알츠하이머병 치매 참가자를 대상으로 MK-1167의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구(MK-1167-008)
2026년 6월 29일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
경증~중등도 알츠하이머병 치매 참가자의 보조 요법으로서 MK-1167의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
연구자들은 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI) 요법과 함께 MK-1167(연구 약물)을 투여하면 기억력 및 정신 활동과 같은 알츠하이머병 치매(AD 치매)의 증상을 개선할 수 있는지 알아보고 싶어합니다. AD 치매는 가장 흔한 유형의 치매입니다. AChEI 치료는 AD 치매의 표준 치료법입니다.
이 연구의 목표는 다음을 배우는 것입니다.
- MK-1167의 최소 한 가지 용량 수준(양)이 위약과 비교하여 사람의 기억력과 사고력을 향상시키는 데 효과가 있는 경우
- MK-1167의 안전성과 사람들이 이를 용인하는지 여부
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
369
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, 네덜란드, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch B.V. ( Site 1002)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 GN
- Brain Research Center. ( Site 1001)
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle ( Site 1003)
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital ( Site 1601)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1604)
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital ( Site 1605)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1603)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute ( Site 0110)
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California
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Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Clinical Research ( Site 0104)
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Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research ( Site 0164)
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research ( Site 0118)
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute / Headlands Research Network ( Site 0108)
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research-Neurology ( Site 0150)
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida ( Site 0152)
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0128)
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- K2 Medical Research THE VILLAGES ( Site 0166)
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Maitland, Florida, 미국, 32750
- K2 Medical Research ( Site 0103)
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute ( Site 0114)
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Naples, Florida, 미국, 34105
- Aqualane Clinical Research ( Site 0116)
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Headlands Research Orlando ( Site 0169)
-
Stuart, Florida, 미국, 34997
- Brain Matters Research ( Site 0151)
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- K2 Medical Research ( Site 0165)
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Columbus Memory Center ( Site 0197)
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- CenExel iResearch, LLC ( Site 0134)
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research ( Site 0101)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research, Inc. ( Site 0167)
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute ( Site 0173)
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 0125)
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New Windsor, New York, 미국, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0191)
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- Flourish Research - Charlotte ( Site 0106)
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Velocity Clinical Research - Raleigh ( Site 0123)
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network ( Site 0111)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Kerwin Medical Center ( Site 0159)
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Research Center ( Site 0105)
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center ( Site 0102)
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Barcelona, 스페인, 08034
- Fundació ACE ( Site 1206)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron ( Site 1203)
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena ( Site 1210)
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Bizkaia
-
Algorta, Bizkaia, 스페인, 48993
- Centro de Atención Especializada Oroitu ( Site 1211)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1204)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1208)
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe ( Site 1202)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion - OMI S.A. ( Site 0204)
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Córdoba, 아르헨티나, X5004AOA
- Instituto Kremer ( Site 0202)
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0207)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0209)
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1427CCP
- Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)
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Birmingham, 영국, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 1406)
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Cambridge, 영국, CB21 5EF
- Windsor Research Unit ( Site 1403)
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality ( Site 1408)
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Aberdeen City
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Aberdeen, Aberdeen City, 영국, AB25 2XE
- Brain Sciences Scotland Life Sciences-Aberdeen ( Site 1402)
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Edinburgh, City of
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Edinburgh, Edinburgh, City of, 영국, EH12 5PJ
- Scottish Brain Sciences ( Site 1401)
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital ( Site 1409)
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Somerset
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Bath, Somerset, 영국, BA1 3NG
- Remind UK ( Site 1404)
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Brescia, 이탈리아, 25125
- Centro S Giovanni Di Dio Fatebenefratelli ( Site 0904)
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele. ( Site 0901)
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0905)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-UOSD Malattie Neurodegenerative ( Site 0903)
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori ( Site 0902)
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Tokushima, 일본, 770-0852
- Itsuki Hospital ( Site 1502)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 210-0852
- Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 1510)
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 212-0016
- Kawasaki Saiwai Clinic ( Site 1501)
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-1121
- Hatsuta Neurology Clinic ( Site 1507)
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Toyonaka, Osaka, 일본, 560-0004
- Nagomi Clinic ( Site 1506)
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, 일본, 344-0036
- Takesato Hospital ( Site 1522)
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Tokushima
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Anan, Tokushima, 일본, 774-0014
- Iwaki Clinic ( Site 1518)
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Tokyo
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Chōfu, Tokyo, 일본, 182-0036
- Enomoto Internal Medicine Clinic(Chofu) ( Site 1503)
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Mitaka, Tokyo, 일본, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic ( Site 1504)
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tabashi City, Tokyo, 일본, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology ( Site 1515)
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials ( Site 0001)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic ( Site 0004)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program ( Site 0006)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병 진단 및 병기 결정을 위한 알츠하이머 협회 개정 기준에 따른 경증 내지 중등도의 알츠하이머병(AD) 치매(즉, AD 4기 또는 5기)가 있음
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 12~24점(포함)입니다.
- AD 치매 관리를 위해 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI) 치료법을 사용하고 있습니다.
