Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-1167 nei partecipanti con demenza da malattia di Alzheimer (MK-1167-008)
12 marzo 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-1167 come terapia aggiuntiva in partecipanti con demenza da malattia di Alzheimer da lieve a moderata
I ricercatori vogliono sapere se la somministrazione di MK-1167 (il medicinale in studio) insieme alla terapia con un inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI) può migliorare i sintomi della demenza da morbo di Alzheimer (demenza AD), come la memoria e l'attività mentale. La demenza AD è il tipo più comune di demenza. La terapia con AChEI è il trattamento standard per la demenza AD.
Gli obiettivi di questo studio sono apprendere:
- Se almeno un livello di dose (quantità) di MK-1167 funziona per migliorare la memoria e il pensiero di una persona rispetto a un placebo
- Sulla sicurezza dell'MK-1167 e se le persone lo tollerano
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
350
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion - OMI S.A. ( Site 0204)
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Córdoba, Argentina, X5004AOA
- Instituto Kremer ( Site 0202)
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0207)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0209)
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1427CCP
- Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials ( Site 0001)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic ( Site 0004)
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program ( Site 0006)
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Incheon, Corea del Sud, 22332
- Inha University Hospital ( Site 1601)
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1604)
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Seoul, Corea del Sud, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital ( Site 1605)
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1603)
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Tokushima, Giappone, 770-0852
- Itsuki Hospital ( Site 1502)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 210-0852
- Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 1510)
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 212-0016
- Kawasaki Saiwai Clinic ( Site 1501)
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1121
- Hatsuta Neurology Clinic ( Site 1507)
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Toyonaka, Osaka, Giappone, 560-0004
- Nagomi Clinic ( Site 1506)
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Giappone, 344-0036
- Takesato Hospital ( Site 1522)
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Tokushima
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Anan, Tokushima, Giappone, 774-0014
- Iwaki Clinic ( Site 1518)
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Tokyo
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Chōfu, Tokyo, Giappone, 182-0036
- Enomoto Internal Medicine Clinic(Chofu) ( Site 1503)
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Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic ( Site 1504)
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tabashi City, Tokyo, Giappone, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology ( Site 1515)
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Brescia, Italia, 25125
- Centro S Giovanni Di Dio Fatebenefratelli ( Site 0904)
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele. ( Site 0901)
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0905)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-UOSD Malattie Neurodegenerative ( Site 0903)
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori ( Site 0902)
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, Olanda, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch B.V. ( Site 1002)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 GN
- Brain Research Center. ( Site 1001)
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle ( Site 1003)
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Birmingham, Regno Unito, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 1406)
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Cambridge, Regno Unito, CB21 5EF
- Windsor Research Unit ( Site 1403)
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality ( Site 1408)
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Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Regno Unito, AB25 2XE
- Brain Sciences Scotland Life Sciences-Aberdeen ( Site 1402)
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Edinburgh, City of
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Edinburgh, Edinburgh, City of, Regno Unito, EH12 5PJ
- Scottish Brain Sciences ( Site 1401)
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital ( Site 1409)
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Somerset
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Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
- Remind UK ( Site 1404)
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Barcelona, Spagna, 08034
- Fundació ACE ( Site 1206)
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron ( Site 1203)
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Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena ( Site 1210)
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Bizkaia
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Algorta, Bizkaia, Spagna, 48993
- Centro de Atención Especializada Oroitu ( Site 1211)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1204)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1208)
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe ( Site 1202)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner Alzheimer's Institute ( Site 0110)
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92614
- Irvine Clinical Research ( Site 0104)
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Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Anderson Clinical Research ( Site 0164)
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- California Neuroscience Research ( Site 0118)
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Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JEM Research Institute / Headlands Research Network ( Site 0108)
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain Matters Research-Neurology ( Site 0150)
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida ( Site 0152)
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0128)
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Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
- K2 Medical Research THE VILLAGES ( Site 0166)
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32750
- K2 Medical Research ( Site 0103)
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Premier Clinical Research Institute ( Site 0114)
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
- Aqualane Clinical Research ( Site 0116)
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Headlands Research Orlando ( Site 0169)
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Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
- Brain Matters Research ( Site 0151)
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- K2 Medical Research ( Site 0165)
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
- Columbus Memory Center ( Site 0197)
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- CenExel iResearch, LLC ( Site 0134)
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research ( Site 0101)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Pharmasite Research, Inc. ( Site 0167)
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Quest Research Institute ( Site 0173)
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New York
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East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 0125)
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New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0191)
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
- Flourish Research - Charlotte ( Site 0106)
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Velocity Clinical Research - Raleigh ( Site 0123)
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Research Network ( Site 0111)
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Kerwin Medical Center ( Site 0159)
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Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
- Grayline Research Center ( Site 0105)
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center ( Site 0102)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenta una demenza da malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata (cioè stadio 4 o stadio 5 AD) in base ai criteri rivisti per la diagnosi e la stadiazione della malattia di Alzheimer dell'Alzheimer's Association
- Ha un punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) compreso tra 12 e 24 (inclusi)
- Sta utilizzando la terapia con inibitori dell'acetilcolinesterasi (AChEI) per la gestione della demenza AD
- Ha un partner di studio designato che può soddisfare i requisiti di questo studio. Il partner dello studio dovrà trascorrere tempo sufficiente con il partecipante per avere familiarità con le sue funzioni e comportamenti generali ed essere in grado di fornire informazioni adeguate sul partecipante necessarie per lo studio, inclusa la conoscenza delle attività funzionali e di base della vita quotidiana, lavorative/educative storia, performance cognitiva, stato emotivo/psicologico e stato di salute generale
Criteri di esclusione:
- Ha una storia nota di ictus o malattia cerebrovascolare
- Ha diagnosi di una malattia clinicamente rilevante del sistema nervoso centrale (SNC) diversa dalla demenza AD o altra condizione che ha un impatto negativo cronico sulla cognizione o sullo stato cognitivo
- Ha una malattia cerebrale strutturale
- Ha una storia di convulsioni o epilessia
- Presenta altri traumi importanti al sistema nervoso centrale o infezioni che influiscono sulla funzione cerebrale (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sifilide e/o sequele neurologiche della malattia da coronavirus causate dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (COVID-19), compreso l'impatto sul cognizione)
- Ha una grave malattia medica o una condizione medica instabile
- Ha una storia di tumori maligni
- Risiede in una casa di cura o in una struttura di assistenza assistita con necessità di assistenza medica continua diretta e supervisione infermieristica (con eccezioni specificate nel protocollo)
- Ha malattie del fegato, incluse ma non limitate a epatite virale cronica, epatite non virale, cirrosi, tumori maligni, malattie epatiche autoimmuni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MK-1167 3 mg
I partecipanti ricevono 3 mg di MK-1167 una volta al giorno (QD) per un massimo di circa 24 settimane.
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Capsula orale MK-1167
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Sperimentale: MK-1167 1 mg
I partecipanti ricevono 1 mg di MK-1167 QD per un massimo di circa 24 settimane.
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Capsula orale MK-1167
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Sperimentale: MK-1167 0,3 mg
I partecipanti assumono 0,3 mg di MK-1167 QD per un massimo di circa 24 settimane.
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Capsula orale MK-1167
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assumono placebo QD per un massimo di circa 24 settimane.
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Capsula orale di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale della sottoscala cognitiva a 11 elementi della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog11) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 24 settimane
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Viene presentata la variazione rispetto al basale del punteggio ADAS-Cog11 alla settimana 24.
ADAS-Cog11 è una scala strutturata che valuta la memoria, l'orientamento, l'attenzione, il ragionamento, il linguaggio e la prassi costruttiva.
ADAS-Cog11 misura la cognizione valutando 11 parametri compromessi nell'AD: ricordo delle parole; comandi; prassi costruttiva; nominare oggetti e dita; prassi ideativa; orientamento; riconoscimento delle parole; ricordare le istruzioni del test; capacità di linguaggio parlato; difficoltà nel trovare le parole; e comprensione della lingua parlata.
Il punteggio totale possibile varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale e viceversa.
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Baseline e fino a circa 24 settimane
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Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
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Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
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Fino a circa 28 settimane
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Numero di partecipanti che interrompono l'intervento di studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane
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Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
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Fino a circa 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio complessivo dell'impressione globale del cambiamento clinico della malattia di Alzheimer (ADCS-CGIC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 24 settimane
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Viene presentato il punteggio complessivo in ADCS-CGIC alla settimana 24.
L'ADCS-CGIC è una misura valutata dal medico della variazione della gravità globale rispetto al basale, con un punteggio da 1 (marcato miglioramento) a 7 (marcato peggioramento), dove 4 indica nessun cambiamento.
La valutazione si concentra sulle osservazioni dei medici del cambiamento nelle prestazioni cognitive, funzionali e comportamentali del partecipante dall'inizio dello studio.
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Baseline e fino a circa 24 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study Activity of Daily Living (ADCS-ADL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 24 settimane
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Viene presentata la variazione rispetto al basale del punteggio ADCS-ADL alla settimana 24.
L'ADCS-ADL è una misura basata su informatori dell'abilità funzionale del partecipante nelle attività della vita quotidiana (ADL).
L'ADCS-ADL valuta la competenza dei partecipanti con demenza AD nelle ADL di base e strumentali.
L'ADCS-ADL è una scala di 23 item che comprende 6 item ADL di base e 17 item ADL strumentali che forniscono un punteggio totale compreso tra 0 e 78, con un punteggio inferiore che indica una maggiore gravità.
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Baseline e fino a circa 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale ADAS-Cog11 alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 12 settimane
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Viene presentata la variazione rispetto al basale del punteggio ADAS-Cog11 alla settimana 12.
ADAS-Cog11 è una scala strutturata che valuta la memoria, l'orientamento, l'attenzione, il ragionamento, il linguaggio e la prassi costruttiva.
ADAS-Cog11 misura la cognizione valutando 11 parametri compromessi nell'AD: ricordo delle parole; comandi; prassi costruttiva; nominare oggetti e dita; prassi ideativa; orientamento; riconoscimento delle parole; ricordare le istruzioni del test; capacità di linguaggio parlato; difficoltà nel trovare le parole; e comprensione della lingua parlata.
Il punteggio totale possibile varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale e viceversa.
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Baseline e fino a circa 12 settimane
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Punteggio complessivo ADCS-CGIC alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 12 settimane
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Viene presentato il punteggio complessivo in ADCS-CGIC alla settimana 12.
L'ADCS-CGIC è una misura valutata dal medico della variazione della gravità globale rispetto al basale, con un punteggio da 1 (marcato miglioramento) a 7 (marcato peggioramento), dove 4 indica nessun cambiamento.
La valutazione si concentra sulle osservazioni dei medici del cambiamento nelle prestazioni cognitive, funzionali e comportamentali del partecipante dall'inizio dello studio.
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Baseline e fino a circa 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale ADCS-ADL alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 12 settimane
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Viene presentata la variazione rispetto al basale del punteggio ADCS-ADL alla settimana 12.
L'ADCS-ADL è una misura basata su informatori dell'abilità funzionale del partecipante nelle attività della vita quotidiana (ADL).
L'ADCS-ADL valuta la competenza dei partecipanti con demenza AD nelle ADL di base e strumentali.
L'ADCS-ADL è una scala di 23 item che comprende 6 item ADL di base e 17 item ADL strumentali che forniscono un punteggio totale compreso tra 0 e 78, con un punteggio inferiore che indica una maggiore gravità.
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Baseline e fino a circa 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1167-008
- U1111-1309-3391 (Identificatore di registro: UTN)
- jRCT2031240682 (Identificatore di registro: jRCT)
- 2024-515539-31-00 (Identificatore di registro: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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