En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-1167 hos deltakere med Alzheimers demens (MK-1167-008)
29. juni 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-1167 som tilleggsterapi hos deltakere med mild til moderat Alzheimers sykdom demens
Forskere ønsker å finne ut om det å gi MK-1167 (studiemedisinen) sammen med acetylkolinesterasehemmer (AChEI) terapi kan forbedre symptomer på Alzheimers sykdom demens (AD demens), som hukommelse og mental aktivitet. AD demens er den vanligste typen demens. AChEI-terapi er standardbehandlingen for AD demens.
Målet med denne studien er å lære:
- Hvis minst ett dosenivå (mengde) av MK-1167 virker for å forbedre en persons hukommelse og tenkning sammenlignet med placebo
- Om sikkerheten til MK-1167 og om folk tåler det
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
369
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion - OMI S.A. ( Site 0204)
-
Córdoba, Argentina, X5004AOA
- Instituto Kremer ( Site 0202)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0207)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0209)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1427CCP
- Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials ( Site 0001)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic ( Site 0004)
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program ( Site 0006)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Alzheimer's Institute ( Site 0110)
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92614
- Irvine Clinical Research ( Site 0104)
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Anderson Clinical Research ( Site 0164)
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- California Neuroscience Research ( Site 0118)
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- JEM Research Institute / Headlands Research Network ( Site 0108)
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Brain Matters Research-Neurology ( Site 0150)
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida ( Site 0152)
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0128)
-
Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
- K2 Medical Research THE VILLAGES ( Site 0166)
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32750
- K2 Medical Research ( Site 0103)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Premier Clinical Research Institute ( Site 0114)
-
Naples, Florida, Forente stater, 34105
- Aqualane Clinical Research ( Site 0116)
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Headlands Research Orlando ( Site 0169)
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34997
- Brain Matters Research ( Site 0151)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- K2 Medical Research ( Site 0165)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
- Columbus Memory Center ( Site 0197)
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- CenExel iResearch, LLC ( Site 0134)
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research ( Site 0101)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
- Pharmasite Research, Inc. ( Site 0167)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Quest Research Institute ( Site 0173)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 0125)
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0191)
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
- Flourish Research - Charlotte ( Site 0106)
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Velocity Clinical Research - Raleigh ( Site 0123)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Research Network ( Site 0111)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Kerwin Medical Center ( Site 0159)
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
- Grayline Research Center ( Site 0105)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center ( Site 0102)
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- Centro S Giovanni Di Dio Fatebenefratelli ( Site 0904)
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele. ( Site 0901)
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0905)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-UOSD Malattie Neurodegenerative ( Site 0903)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori ( Site 0902)
-
-
-
-
-
Tokushima, Japan, 770-0852
- Itsuki Hospital ( Site 1502)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
- Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 1510)
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0016
- Kawasaki Saiwai Clinic ( Site 1501)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1121
- Hatsuta Neurology Clinic ( Site 1507)
-
Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0004
- Nagomi Clinic ( Site 1506)
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0036
- Takesato Hospital ( Site 1522)
-
-
Tokushima
-
Anan, Tokushima, Japan, 774-0014
- Iwaki Clinic ( Site 1518)
-
-
Tokyo
-
Chōfu, Tokyo, Japan, 182-0036
- Enomoto Internal Medicine Clinic(Chofu) ( Site 1503)
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic ( Site 1504)
-
tabashi City, Tokyo, Japan, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology ( Site 1515)
-
-
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch B.V. ( Site 1002)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 GN
- Brain Research Center. ( Site 1001)
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08034
- Fundació ACE ( Site 1206)
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron ( Site 1203)
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena ( Site 1210)
-
-
Bizkaia
-
Algorta, Bizkaia, Spania, 48993
- Centro de Atención Especializada Oroitu ( Site 1211)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1204)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1208)
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe ( Site 1202)
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 1406)
-
Cambridge, Storbritannia, CB21 5EF
- Windsor Research Unit ( Site 1403)
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality ( Site 1408)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannia, AB25 2XE
- Brain Sciences Scotland Life Sciences-Aberdeen ( Site 1402)
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Storbritannia, EH12 5PJ
- Scottish Brain Sciences ( Site 1401)
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital ( Site 1409)
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannia, BA1 3NG
- Remind UK ( Site 1404)
-
-
-
-
-
Incheon, Sør -Korea, 22332
- Inha University Hospital ( Site 1601)
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1604)
-
Seoul, Sør -Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital ( Site 1605)
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1603)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har mild til moderat Alzheimers sykdom (AD) demens (dvs. Stage 4 eller Stage 5 AD) basert på Alzheimers Association Revised Criteria for Diagnosis and Staging of Alzheimers Disease
- Har en Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på 12 til 24 (inkludert)
- Bruker acetylkolinesterasehemmere (AChEI) terapi for behandling av AD demens
- Har en utpekt studiepartner som kan oppfylle kravene til denne studien. Studiepartneren må bruke tilstrekkelig tid med deltakeren til å være kjent med deres generelle funksjon og atferd og kunne gi tilstrekkelig informasjon om deltakeren som trengs for studien, inkludert kunnskap om funksjonelle og grunnleggende aktiviteter i dagliglivet, arbeid/utdanning. historie, kognitiv ytelse, emosjonell/psykologisk tilstand og generell helsestatus
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent historie med hjerneslag eller cerebrovaskulær sykdom
- Har diagnosen en annen klinisk relevant sykdom i sentralnervesystemet (CNS) enn AD demens eller annen tilstand som har en negativ innvirkning på kognisjon eller kognitiv status kronisk
- Har strukturell hjernesykdom
- Har en historie med anfall eller epilepsi
- Har andre alvorlige CNS-traumer, eller infeksjoner som påvirker hjernefunksjonen (f.eks. Humant immunsviktvirus (HIV), syfilis og/eller nevrologiske følgetilstander av koronavirussykdom forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (COVID-19), inkludert innvirkning på kognisjon)
- Har alvorlig medisinsk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand
- Har en historie med malignitet
- Bor på et sykehjem eller hjelpepleieinstitusjon med behov for direkte kontinuerlig medisinsk behandling og sykepleietilsyn (med protokollspesifiserte unntak)
- Har leversykdom, inkludert men ikke begrenset til kronisk viral hepatitt, ikke-viral hepatitt, skrumplever, maligniteter, autoimmune leversykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-1167 3 mg
Deltakerne får 3 mg MK-1167 én gang daglig (QD) i opptil ca. 24 uker.
|
MK-1167 oral kapsel
|
|
Eksperimentell: MK-1167 1 mg
Deltakerne får 1 mg MK-1167 QD i opptil ca. 24 uker.
|
MK-1167 oral kapsel
|
|
Eksperimentell: MK-1167 0,3 mg
Deltakerne tar 0,3 mg MK-1167 QD i opptil ca. 24 uker.
|
MK-1167 oral kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne tar placebo QD i opptil ca. 24 uker.
|
Placebo oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurderingsskala-11-element kognitiv underskala (ADAS-Cog11) total poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 24 uker
|
Endringen fra baseline i ADAS-Cog11-poengsum ved uke 24 er presentert.
ADAS-Cog11 er en strukturert skala som evaluerer hukommelse, orientering, oppmerksomhet, resonnement, språk og konstruksjonspraksis.
ADAS-Cog11 måler kognisjon ved å vurdere 11 beregninger svekket i AD: ordgjenkalling; kommandoer; konstruksjonspraksis; navngi gjenstander og fingre; ideell praksis; orientering; ordgjenkjenning; huske testinstruksjoner; talespråksevne; vanskeligheter med å finne ord; og forståelse av talespråk.
Den totale mulige skåren varierer fra 0 til 70, med høyere skåre som indikerer større kognitiv svikt.
Negative verdier indikerer forbedring i forhold til baseline, og omvendt.
|
Baseline og opptil ca. 24 uker
|
|
Antall deltakere som opplever én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 28 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 28 uker
|
|
Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 24 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sykdom Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) samlet poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 24 uker
|
Den samlede poengsummen i ADCS-CGIC ved uke 24 presenteres.
ADCS-CGIC er et klinikervurdert mål på endring i global alvorlighetsgrad fra baseline, skåret fra 1 (markert forbedring) til 7 (markert forverring), der 4 indikerer ingen endring.
Vurderingen fokuserer på klinikeres observasjoner av endring i deltakerens kognitive, funksjonelle og atferdsmessige ytelse siden starten av studien.
|
Baseline og opptil ca. 24 uker
|
|
Endring fra baseline i The Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) total poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 24 uker
|
Endringen fra baseline i ADCS-ADL-score ved uke 24 er presentert.
ADCS-ADL er et informantbasert mål på deltakerens funksjonsevne i dagliglivets aktiviteter (ADL).
ADCS-ADL vurderer kompetansen til deltakere med AD demens i grunnleggende og instrumentelle ADL.
ADCS-ADL er en skala med 23 elementer som inkluderer 6 grunnleggende ADL-elementer og 17 instrumentelle ADL-elementer som gir en total poengsum fra 0 til 78, med en lavere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Baseline og opptil ca. 24 uker
|
|
Endring fra baseline i ADAS-Cog11 totalpoengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 12 uker
|
Endringen fra baseline i ADAS-Cog11-score ved uke 12 er presentert.
ADAS-Cog11 er en strukturert skala som evaluerer hukommelse, orientering, oppmerksomhet, resonnement, språk og konstruksjonspraksis.
ADAS-Cog11 måler kognisjon ved å vurdere 11 beregninger svekket i AD: ordgjenkalling; kommandoer; konstruksjonspraksis; navngi gjenstander og fingre; ideell praksis; orientering; ordgjenkjenning; huske testinstruksjoner; talespråksevne; vanskeligheter med å finne ord; og forståelse av talespråk.
Den totale mulige skåren varierer fra 0 til 70, med høyere skåre som indikerer større kognitiv svikt.
Negative verdier indikerer forbedring i forhold til baseline, og omvendt.
|
Baseline og opptil ca. 12 uker
|
|
ADCS-CGIC samlet poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 12 uker
|
Den samlede poengsummen i ADCS-CGIC ved uke 12 presenteres.
ADCS-CGIC er et klinikervurdert mål på endring i global alvorlighetsgrad fra baseline, skåret fra 1 (markert forbedring) til 7 (markert forverring), der 4 indikerer ingen endring.
Vurderingen fokuserer på klinikeres observasjoner av endring i deltakerens kognitive, funksjonelle og atferdsmessige ytelse siden starten av studien.
|
Baseline og opptil ca. 12 uker
|
|
Endring fra baseline i ADCS-ADL totalpoengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 12 uker
|
Endringen fra baseline i ADCS-ADL-score ved uke 12 er presentert.
ADCS-ADL er et informantbasert mål på deltakerens funksjonsevne i dagliglivets aktiviteter (ADL).
ADCS-ADL vurderer kompetansen til deltakere med AD demens i grunnleggende og instrumentelle ADL.
ADCS-ADL er en skala med 23 elementer som inkluderer 6 grunnleggende ADL-elementer og 17 instrumentelle ADL-elementer som gir en total poengsum fra 0 til 78, med en lavere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Baseline og opptil ca. 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1167-008
- U1111-1309-3391 (Registeridentifikator: UTN)
- jRCT2031240682 (Registeridentifikator: jRCT)
- 2024-515539-31-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- MK-1167-008 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .