Une étude des solutions d'interprétation linguistique pour les personnes atteintes d'un cancer du sein
11 mai 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
RSMI HEALS (L’équité en santé progresse grâce aux solutions linguistiques) (IA)
L'étude sera menée en 2 phases qui se chevauchent.
Au cours de la phase 1, il y aura un essai contrôlé randomisé à 3 bras sur l'interprétation médicale simultanée à distance/RSMI (bras 1), par rapport à l'interprétation médicale consécutive à distance/RCMI (bras 2) et par rapport à l'interprétation médicale vidéo consécutive à distance/RCVI (bras 3) lors de rencontres cliniques ambulatoires liées au cancer du sein avec des patientes parlant espagnol et mandarin avec une maîtrise limitée de l'anglais/LEP (stades II et III de la maladie) et des prestataires anglophones (qui ne parlent pas espagnol/mandarin).
Au cours de la phase 2, il y aura une évaluation séquentielle du processus explicatif et multipartite à méthodes mixtes pour recueillir des données sur le potentiel de mise en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
700
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesca Gany, MD, MS
- Numéro de téléphone: 646-888-8054
- E-mail: ganyf@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lisa Diamond, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-8061
- E-mail: diamondl@mskcc.org
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Contact:
- Francesca Gany, MD, MS
- Numéro de téléphone: 646-888-8054
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Contact:
- Fransecsa Gany, MD, MS
- Numéro de téléphone: 646-888-8054
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Contact:
- Francesca Gany, MD, MS
- Numéro de téléphone: 646-888-8054
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
-
Contact:
- Francesca Gany, MD, MS
- Numéro de téléphone: 646-888-8054
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Contact:
- Francesca Gany, MD, MS
- Numéro de téléphone: 646-888-8054
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Francesca Gany, MD, MS
- Numéro de téléphone: 646-888-8054
-
New York, New York, États-Unis, 10035
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering at Ralph Lauren Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Francesca Gany, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-8054
-
Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Franscesca Gany, MD, MS
- Numéro de téléphone: 646-888-8054
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Le recrutement sera effectué dans trois cliniques de cancérologie, le Ralph Lauren Center for Cancer Care (RLC), le MSK Breast and Imaging Center (BAIC) et MSK Nassau, sites avec lesquels MSK a largement collaboré dans leurs travaux antérieurs.
La description
Critères d'intégration :
Patients de phase I
- Âge >=18 ans (par DME)
- La langue préférée pour les soins de santé est l'espagnol ou le mandarin (selon l'auto-évaluation)
- Maîtrise limitée de l'anglais ; ne parle pas « très bien » l’anglais (selon l’auto-évaluation)
- Diagnostic de cancer du sein de stade II ou III au cours des deux derniers mois (selon DME)
- A terminé son premier rendez-vous avec son oncologue médical (par DME)
- Poursuivra les visites d'oncologie médicale à MSK (par DME)
- Accepte d'être enregistré audio (par auto-évaluation)
Fournisseurs de phase 1
- Prestataire de soins du cancer du sein qui voit des patientes (par exemple, oncologues du sein, prestataires de pratique avancée et/ou infirmières)
- Ne parle pas espagnol et/ou mandarin ; les prestataires qui parlent une langue et pas l'autre peuvent participer (par exemple, parlent espagnol mais pas mandarin) (par auto-évaluation)
- Accepte d'être un enregistrement audio (par auto-évaluation) Phase 2 (personnel de la clinique uniquement ; les patients participants seront tirés au sort de la phase 1)
- Est un membre du personnel qui travaille/a travaillé dans l'un des sites cliniques de l'étude pendant la période des activités de l'étude ECR de phase 1
- Accepte d'être enregistré audio (par auto-évaluation)
Critères d'exclusion :
Patients de phase 1
- Présente des troubles psychiatriques importants (c'est-à-dire des symptômes psychiatriques aigus) suffisants pour empêcher la réalisation des évaluations, des entretiens ou un consentement éclairé (selon le DME, l'équipe de soins du patient ou l'équipe d'étude)
- Présence d'un trouble cognitif (c'est-à-dire délire ou démence) suffisant pour empêcher un consentement éclairé significatif et/ou la collecte de données (selon le DME, les patients, l'équipe de soins ou l'équipe d'étude)
Fournisseurs de phase I
- Aucun
Phase 2 (personnel de la clinique uniquement ; les patients participants à la phase 1 suivent les critères ci-dessus)
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase I : Interprétation médicale simultanée à distance/RSMI (Bras 1)
Cette phase recrutera des patients hispanophones et mandarins atteints de LEP (stades II et III de la maladie) et des prestataires anglophones.
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L'interprétation médicale simultanée à distance (RSMI), interprétation simultanée de type « ONU » appliquée à la rencontre médicale, est extrêmement prometteuse pour se rapprocher d'une même rencontre linguistique, réduire les erreurs d'interprétation et améliorer les résultats.
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Expérimental: Phase I : Interprétation médicale consécutive à distance/RCMI (Bras 2)
Cette phase recrutera des patients hispanophones et mandarins atteints de LEP (stades II et III de la maladie) et des prestataires anglophones.
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L'interprétation médicale consécutive à distance (RCMI ; « audio consécutif ») est l'interprétation à distance la plus couramment utilisée.
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Expérimental: Phase I : Interprétation médicale vidéo consécutive à distance/RCVI (Bras 3)
Cette phase recrutera des patients hispanophones et mandarins atteints de LEP (stades II et III de la maladie) et des prestataires anglophones.
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Interprétation Médicale Simultane à Distance (RSMI), interprétation simultanée « à la manière de l'ONU » appliquée au rendez-vous médical
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Expérimental: Phase II : Évaluation explicative du processus multipartite à méthodes mixtes CFIR
Examinera l'utilisation du RSMI (participants du bras 1 uniquement et personnel de la clinique), les obstacles et les facilitateurs de l'intervention, ainsi que le potentiel de mise en œuvre.
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L'interprétation médicale simultanée à distance (RSMI), interprétation simultanée de type « ONU » appliquée à la rencontre médicale, est extrêmement prometteuse pour se rapprocher d'une même rencontre linguistique, réduire les erreurs d'interprétation et améliorer les résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'erreurs d'interprétation
Délai: jusqu'à 30 jours
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Via la traduction et la transcription d'enregistrements audio, les erreurs seront déterminées dans l'interprétation des faits médicaux effectués dans chacun des bras de l'ECR lors de la visite d'étude 1 (post-diagnostic).
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesca Gany, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
2 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Première publication (Réel)
6 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-350
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données individuelles des participants anonymisées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .