En studie av språktolkningsløsninger for mennesker med brystkreft
11. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
RSMI HEALS (Health Equity Advances Through Language Solutions) (AI)
Studien vil bli gjennomført i 2 overlappende faser.
I fase 1 vil det være en 3-arms randomisert kontrollert studie av ekstern simultan medisinsk tolking/RSMI (arm 1), versus fjernkonsekutiv medisinsk tolking/RCMI (arm 2) og versus fjernkonsekutiv videomedisinsk tolking/RCVI (arm 3) i brystkreft polikliniske møter med spansk- og mandarintalende pasienter med begrenset engelsk Ferdighet/LEP (trinn II og III sykdom) og engelsktalende leverandører (som ikke snakker spansk/mandarin).
I fase 2 vil det være en sekvensiell, forklarende, multi-stakeholder prosessevaluering med blandede metoder for å samle implementeringspotensiale.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
700
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Francesca Gany, MD, MS
- Telefonnummer: 646-888-8054
- E-post: ganyf@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa Diamond, MD
- Telefonnummer: 646-888-8061
- E-post: diamondl@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Ta kontakt med:
- Francesca Gany, MD, MS
- Telefonnummer: 646-888-8054
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Ta kontakt med:
- Fransecsa Gany, MD, MS
- Telefonnummer: 646-888-8054
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Ta kontakt med:
- Francesca Gany, MD, MS
- Telefonnummer: 646-888-8054
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
-
Ta kontakt med:
- Francesca Gany, MD, MS
- Telefonnummer: 646-888-8054
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Ta kontakt med:
- Francesca Gany, MD, MS
- Telefonnummer: 646-888-8054
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Francesca Gany, MD, MS
- Telefonnummer: 646-888-8054
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering at Ralph Lauren Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Francesca Gany, MD
- Telefonnummer: 646-888-8054
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Franscesca Gany, MD, MS
- Telefonnummer: 646-888-8054
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Rekruttering vil bli utført ved tre kreftklinikker, Ralph Lauren Center for Cancer Care (RLC), MSK Breast and Imaging Center (BAIC) og MSK Nassau, nettsteder som MSK har samarbeidet mye med i deres tidligere arbeid.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Fase I pasienter
- Alder >=18 år (per EMR)
- Foretrukket språk for helsetjenester er spansk eller mandarin (per egenrapport)
- Begrenset engelskkunnskaper; kan ikke snakke engelsk "svært bra" (per egenrapport)
- Diagnose av stadium II eller III brystkreft i løpet av de siste to månedene (per EMR)
- Har fullført sin første avtale med sin medisinske onkolog (per EMR)
- Vil fortsette medisinske onkologiske besøk ved MSK (per EMR)
- Godtar å bli lydopptak (per egenrapport)
Fase 1-leverandører
- Brystkreftleverandør som ser pasienter (f.eks. brystonkologer, avanserte praktiserende leverandører og/eller sykepleiere)
- Snakker ikke spansk og/eller mandarin; tilbydere som snakker ett språk og ikke det andre kan delta (f.eks. snakker spansk, men ikke mandarin) (per egenrapport)
- Godtar å være lydopptak (per egenrapport) Fase 2 (kun klinikkpersonale; pasientdeltakere vil bli trukket fra Fase 1)
- Er en medarbeider som jobber/arbeidet på en av studieklinikkene i løpet av fase 1 RCT-studieaktivitetene
- Godtar å bli lydopptak (per egenrapport)
Ekskluderingskriterier:
Fase 1 pasienter
- Har betydelig psykiatrisk forstyrrelse (dvs. akutte psykiatriske symptomer) tilstrekkelig til å utelukke fullføring av vurderingene, intervjuene eller informert samtykke (i henhold til EMR, pasientens omsorgsteam eller studieteam)
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt (dvs. delirium eller demens) tilstrekkelig til å utelukke meningsfylt informert samtykke og/eller datainnsamling (per EMR, pasienter, omsorgsteam eller studieteam)
Fase I-leverandører
- Ingen
Fase 2 (kun klinikkpersonell; Fase 1 pasientdeltakere følger kriteriene ovenfor)
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase I: Fjernmedisinsk simultantolking/RSMI (arm 1)
Denne fasen vil melde spansk- og mandarin-talende pasienter med LEP (trinn II og III sykdom) og engelsktalende leverandører
|
Remote Simultaneous Medical Interpreting (RSMI), simultantolking i "UN-stil" brukt på det medisinske møtet, som gir et enormt løfte om å nærme seg et møte med samme språk, redusere tolkefeil og forbedre resultatene.
|
|
Eksperimentell: Fase I: Fjernkonsekutiv medisinsk tolking/RCMI (arm 2)
Denne fasen vil melde spansk- og mandarin-talende pasienter med LEP (trinn II og III sykdom) og engelsktalende leverandører
|
Remote Consecutive Medical Interpreting (RCMI; "lydkonsekutiv"), er den mest brukte fjerntolkingen
|
|
Eksperimentell: Fase I: Remote Consecutive Video Medical Tolking/RCVI (Arm 3)
Denne fasen vil melde spansk- og mandarin-talende pasienter med LEP (trinn II og III sykdom) og engelsktalende leverandører
|
Remote Simultaneous Medical Interpreting (RSMI), "UN-stil" simultantolking brukt på det medisinske møtet
|
|
Eksperimentell: Fase II: Forklarende CFIR blandede metoder, prosessevaluering med flere interessenter
Vil undersøke RSMI-bruk (kun arm 1-deltakere og klinikkpersonale), intervensjonsbarrierer og tilretteleggere og implementeringspotensial
|
Remote Simultaneous Medical Interpreting (RSMI), simultantolking i "UN-stil" brukt på det medisinske møtet, som gir et enormt løfte om å nærme seg et møte med samme språk, redusere tolkefeil og forbedre resultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tolkningsfeil
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Via oversettelse og transkripsjon av lydopptak, vil feil bli fastslått i tolkningen av medisinske fakta gjort i hver av RCT-armene under studiebesøk 1 (postdiagnose)
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca Gany, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
2. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
2. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-350
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .