Badanie rozwiązań w zakresie interpretacji języka dla osób chorych na raka piersi
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
RSMI HEALS (postęp w zakresie kapitału zdrowotnego dzięki rozwiązaniom językowym) (AI)
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 nakładających się fazach.
W fazie 1 odbędzie się 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące zdalnego symultanicznego tłumaczenia medycznego/RSMI (grupa 1), w porównaniu ze zdalnym konsekutywnym tłumaczeniem medycznym/RCMI (grupa 2) i zdalnym konsekutywnym tłumaczeniem medycznym wideo/RCVI (grupa 3) w ambulatoryjnych spotkaniach klinicznych z rakiem piersi z pacjentami mówiącymi po hiszpańsku i mandaryńsku z ograniczoną znajomością języka angielskiego/LEP (choroba w stadium II i III) oraz pacjentami anglojęzycznymi dostawców (którzy nie mówią po hiszpańsku/mandaryńskim).
W fazie 2 zostanie przeprowadzona sekwencyjna, wyjaśniająca ocena procesu, obejmująca różne metody i obejmująca wielu interesariuszy, w celu zebrania danych dotyczących potencjalnego wdrożenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
700
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesca Gany, MD, MS
- Numer telefonu: 646-888-8054
- E-mail: ganyf@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lisa Diamond, MD
- Numer telefonu: 646-888-8061
- E-mail: diamondl@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Kontakt:
- Francesca Gany, MD, MS
- Numer telefonu: 646-888-8054
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Kontakt:
- Fransecsa Gany, MD, MS
- Numer telefonu: 646-888-8054
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Kontakt:
- Francesca Gany, MD, MS
- Numer telefonu: 646-888-8054
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
-
Kontakt:
- Francesca Gany, MD, MS
- Numer telefonu: 646-888-8054
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Kontakt:
- Francesca Gany, MD, MS
- Numer telefonu: 646-888-8054
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Francesca Gany, MD, MS
- Numer telefonu: 646-888-8054
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering at Ralph Lauren Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Francesca Gany, MD
- Numer telefonu: 646-888-8054
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Franscesca Gany, MD, MS
- Numer telefonu: 646-888-8054
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Rekrutacja będzie prowadzona w trzech klinikach onkologicznych: Centrum Opieki nad Rakiem Ralpha Laurena (RLC), Centrum Obrazowania Piersi i Obrazowania MSK (BAIC) oraz MSK Nassau – ośrodkach, z którymi MSK szeroko współpracowała w swojej wcześniejszej pracy
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci fazy I
- Wiek >=18 lat (wg EMR)
- Preferowanym językiem w służbie zdrowia jest hiszpański lub mandaryński (wg własnego zgłoszenia)
- Ograniczona znajomość języka angielskiego; nie mówi „bardzo dobrze” po angielsku (według samoopisu)
- Rozpoznanie raka piersi w stadium II lub III w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (wg EMR)
- Odbył pierwszą wizytę u onkologa (wg EMR)
- Będę kontynuować wizyty w onkologii medycznej w MSK (wg EMR)
- Wyraża zgodę na nagrywanie dźwięku (wg własnego zgłoszenia)
Dostawcy fazy 1
- Dostawca usług związanych z rakiem piersi, który przyjmuje pacjentki (np. onkolodzy zajmujący się chorobami piersi, lekarze zajmujący się zaawansowaną praktyką i/lub pielęgniarki)
- Nie mówi po hiszpańsku i/lub mandaryńsku; dostawcy, którzy mówią w jednym języku, a nie w drugim, mogą uczestniczyć (np. mówią po hiszpańsku, ale nie mówią po mandaryńsku) (według samoopisu)
- Wyraża zgodę na rejestrację dźwięku (na podstawie samoopisu) Faza 2 (tylko personel kliniki; uczestnicy będący pacjentami zostaną wybrani z fazy 1)
- Jest członkiem personelu, który pracuje/pracował w jednej z klinik prowadzących badanie w okresie działań związanych z badaniem fazy 1 RCT
- Wyraża zgodę na nagrywanie dźwięku (wg własnego zgłoszenia)
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci fazy 1
- Ma znaczące zaburzenia psychiczne (tj. ostre objawy psychiatryczne) wystarczające, aby uniemożliwić ukończenie ocen, wywiadów lub świadomą zgodę (wg EMR, zespołu opiekującego się pacjentem lub zespołu badawczego)
- Obecność zaburzeń poznawczych (tj. delirium lub demencja) wystarczająca, aby wykluczyć znaczącą świadomą zgodę i/lub gromadzenie danych (na EMR, pacjentów, zespół opiekuńczy lub zespół badawczy)
Dostawcy fazy I
- Nic
Faza 2 (tylko personel kliniki; uczestnicy fazy 1 spełniają powyższe kryteria)
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza I: Zdalne symultaniczne tłumaczenie medyczne/RSMI (ramię 1)
Do tej fazy zostaną zakwalifikowani pacjenci mówiący po hiszpańsku i mandaryńsku z LEP (stadium II i III choroby) oraz anglojęzyczni świadczeniodawcy
|
Zdalne symultaniczne tłumaczenie medyczne (RSMI), tłumaczenie symultaniczne w stylu ONZ stosowane podczas spotkań medycznych, które daje ogromne nadzieje w zakresie dokładnego zbliżenia spotkania w tym samym języku, zmniejszenia liczby błędów w tłumaczeniu i poprawy wyników.
|
|
Eksperymentalny: Faza I: Zdalne konsekutywne tłumaczenia medyczne/RCMI (ramię 2)
Do tej fazy zostaną zakwalifikowani pacjenci mówiący po hiszpańsku i mandaryńsku z LEP (stadium II i III choroby) oraz anglojęzyczni świadczeniodawcy
|
Zdalne konsekutywne tłumaczenie medyczne (RCMI; „konsekutywne audio”) to najczęściej stosowana metoda zdalnego tłumaczenia ustnego
|
|
Eksperymentalny: Faza I: Zdalne konsekutywne tłumaczenia medyczne wideo/RCVI (ramię 3)
Do tej fazy zostaną zakwalifikowani pacjenci mówiący po hiszpańsku i mandaryńsku z LEP (stadium II i III choroby) oraz anglojęzyczni świadczeniodawcy
|
Zdalne symultaniczne tłumaczenie medyczne (RSMI), tłumaczenie symultaniczne „w stylu ONZ” stosowane podczas spotkania medycznego
|
|
Eksperymentalny: Faza II: Wyjaśniająca metoda mieszana CFIR, ocena procesu z udziałem wielu interesariuszy
Zbada wykorzystanie RSMI (tylko uczestnicy Grupy 1 i personel kliniki), bariery i czynniki ułatwiające interwencję oraz potencjał wdrożeniowy
|
Zdalne symultaniczne tłumaczenie medyczne (RSMI), tłumaczenie symultaniczne w stylu ONZ stosowane podczas spotkań medycznych, które daje ogromne nadzieje w zakresie dokładnego zbliżenia spotkania w tym samym języku, zmniejszenia liczby błędów w tłumaczeniu i poprawy wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba błędów interpretacyjnych
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Poprzez tłumaczenie i transkrypcję nagrań dźwiękowych zostaną wykryte błędy w interpretacji faktów medycznych popełnione w każdym z ramion RCT podczas wizyty badawczej 1 (po postawieniu diagnozy).
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca Gany, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-350
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach.
Żądania ujawnionych danych poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy od publikacji i przez maksymalnie 36 miesięcy od publikacji.
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .