Een onderzoek naar taalinterpretatieoplossingen voor mensen met borstkanker
11 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
RSMI HEALS (vooruitgang in gezondheidszorg door middel van taaloplossingen) (AI)
Het onderzoek zal in 2 overlappende fasen worden uitgevoerd.
In fase 1 zal er een driearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie plaatsvinden tussen simultaan medisch tolken op afstand/RSMI (arm 1), versus aaneengesloten medisch tolken op afstand/RCMI (arm 2) en versus aaneengesloten medisch videotolken/RCVI op afstand (arm 3). bij poliklinische klinische ontmoetingen met borstkanker bij Spaans- en Mandarijnsprekende patiënten met beperkte Engelse taalvaardigheid/LEP (stadium II en III) en Engelssprekende zorgverleners (die dat niet doen) spreek Spaans/Mandarijn).
In Fase 2 zal er een sequentiële, gemengde methode-verklarende procesevaluatie met meerdere belanghebbenden plaatsvinden om gegevens over implementatiepotentieel te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
700
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Francesca Gany, MD, MS
- Telefoonnummer: 646-888-8054
- E-mail: ganyf@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Lisa Diamond, MD
- Telefoonnummer: 646-888-8061
- E-mail: diamondl@mskcc.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Contact:
- Francesca Gany, MD, MS
- Telefoonnummer: 646-888-8054
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Contact:
- Fransecsa Gany, MD, MS
- Telefoonnummer: 646-888-8054
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Contact:
- Francesca Gany, MD, MS
- Telefoonnummer: 646-888-8054
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
-
Contact:
- Francesca Gany, MD, MS
- Telefoonnummer: 646-888-8054
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Contact:
- Francesca Gany, MD, MS
- Telefoonnummer: 646-888-8054
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Francesca Gany, MD, MS
- Telefoonnummer: 646-888-8054
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035
- Werving
- Memorial Sloan Kettering at Ralph Lauren Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Francesca Gany, MD
- Telefoonnummer: 646-888-8054
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Franscesca Gany, MD, MS
- Telefoonnummer: 646-888-8054
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
De rekrutering zal plaatsvinden in drie kankerklinieken: het Ralph Lauren Center for Cancer Care (RLC), het MSK Breast and Imaging Center (BAIC) en MSK Nassau, locaties waarmee MSK uitgebreid heeft samengewerkt in hun eerdere werk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase I-patiënten
- Leeftijd >=18 jaar (volgens EMR)
- Voorkeurstaal voor gezondheidszorg is Spaans of Mandarijn (per zelfrapportage)
- Beperkt Engels; kan geen "zeer goed" Engels spreken (per zelfrapportage)
- Diagnose van stadium II- of III-borstkanker in de afgelopen twee maanden (volgens EMR)
- Heeft hun eerste afspraak met hun medisch oncoloog voltooid (volgens EMR)
- Zullen de medische oncologische bezoeken aan het MSK voortzetten (per EMR)
- Gaat akkoord met audio-opname (per zelfrapportage)
Fase 1-aanbieders
- Borstkankeraanbieder die patiënten ziet (bijvoorbeeld borstoncologen, geavanceerde praktijkaanbieders en/of verpleegkundigen)
- Spreekt geen Spaans en/of Mandarijn; aanbieders die de ene taal spreken en de andere niet, kunnen deelnemen (spreekt bijvoorbeeld Spaans maar geen Mandarijn) (per zelfrapportage)
- Gaat akkoord met audio-opname (per zelfrapportage) Fase 2 (alleen kliniekpersoneel; patiëntendeelnemers worden uit fase 1 gehaald)
- Is een personeelslid dat werkt/werkte in een van de onderzoeksklinieklocaties tijdens de periode van Fase 1 RCT-onderzoeksactiviteiten
- Gaat akkoord met audio-opname (per zelfrapportage)
Uitsluitingscriteria:
Fase 1-patiënten
- Heeft een significante psychiatrische stoornis (d.w.z. acute psychiatrische symptomen) die voldoende zijn om voltooiing van de beoordelingen, interviews of geïnformeerde toestemming uit te sluiten (per EPD, zorgteam van de patiënt of onderzoeksteam)
- Aanwezigheid van een cognitieve stoornis (d.w.z. delirium of dementie) die voldoende is om betekenisvolle geïnformeerde toestemming en/of gegevensverzameling uit te sluiten (per EPD, patiënten, zorgteam of onderzoeksteam)
Fase I-aanbieders
- Geen
Fase 2 (alleen kliniekpersoneel; deelnemers aan fase 1-patiënten volgen bovenstaande criteria)
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase I: Simultaan medisch tolken op afstand/RSMI (arm 1)
In deze fase zullen Spaans- en Mandarijnsprekende patiënten met LEP (stadium II en III) en Engelssprekende zorgverleners worden ingeschreven
|
Simultaan Medisch Tolken op Afstand (RSMI), simultaantolken in "VN-stijl", toegepast op de medische ontmoeting, die een enorme belofte inhoudt voor het dicht benaderen van een ontmoeting in dezelfde taal, het verminderen van tolkfouten en het verbeteren van de resultaten.
|
|
Experimenteel: Fase I: Opeenvolgend medisch tolken op afstand/RCMI (arm 2)
In deze fase zullen Spaans- en Mandarijnsprekende patiënten met LEP (stadium II en III) en Engelssprekende zorgverleners worden ingeschreven
|
Consecutief Medisch Tolken op Afstand (RCMI; "audio consecutief") is de meest gebruikte tolk op afstand
|
|
Experimenteel: Fase I: Medisch tolken op afstand achtereenvolgens/RCVI (arm 3)
In deze fase zullen Spaans- en Mandarijnsprekende patiënten met LEP (stadium II en III) en Engelssprekende zorgverleners worden ingeschreven
|
Simultaan medisch tolken op afstand (RSMI), simultaantolken in "VN-stijl", toegepast op de medische ontmoeting
|
|
Experimenteel: Fase II: CFIR gemengde methoden verklarende procesevaluatie met meerdere belanghebbenden
Zal het gebruik van RSMI onderzoeken (alleen deelnemers van arm 1 en kliniekpersoneel), interventiebarrières en facilitators, en implementatiepotentieel
|
Simultaan Medisch Tolken op Afstand (RSMI), simultaantolken in "VN-stijl", toegepast op de medische ontmoeting, die een enorme belofte inhoudt voor het dicht benaderen van een ontmoeting in dezelfde taal, het verminderen van tolkfouten en het verbeteren van de resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal interpretatiefouten
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Via vertaling en transcriptie van audio-opnamen zullen fouten worden vastgesteld in de interpretatie van medische feiten die in elk van de RCT-armen zijn gemaakt tijdens studiebezoek 1 (post-diagnose)
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesca Gany, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
2 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
2 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-350
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .