳 (RSMI) は、医療現場に適用される「国連スタイル」の同時通訳です。これは、同じ言語での現場に非常に近似し、通訳エラーを減らし、結果を改善するために多大な期待を持っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解釈ミスの数
時間枠：30日まで
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音声記録の翻訳と転写により、研究訪問 1 (診断後) 中に各 RCT 部門で行われた医学的事実の解釈における誤りが特定されます。
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesca Gany, MD, MS、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月2日
一次修了 (推定)
2029年12月2日
研究の完了 (推定)
2029年12月2日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-350
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。