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Uno studio sulle soluzioni di interpretazione linguistica per le persone affette da cancro al seno

11 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

RSMI HEALS (Progressi di equità sanitaria attraverso soluzioni linguistiche) (AI)

Lo studio sarà condotto in 2 fasi sovrapposte. Nella Fase 1, ci sarà uno studio randomizzato e controllato a 3 bracci sull'interpretazione medica simultanea a distanza/RSMI (braccio 1), rispetto all'interpretazione medica consecutiva a distanza/RCMI (braccio 2) e rispetto all'interpretazione medica videoconsecutiva a distanza/RCVI (braccio 3). negli incontri clinici ambulatoriali di pazienti affetti da cancro al seno con pazienti di lingua spagnola e mandarina con conoscenza limitata dell'inglese/LEP (malattia di stadio II e III) e operatori di lingua inglese (che non parlano spagnolo/mandarino). Nella Fase 2, ci sarà una valutazione sequenziale del processo multi-stakeholder esplicativa basata su metodi misti per raccogliere dati sul potenziale di implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Francesca Gany, MD, MS
  • Numero di telefono: 646-888-8054
  • Email: ganyf@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Contatto:
          • Francesca Gany, MD, MS
          • Numero di telefono: 646-888-8054
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
        • Contatto:
          • Fransecsa Gany, MD, MS
          • Numero di telefono: 646-888-8054
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Contatto:
          • Francesca Gany, MD, MS
          • Numero di telefono: 646-888-8054
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
        • Contatto:
          • Francesca Gany, MD, MS
          • Numero di telefono: 646-888-8054
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Contatto:
          • Francesca Gany, MD, MS
          • Numero di telefono: 646-888-8054
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Francesca Gany, MD, MS
          • Numero di telefono: 646-888-8054
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Ralph Lauren Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Francesca Gany, MD
          • Numero di telefono: 646-888-8054
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Franscesca Gany, MD, MS
          • Numero di telefono: 646-888-8054

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Il reclutamento sarà condotto presso tre cliniche oncologiche, il Ralph Lauren Center for Cancer Care (RLC), il MSK Breast and Imaging Center (BAIC) e MSK Nassau, siti con cui MSK ha collaborato ampiamente nel lavoro precedente

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di fase I

  • Età >=18 anni (per EMR)
  • La lingua preferita per l'assistenza sanitaria è lo spagnolo o il mandarino (per autovalutazione)
  • Conoscenza limitata dell'inglese; non so parlare inglese "molto bene" (per autovalutazione)
  • Diagnosi di cancro al seno in stadio II o III negli ultimi due mesi (secondo EMR)
  • Ha completato il primo appuntamento con il proprio oncologo medico (secondo EMR)
  • Continueranno le visite di oncologia medica presso MSK (secondo EMR)
  • Accetta di essere registrato audio (per autovalutazione)

Fornitori della Fase 1

  • Operatore specializzato in tumore al seno che visita i pazienti (ad esempio, oncologi mammari, operatori di pratica avanzata e/o infermieri)
  • Non parla spagnolo e/o mandarino; possono partecipare fornitori che parlano una lingua e non l'altra (ad esempio, parlano spagnolo ma non mandarino) (per autovalutazione)
  • Accetta di effettuare la registrazione audio (per autovalutazione) Fase 2 (solo personale clinico; i pazienti partecipanti verranno estratti dalla Fase 1)
  • È un membro del personale che lavora/ha lavorato in uno dei siti della clinica dello studio durante il periodo delle attività dello studio RCT di Fase 1
  • Accetta di essere registrato audio (per autovalutazione)

Criteri di esclusione:

Pazienti di fase 1

  • Presenta disturbi psichiatrici significativi (ovvero sintomi psichiatrici acuti) sufficienti a precludere il completamento delle valutazioni, dei colloqui o del consenso informato (secondo EMR, team di assistenza del paziente o team di studio)
  • Presenza di disturbo cognitivo (ad esempio delirio o demenza) sufficiente a precludere un consenso informato significativo e/o la raccolta di dati (per EMR, pazienti, team di assistenza o team di studio)

Fornitori della Fase I

  • Nessuno

Fase 2 (solo personale clinico; i pazienti partecipanti alla Fase 1 seguono i criteri sopra indicati)

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I: interpretazione medica simultanea remota/RSMI (braccio 1)
Questa fase arruolerà pazienti di lingua spagnola e mandarina con LEP (malattia di stadio II e III) e operatori di lingua inglese
Altro: Interpretariato medico simultaneo/RSMI a distanza
Interpretazione medica simultanea a distanza (RSMI), interpretazione simultanea "in stile ONU" applicata all'incontro medico, che rappresenta un'enorme promessa per avvicinarsi molto all'incontro nella stessa lingua, ridurre gli errori di interpretazione e migliorare i risultati.
Sperimentale: Fase I: Interpretazione medica consecutiva a distanza/RCMI (Braccio 2)
Questa fase arruolerà pazienti di lingua spagnola e mandarina con LEP (malattia di stadio II e III) e operatori di lingua inglese
Altro: Interpretazione medica consecutiva a distanza/RCMI
L'interpretazione medica consecutiva a distanza (RCMI; "audio consecutivo") è l'interpretazione a distanza più comunemente utilizzata
Sperimentale: Fase I: Interpretazione medica video consecutiva a distanza/RCVI (Braccio 3)
Questa fase arruolerà pazienti di lingua spagnola e mandarina con LEP (malattia di stadio II e III) e operatori di lingua inglese
Altro: Interpretazione medica video consecutiva a distanza/RCVI
Interpretazione Medica Simultanea a Distanza (RSMI), interpretazione simultanea “stile ONU” applicata all'incontro medico
Sperimentale: Fase II: valutazione del processo esplicativo con metodi misti CFIR e multi-stakeholder
Esaminerà l'utilizzo dell'RSMI (solo partecipanti al braccio 1 e personale clinico), le barriere e i facilitatori dell'intervento e il potenziale di implementazione
Altro: Interpretariato medico simultaneo/RSMI a distanza
Interpretazione medica simultanea a distanza (RSMI), interpretazione simultanea "in stile ONU" applicata all'incontro medico, che rappresenta un'enorme promessa per avvicinarsi molto all'incontro nella stessa lingua, ridurre gli errori di interpretazione e migliorare i risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di errori di interpretazione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Attraverso la traduzione e la trascrizione delle registrazioni audio, verranno determinati gli errori nell'interpretazione dei fatti medici effettuati in ciascuno dei bracci dell'RCT durante la Visita di studio 1 (post-diagnosi)
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca Gany, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

2 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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