Um estudo de soluções de interpretação de idiomas para pessoas com câncer de mama
11 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
RSMI HEALS (Avanços na Equidade em Saúde por meio de Soluções Linguísticas) (AI)
O estudo será realizado em 2 fases sobrepostas.
Na Fase 1, haverá um ensaio clínico randomizado e controlado de 3 braços de Interpretação Médica Remota Simultânea/RSMI (Braço 1), versus Interpretação Médica Remota Consecutiva/RCMI (Braço 2) e versus Interpretação Médica Remota Consecutiva de Vídeo/RCVI (Braço 3) em consultas clínicas ambulatoriais de câncer de mama com pacientes falantes de espanhol e mandarim com proficiência limitada em inglês/LEP (doença em estágios II e III) e profissionais de língua inglesa (que não falam espanhol/mandarim).
Na Fase 2, haverá uma avaliação sequencial do processo explicativo de métodos mistos e multiatores para coletar dados potenciais de implementação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francesca Gany, MD, MS
- Número de telefone: 646-888-8054
- E-mail: ganyf@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Lisa Diamond, MD
- Número de telefone: 646-888-8061
- E-mail: diamondl@mskcc.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Contato:
- Francesca Gany, MD, MS
- Número de telefone: 646-888-8054
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Contato:
- Fransecsa Gany, MD, MS
- Número de telefone: 646-888-8054
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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Contato:
- Francesca Gany, MD, MS
- Número de telefone: 646-888-8054
-
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
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Contato:
- Francesca Gany, MD, MS
- Número de telefone: 646-888-8054
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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Contato:
- Francesca Gany, MD, MS
- Número de telefone: 646-888-8054
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Francesca Gany, MD, MS
- Número de telefone: 646-888-8054
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering at Ralph Lauren Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Francesca Gany, MD
- Número de telefone: 646-888-8054
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Contato:
- Franscesca Gany, MD, MS
- Número de telefone: 646-888-8054
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
O recrutamento será realizado em três clínicas de câncer, o Ralph Lauren Center for Cancer Care (RLC), o MSK Breast and Imaging Center (BAIC) e o MSK Nassau, locais com os quais a MSK colaborou extensivamente em seus trabalhos anteriores.
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes da Fase I
- Idade >=18 anos (por EMR)
- O idioma preferido para cuidados de saúde é espanhol ou mandarim (por autorrelato)
- Proficiência limitada em inglês; não consegue falar inglês “muito bem” (por autorrelato)
- Diagnóstico de câncer de mama em estágio II ou III nos últimos dois meses (por EMR)
- Concluiu a primeira consulta com seu médico oncologista (por EMR)
- Continuaremos as consultas médicas de oncologia em MSK (de acordo com EMR)
- Concorda em ser gravado em áudio (por autorrelato)
Provedores da Fase 1
- Provedor de câncer de mama que atende pacientes (por exemplo, oncologistas de mama, prestadores de prática avançada e/ou enfermeiros)
- Não fala espanhol e/ou mandarim; provedores que falam um idioma e não outro podem participar (por exemplo, falam espanhol, mas não mandarim) (por auto-relato)
- Concorda em gravar áudio (por autorrelato) Fase 2 (somente equipe clínica; os pacientes participantes serão sorteados da Fase 1)
- É um membro da equipe que trabalha/trabalhou em um dos locais da clínica do estudo durante o período das atividades do estudo RCT de Fase 1
- Concorda em ser gravado em áudio (por autorrelato)
Critérios de exclusão:
Pacientes da Fase 1
- Tem distúrbio psiquiátrico significativo (ou seja, sintomas psiquiátricos agudos) suficiente para impedir a conclusão das avaliações, entrevistas ou consentimento informado (por EMR, equipe de atendimento ao paciente ou equipe de estudo)
- Presença de distúrbio de comprometimento cognitivo (ou seja, delirium ou demência) suficiente para impedir consentimento informado significativo e/ou coleta de dados (por EMR, pacientes, equipe de atendimento ou equipe de estudo)
Provedores de Fase I
- Nenhum
Fase 2 (somente equipe clínica; pacientes participantes da Fase 1 seguem os critérios acima)
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase I: Interpretação Médica Simultânea Remota/RSMI (Braço 1)
Esta fase inscreverá pacientes falantes de espanhol e mandarim com LEP (doença em estágios II e III) e profissionais de língua inglesa
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Interpretação Médica Simultânea Remota (RSMI), interpretação simultânea "estilo ONU" aplicada ao encontro médico, que é uma tremenda promessa para aproximar um encontro no mesmo idioma, diminuindo erros de interpretação e melhorando os resultados.
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Experimental: Fase I: Interpretação Médica Consecutiva Remota/RCMI (Braço 2)
Esta fase inscreverá pacientes falantes de espanhol e mandarim com LEP (doença em estágios II e III) e profissionais de língua inglesa
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A Interpretação Médica Consecutiva Remota (RCMI; "áudio consecutivo"), é a interpretação remota mais comumente utilizada
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Experimental: Fase I: Interpretação Médica de Vídeo Consecutivo Remoto/RCVI (Braço 3)
Esta fase inscreverá pacientes falantes de espanhol e mandarim com LEP (doença em estágios II e III) e profissionais de língua inglesa
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Interpretação Médica Simultânea Remota (RSMI), interpretação simultânea "estilo ONU" aplicada ao encontro médico
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Experimental: Fase II: Avaliação do processo explicativo de métodos mistos de CFIR com múltiplas partes interessadas
Examinará a utilização do RSMI (somente participantes do Braço 1 e equipe clínica), barreiras e facilitadores de intervenção e potencial de implementação
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Interpretação Médica Simultânea Remota (RSMI), interpretação simultânea "estilo ONU" aplicada ao encontro médico, que é uma tremenda promessa para aproximar um encontro no mesmo idioma, diminuindo erros de interpretação e melhorando os resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de erros de interpretação
Prazo: até 30 dias
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Através da tradução e transcrição de gravações de áudio, serão determinados erros na interpretação dos fatos médicos feitos em cada um dos braços do RCT durante a Visita de Estudo 1 (pós-diagnóstico)
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Gany, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .