Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-1167 hos deltagere med Alzheimers sygdom demens (MK-1167-008)

12. marts 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-1167 som supplerende terapi hos deltagere med let til moderat Alzheimers sygdom demens

Forskere ønsker at finde ud af, om det at give MK-1167 (undersøgelsesmedicinen) sammen med acetylcholinesterasehæmmer (AChEI) terapi kan forbedre symptomer på Alzheimers sygdom demens (AD demens), såsom hukommelse og mental aktivitet. AD demens er den mest almindelige form for demens. AChEI-terapi er standardbehandlingen for AD demens.

Målet med denne undersøgelse er at lære:

  • Hvis mindst ét ​​dosisniveau (mængde) af MK-1167 virker på at forbedre en persons hukommelse og tænkning sammenlignet med placebo
  • Om sikkerheden ved MK-1167, og om folk tolererer det

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion - OMI S.A. ( Site 0204)
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Kremer ( Site 0202)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0207)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0209)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1427CCP
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials ( Site 0001)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic ( Site 0004)
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program ( Site 0006)
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 1406)
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB21 5EF
        • Windsor Research Unit ( Site 1403)
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Campus for Ageing and Vitality ( Site 1408)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Det Forenede Kongerige, AB25 2XE
        • Brain Sciences Scotland Life Sciences-Aberdeen ( Site 1402)
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Det Forenede Kongerige, EH12 5PJ
        • Scottish Brain Sciences ( Site 1401)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital ( Site 1409)
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Remind UK ( Site 1404)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute ( Site 0110)
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Clinical Research ( Site 0104)
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research ( Site 0164)
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research ( Site 0118)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute / Headlands Research Network ( Site 0108)
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research-Neurology ( Site 0150)
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida ( Site 0152)
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0128)
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • K2 Medical Research THE VILLAGES ( Site 0166)
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32750
        • K2 Medical Research ( Site 0103)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute ( Site 0114)
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Aqualane Clinical Research ( Site 0116)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Headlands Research Orlando ( Site 0169)
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Brain Matters Research ( Site 0151)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • K2 Medical Research ( Site 0165)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Columbus Memory Center ( Site 0197)
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0134)
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research ( Site 0101)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc. ( Site 0167)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute ( Site 0173)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 0125)
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0191)
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Flourish Research - Charlotte ( Site 0106)
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Velocity Clinical Research - Raleigh ( Site 0123)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network ( Site 0111)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Kerwin Medical Center ( Site 0159)
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Research Center ( Site 0105)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center ( Site 0102)
  • Holland
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holland, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V. ( Site 1002)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 GN
        • Brain Research Center. ( Site 1001)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle ( Site 1003)
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • Centro S Giovanni Di Dio Fatebenefratelli ( Site 0904)
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0901)
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0905)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-UOSD Malattie Neurodegenerative ( Site 0903)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori ( Site 0902)
  • Japan
      • Tokushima, Japan, 770-0852
        • Itsuki Hospital ( Site 1502)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 1510)
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic ( Site 1501)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1121
        • Hatsuta Neurology Clinic ( Site 1507)
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0004
        • Nagomi Clinic ( Site 1506)
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0036
        • Takesato Hospital ( Site 1522)
    • Tokushima
      • Anan, Tokushima, Japan, 774-0014
        • Iwaki Clinic ( Site 1518)
    • Tokyo
      • Chōfu, Tokyo, Japan, 182-0036
        • Enomoto Internal Medicine Clinic(Chofu) ( Site 1503)
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic ( Site 1504)
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology ( Site 1515)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Fundació ACE ( Site 1206)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron ( Site 1203)
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena ( Site 1210)
    • Bizkaia
      • Algorta, Bizkaia, Spanien, 48993
        • Centro de Atención Especializada Oroitu ( Site 1211)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1204)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1208)
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe ( Site 1202)
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Inha University Hospital ( Site 1601)
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1604)
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital ( Site 1605)
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1603)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mild til moderat Alzheimers sygdom (AD) demens (dvs. trin 4 eller trin 5 e.Kr.) baseret på Alzheimers Association Revised Criteria for Diagnosis and Staging of Alzheimer's Disease
  • Har en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 12 til 24 (inklusive)
  • Bruger acetylkolinesterasehæmmere (AChEI) behandling til behandling af AD demens
  • Har en udpeget studiepartner, som kan opfylde kravene til denne undersøgelse. Undersøgelsespartneren skal bruge tilstrækkelig tid sammen med deltageren til at være fortrolig med deres overordnede funktion og adfærd og være i stand til at give tilstrækkelig information om den deltager, der er nødvendig for undersøgelsen, herunder viden om funktionelle og grundlæggende aktiviteter i dagligdagen, arbejde/uddannelse. historie, kognitiv præstation, følelsesmæssig/psykologisk tilstand og generel helbredstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt historie med slagtilfælde eller cerebrovaskulær sygdom
  • Har diagnose af en anden klinisk relevant sygdom i centralnervesystemet (CNS) end AD demens eller anden tilstand, der har en negativ indvirkning på kognition eller kognitiv status kronisk
  • Har strukturel hjernesygdom
  • Har en historie med anfald eller epilepsi
  • Har andre større CNS-traumer eller infektioner, der påvirker hjernens funktion (f.eks. Humant immundefektvirus (HIV), syfilis og/eller neurologiske følgesygdomme af Coronavirus-sygdom forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (COVID-19), herunder indvirkning på kognition)
  • Har alvorlig medicinsk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand
  • Har en historie med malignitet
  • Bor på et plejehjem eller en plejefacilitet med behov for direkte kontinuerlig lægehjælp og sygeplejesupervision (med protokol-specificerede undtagelser)
  • Har leversygdom, herunder men ikke begrænset til kronisk viral hepatitis, nonviral hepatitis, skrumpelever, maligniteter, autoimmune leversygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-1167 3 mg
Deltagerne modtager 3 mg MK-1167 én gang dagligt (QD) i op til cirka 24 uger.
Medicin: MK-1167
MK-1167 oral kapsel
Eksperimentel: MK-1167 1 mg
Deltagerne modtager 1 mg MK-1167 QD i op til cirka 24 uger.
Medicin: MK-1167
MK-1167 oral kapsel
Eksperimentel: MK-1167 0,3 mg
Deltagerne tager 0,3 mg MK-1167 QD i op til cirka 24 uger.
Medicin: MK-1167
MK-1167 oral kapsel
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får placebo QD i op til cirka 24 uger.
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimer's Disease Assessment Scale-11-item Cognitive Subscale (ADAS-Cog11) Total Score i uge 24
Tidsramme: Baseline og op til cirka 24 uger
Ændringen fra baseline i ADAS-Cog11-score i uge 24 er præsenteret. ADAS-Cog11 er en struktureret skala, der evaluerer hukommelse, orientering, opmærksomhed, ræsonnement, sprog og konstruktionspraksis. ADAS-Cog11 måler kognition ved at vurdere 11 metrics svækket i AD: ordgenkaldelse; kommandoer; konstruktionspraksis; navngivning af genstande og fingre; idémæssig praksis; orientering; ordgenkendelse; huske testinstruktioner; talesprogsevne; vanskeligheder med at finde ord; og forståelse af det talte sprog. Den samlede mulige score spænder fra 0 til 70, hvor højere score indikerer større kognitiv svækkelse. Negative værdier indikerer forbedring i forhold til baseline og omvendt.
Baseline og op til cirka 24 uger
Antal deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 28 uger
Antal deltagere, der stopper undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 24 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers Disease Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) samlet score i uge 24
Tidsramme: Baseline og op til cirka 24 uger
Den samlede score i ADCS-CGIC i uge 24 præsenteres. ADCS-CGIC er et klinikervurderet mål for ændring i global sværhedsgrad fra baseline, scoret fra 1 (markant forbedring) til 7 (markant forværring), hvor 4 indikerer ingen ændring. Vurderingen fokuserer på klinikeres observationer af ændringer i deltagerens kognitive, funktionelle og adfærdsmæssige præstation siden begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Baseline og op til cirka 24 uger
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdom Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) samlet score i uge 24
Tidsramme: Baseline og op til cirka 24 uger
Ændringen fra baseline i ADCS-ADL-score i uge 24 præsenteres. ADCS-ADL er et informantbaseret mål for deltagerens funktionsevne i dagligdagens aktiviteter (ADL'er). ADCS-ADL vurderer kompetencen hos deltagere med AD demens i grundlæggende og instrumentelle ADL'er. ADCS-ADL er en skala med 23 punkter, der inkluderer 6 grundlæggende ADL-elementer og 17 instrumentelle ADL-elementer, der giver en samlet score fra 0 til 78, med en lavere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og op til cirka 24 uger
Ændring fra baseline i ADAS-Cog11 totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og op til cirka 12 uger
Ændringen fra baseline i ADAS-Cog11-score i uge 12 er præsenteret. ADAS-Cog11 er en struktureret skala, der evaluerer hukommelse, orientering, opmærksomhed, ræsonnement, sprog og konstruktionspraksis. ADAS-Cog11 måler kognition ved at vurdere 11 metrics svækket i AD: ordgenkaldelse; kommandoer; konstruktionspraksis; navngivning af genstande og fingre; idémæssig praksis; orientering; ordgenkendelse; huske testinstruktioner; talesprogsevne; vanskeligheder med at finde ord; og forståelse af det talte sprog. Den samlede mulige score spænder fra 0 til 70, hvor højere score indikerer større kognitiv svækkelse. Negative værdier indikerer forbedring i forhold til baseline og omvendt.
Baseline og op til cirka 12 uger
ADCS-CGIC samlet resultat i uge 12
Tidsramme: Baseline og op til cirka 12 uger
Den samlede score i ADCS-CGIC i uge 12 præsenteres. ADCS-CGIC er et klinikervurderet mål for ændring i global sværhedsgrad fra baseline, scoret fra 1 (markant forbedring) til 7 (markant forværring), hvor 4 indikerer ingen ændring. Vurderingen fokuserer på klinikeres observationer af ændringer i deltagerens kognitive, funktionelle og adfærdsmæssige præstation siden begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Baseline og op til cirka 12 uger
Ændring fra baseline i ADCS-ADL-totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og op til cirka 12 uger
Ændringen fra baseline i ADCS-ADL-score i uge 12 er præsenteret. ADCS-ADL er et informantbaseret mål for deltagerens funktionsevne i dagligdagens aktiviteter (ADL'er). ADCS-ADL vurderer kompetencen hos deltagere med AD demens i grundlæggende og instrumentelle ADL'er. ADCS-ADL er en skala med 23 punkter, der inkluderer 6 grundlæggende ADL-elementer og 17 instrumentelle ADL-elementer, der giver en samlet score fra 0 til 78, med en lavere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og op til cirka 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1167-008
  • U1111-1309-3391 (Registry Identifier: UTN)
  • jRCT2031240682 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2024-515539-31-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner