アルツハイマー病認知症の参加者における MK-1167 の有効性と安全性を評価する研究 (MK-1167-008)
2026年6月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
軽度から中等度のアルツハイマー病認知症の参加者における補助療法としてのMK-1167の有効性と安全性を評価するための第2相ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験
研究者らは、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）療法と併せてMK-1167（研究薬）を投与すると、記憶力や精神活動などのアルツハイマー病認知症（AD認知症）の症状が改善するかどうかを知りたいと考えている。 AD 認知症は最も一般的なタイプの認知症です。 AChEI療法はAD認知症の標準治療法です。
この研究の目標は次のことを学ぶことです。
- MK-1167 の少なくとも 1 つの用量レベル (量) が、プラセボと比較して人の記憶力と思考力を改善する効果がある場合
- MK-1167 の安全性と人々がそれを許容するかどうかについて
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
369
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Alzheimer's Institute ( Site 0110)
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California
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Irvine、California、アメリカ、92614
- Irvine Clinical Research ( Site 0104)
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Anderson Clinical Research ( Site 0164)
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Research ( Site 0118)
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute / Headlands Research Network ( Site 0108)
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research-Neurology ( Site 0150)
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida ( Site 0152)
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0128)
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Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- K2 Medical Research THE VILLAGES ( Site 0166)
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Maitland、Florida、アメリカ、32750
- K2 Medical Research ( Site 0103)
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Premier Clinical Research Institute ( Site 0114)
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Naples、Florida、アメリカ、34105
- Aqualane Clinical Research ( Site 0116)
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Headlands Research Orlando ( Site 0169)
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Stuart、Florida、アメリカ、34997
- Brain Matters Research ( Site 0151)
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- K2 Medical Research ( Site 0165)
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- Columbus Memory Center ( Site 0197)
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- CenExel iResearch, LLC ( Site 0134)
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research ( Site 0101)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Pharmasite Research, Inc. ( Site 0167)
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute ( Site 0173)
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 0125)
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New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0191)
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North Carolina
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Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
- Flourish Research - Charlotte ( Site 0106)
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Velocity Clinical Research - Raleigh ( Site 0123)
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network ( Site 0111)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Kerwin Medical Center ( Site 0159)
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Research Center ( Site 0105)
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center ( Site 0102)
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion - OMI S.A. ( Site 0204)
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Córdoba、アルゼンチン、X5004AOA
- Instituto Kremer ( Site 0202)
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Buenos Aires
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0207)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0209)
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1427CCP
- Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)
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Birmingham、イギリス、B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 1406)
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Cambridge、イギリス、CB21 5EF
- Windsor Research Unit ( Site 1403)
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality ( Site 1408)
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Aberdeen City
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Aberdeen、Aberdeen City、イギリス、AB25 2XE
- Brain Sciences Scotland Life Sciences-Aberdeen ( Site 1402)
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Edinburgh, City of
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Edinburgh、Edinburgh, City of、イギリス、EH12 5PJ
- Scottish Brain Sciences ( Site 1401)
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Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO30 3JB
- Moorgreen Hospital ( Site 1409)
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Somerset
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Bath、Somerset、イギリス、BA1 3NG
- Remind UK ( Site 1404)
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Brescia、イタリア、25125
- Centro S Giovanni Di Dio Fatebenefratelli ( Site 0904)
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele. ( Site 0901)
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0905)
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-UOSD Malattie Neurodegenerative ( Site 0903)
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Monza E Brianza
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Monza、Monza E Brianza、イタリア、20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori ( Site 0902)
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North Brabant
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's-Hertogenbosch、North Brabant、オランダ、5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch B.V. ( Site 1002)
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 GN
- Brain Research Center. ( Site 1001)
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle ( Site 1003)
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials ( Site 0001)
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic ( Site 0004)
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
- Toronto Memory Program ( Site 0006)
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Barcelona、スペイン、08034
- Fundació ACE ( Site 1206)
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron ( Site 1203)
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena ( Site 1210)
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Bizkaia
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Algorta、Bizkaia、スペイン、48993
- Centro de Atención Especializada Oroitu ( Site 1211)
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1204)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1208)
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe ( Site 1202)
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Tokushima、日本、770-0852
- Itsuki Hospital ( Site 1502)
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、210-0852
- Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 1510)
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Kawasaki、Kanagawa、日本、212-0016
- Kawasaki Saiwai Clinic ( Site 1501)
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-1121
- Hatsuta Neurology Clinic ( Site 1507)
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Toyonaka、Osaka、日本、560-0004
- Nagomi Clinic ( Site 1506)
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Saitama
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Kasukabe、Saitama、日本、344-0036
- Takesato Hospital ( Site 1522)
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Tokushima
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Anan、Tokushima、日本、774-0014
- Iwaki Clinic ( Site 1518)
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Tokyo
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Chōfu、Tokyo、日本、182-0036
- Enomoto Internal Medicine Clinic(Chofu) ( Site 1503)
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Mitaka、Tokyo、日本、181-0013
- Nozomi Memory Clinic ( Site 1504)
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tabashi City、Tokyo、日本、173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology ( Site 1515)
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Incheon、韓国、22332
- Inha University Hospital ( Site 1601)
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1604)
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Seoul、韓国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital ( Site 1605)
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center ( Site 1603)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アルツハイマー病協会のアルツハイマー病の診断および病期分類に関する改訂基準に基づいて、軽度から中等度のアルツハイマー病（AD）認知症（つまり、ステージ4またはステージ5のAD）を患っている
- Mini-Mental State Exam (MMSE) のスコアが 12 ～ 24 (両端を含む) である
- AD 認知症の管理にアセチルコリンエステラーゼ阻害剤 (AChEI) 療法を使用している
- この研究の要件を満たすことができる指定された研究パートナーがいます。 研究パートナーは、参加者と十分な時間を費やして参加者の全体的な機能と行動を把握し、日常生活の機能的および基本的な活動、仕事/教育に関する知識など、研究に必要な参加者に関する適切な情報を提供できる必要があります。病歴、認知能力、感情/心理状態、一般的な健康状態
除外基準:
- 脳卒中または脳血管疾患の既知の病歴がある
- AD認知症以外の臨床的に関連する中枢神経系（CNS）疾患、または認知や認知状態に慢性的に悪影響を与えるその他の状態と診断されている
- 構造的脳疾患がある
- 発作またはてんかんの病歴がある
- その他の重大な中枢神経系外傷、または脳機能に影響を与える感染症（例、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒、および/または重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（COVID-19）によって引き起こされるコロナウイルス感染症の神経学的続発症を患っている。これには、脳機能への影響も含まれる）認知）
- 重大な病気または不安定な病状がある
- 悪性腫瘍の既往歴がある
- 特別養護老人ホームまたは介護施設に居住しており、直接継続的な医療ケアおよび看護監督が必要な方（プロトコルで指定された例外を除く）
- 慢性ウイルス性肝炎、非ウイルス性肝炎、肝硬変、悪性腫瘍、自己免疫性肝疾患を含むがこれらに限定されない肝疾患を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-1167 3mg
参加者は、3 mg の MK-1167 を 1 日 1 回（QD）、最長約 24 週間投与されます。
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MK-1167 経口カプセル
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実験的：MK-1167 1mg
参加者は、1 mg の MK-1167 QD を最大約 24 週間摂取します。
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MK-1167 経口カプセル
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実験的：MK-1167 0.3mg
参加者は、0.3 mgのMK-1167 QDを最長約24週間摂取します。
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MK-1167 経口カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを最長約24週間QD摂取します。
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プラセボ経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目のアルツハイマー病評価スケール-11項目の認知下位スケール（ADAS-Cog11）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから約 24 週間まで
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24週目のADAS-Cog11スコアのベースラインからの変化が示されている。
ADAS-Cog11 は、記憶、見当識、注意、推論、言語、および組み立ての実践を評価する構造化された尺度です。
ADAS-Cog11 は、AD で障害のある 11 の指標を評価することで認知力を測定します。コマンド。建設的な実践。物体や指に名前を付ける。理想的な実践。方向性。単語認識。テストの指示を思い出すこと。話し言葉の能力。単語を見つけるのが難しい。そして話し言葉の理解。
可能な合計スコアは 0 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
負の値はベースラインと比較した改善を示し、その逆も同様です。
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ベースラインから約 24 週間まで
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1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約28週間
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AE とは、治験治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE を経験した参加者の数が報告されます。
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最長約28週間
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AE により研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最長約24週間
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AE とは、治験治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE により治験治療を中止した参加者の数が報告されます。
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最長約24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病共同研究 24 週目の臨床全体的変化印象 (ADCS-CGIC) 総合スコア
時間枠：ベースラインから約 24 週間まで
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24週目のADCS-CGICの総合スコアを示します。
ADCS-CGIC は、ベースラインからの全体的な重症度の変化を臨床医が評価する尺度で、1 (顕著な改善) から 7 (顕著な悪化) でスコア付けされます。4 は変化がないことを示します。
この評価は、研究開始以降の参加者の認知、機能、行動パフォーマンスの変化に関する臨床医の観察に焦点を当てています。
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ベースラインから約 24 週間まで
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アルツハイマー病共同研究における24週目の日常生活活動（ADCS-ADL）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから約 24 週間まで
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24週目のADCS-ADLスコアのベースラインからの変化が示されている。
ADCS-ADL は、参加者の日常生活活動 (ADL) における機能的能力を情報提供者に基づいて測定するものです。
ADCS-ADL は、AD 認知症の参加者の基本的および手段的 ADL の能力を評価します。
ADCS-ADL は、6 つの基本 ADL 項目と 17 の手段的 ADL 項目を含む 23 項目のスケールで、合計スコアは 0 から 78 の範囲であり、スコアが低いほど重症度が高くなります。
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ベースラインから約 24 週間まで
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12週目のADAS-Cog11合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大約 12 週間
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12週目のADAS-Cog11スコアのベースラインからの変化が示されている。
ADAS-Cog11 は、記憶、見当識、注意、推論、言語、および組み立ての実践を評価する構造化された尺度です。
ADAS-Cog11 は、AD で障害のある 11 の指標を評価することで認知力を測定します。コマンド。建設的な実践。物体や指に名前を付ける。理想的な実践。方向性。単語認識。テストの指示を思い出すこと。話し言葉の能力。単語を見つけるのが難しい。そして話し言葉の理解。
可能な合計スコアは 0 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
負の値はベースラインと比較した改善を示し、その逆も同様です。
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ベースラインおよび最大約 12 週間
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12週目のADCS-CGIC総合スコア
時間枠：ベースラインおよび最大約 12 週間
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12週目のADCS-CGICの総合スコアを示します。
ADCS-CGIC は、ベースラインからの全体的な重症度の変化を臨床医が評価する尺度で、1 (顕著な改善) から 7 (顕著な悪化) でスコア付けされます。4 は変化がないことを示します。
この評価は、研究開始以降の参加者の認知、機能、行動パフォーマンスの変化に関する臨床医の観察に焦点を当てています。
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ベースラインおよび最大約 12 週間
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12週目のADCS-ADL合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大約 12 週間
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12週目のADCS-ADLスコアのベースラインからの変化が示されている。
ADCS-ADL は、参加者の日常生活活動 (ADL) における機能的能力を情報提供者に基づいて測定するものです。
ADCS-ADL は、AD 認知症の参加者の基本的および手段的 ADL の能力を評価します。
ADCS-ADL は、6 つの基本 ADL 項目と 17 の手段的 ADL 項目を含む 23 項目のスケールで、合計スコアは 0 から 78 の範囲であり、スコアが低いほど重症度が高くなります。
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ベースラインおよび最大約 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月16日
一次修了 (実際)
2026年6月5日
研究の完了 (実際)
2026年6月5日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1167-008
- U1111-1309-3391 (レジストリ識別子：UTN)
- jRCT2031240682 (レジストリ識別子：jRCT)
- 2024-515539-31-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- MK-1167-008 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。