- 본 연구의 요구 사항을 충족할 수 있는 지정된 연구 파트너가 있습니다. 연구 파트너는 참가자의 전반적인 기능과 행동을 숙지하고 일상 생활의 기능적 및 기본 활동에 대한 지식, 업무/교육 등 연구에 필요한 참가자에 대한 적절한 정보를 제공할 수 있도록 참가자와 충분한 시간을 보내야 합니다. 병력, 인지수행, 정서적/심리적 상태, 전반적인 건강상태
제외 기준:
- 뇌졸중이나 뇌혈관 질환의 병력이 있는 것으로 알려져 있음
- 알츠하이머병 치매 또는 인지 또는 인지 상태에 만성적으로 부정적인 영향을 미치는 기타 질환 외에 임상적으로 관련된 중추신경계(CNS) 질환의 진단을 받은 경우
- 구조적 뇌질환이 있는 경우
- 발작이나 간질의 병력이 있음
- 기타 주요 중추신경계 외상 또는 뇌 기능에 영향을 미치는 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독 및/또는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(COVID-19)로 인한 코로나바이러스 질환의 신경학적 후유증이 있음) 인식)
- 중대한 질병 또는 불안정한 질병이 있는 경우
- 악성종양의 병력이 있음
- 직접적이고 지속적인 의료 관리 및 간호 감독이 필요한 요양원 또는 보조 치료 시설에 거주합니다(프로토콜에 명시된 예외 포함).
- 만성 바이러스성 간염, 비바이러스성 간염, 간경변증, 악성 종양, 자가면역 간 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 질환이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MK-1167 3mg
참가자는 최대 약 24주 동안 1일 1회(QD) MK-1167 3mg을 투여받습니다.
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MK-1167 경구 캡슐
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실험적: MK-1167 1mg
참가자는 최대 약 24주 동안 MK-1167 QD 1mg을 투여받습니다.
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MK-1167 경구 캡슐
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실험적: MK-1167 0.3mg
참가자는 최대 약 24주 동안 MK-1167 QD 0.3mg을 복용합니다.
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MK-1167 경구 캡슐
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위약 비교기: 위약
참가자는 최대 약 24주 동안 위약 QD를 복용합니다.
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위약 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차 알츠하이머병 평가 척도-11개 항목 인지 하위 척도(ADAS-Cog11) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 최대 약 24주
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24주차 ADAS-Cog11 점수의 기준선 대비 변화가 제시됩니다.
ADAS-Cog11은 기억력, 방향성, 주의력, 추론, 언어 및 구성적 실천을 평가하는 구조화된 척도입니다.
ADAS-Cog11은 AD에서 손상된 11가지 지표를 평가하여 인지를 측정합니다. 단어 기억; 명령; 구조적 실천; 사물과 손가락의 이름을 짓는 것; 이상적인 실천; 정위; 단어 인식; 테스트 지침을 기억합니다. 언어 능력; 단어 찾기 어려움; 그리고 구어의 이해.
가능한 총점의 범위는 0~70점이며, 점수가 높을수록 인지 장애가 심한 것을 의미합니다.
음수 값은 기준선에 비해 개선되었음을 나타내며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
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기준 및 최대 약 24주
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하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 28주
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 28주
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AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 24주
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
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최대 약 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차의 알츠하이머병 협력 연구 ADCS-CGIC(Clinical Global Impression of Change) 전체 점수
기간: 기준 및 최대 약 24주
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24주차 ADCS-CGIC의 전체 점수가 제시됩니다.
ADCS-CGIC는 임상의가 평가한 기준선 대비 전체적인 심각도 변화 측정치로, 1점(현저한 개선)부터 7점(현저한 악화)까지 점수가 매겨지며, 4점은 변화가 없음을 의미합니다.
평가는 연구 시작 이후 참가자의 인지적, 기능적, 행동적 수행 능력의 변화에 대한 임상의의 관찰에 초점을 맞춥니다.
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기준 및 최대 약 24주
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24주차의 알츠하이머병 공동 연구 활동(ADCS-ADL) 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 최대 약 24주
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24주차 ADCS-ADL 점수의 기준선 대비 변화가 제시됩니다.
ADCS-ADL은 참가자의 일상 생활 활동(ADL) 기능적 능력을 정보 제공자 기반으로 측정한 것입니다.
ADCS-ADL은 기본 및 도구 ADL에서 AD 치매 참가자의 역량을 평가합니다.
ADCS-ADL은 6개의 기본 ADL 항목과 17개의 도구 ADL 항목을 포함하는 23개 항목 척도로 총점 0~78점을 제공하며 점수가 낮을수록 심각도가 더 높습니다.
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기준 및 최대 약 24주
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12주차 ADAS-Cog11 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 최대 약 12주
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12주차 ADAS-Cog11 점수의 기준선 대비 변화가 제시됩니다.
ADAS-Cog11은 기억력, 방향성, 주의력, 추론, 언어 및 구성적 실천을 평가하는 구조화된 척도입니다.
ADAS-Cog11은 AD에서 손상된 11가지 지표를 평가하여 인지를 측정합니다. 단어 기억; 명령; 구조적 실천; 사물과 손가락의 이름을 짓는 것; 이상적인 실천; 정위; 단어 인식; 테스트 지침을 기억합니다. 언어 능력; 단어 찾기 어려움; 그리고 구어의 이해.
가능한 총점의 범위는 0~70점이며, 점수가 높을수록 인지 장애가 심한 것을 의미합니다.
음수 값은 기준선에 비해 개선되었음을 나타내며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
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기준 및 최대 약 12주
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12주차 ADCS-CGIC 전체 점수
기간: 기준 및 최대 약 12주
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12주차 ADCS-CGIC의 전체 점수가 제시됩니다.
ADCS-CGIC는 임상의가 평가한 기준선 대비 전체적인 심각도 변화 측정치로, 1점(현저한 개선)부터 7점(현저한 악화)까지 점수가 매겨지며, 4점은 변화가 없음을 의미합니다.
평가는 연구 시작 이후 참가자의 인지적, 기능적, 행동적 수행 능력의 변화에 대한 임상의의 관찰에 초점을 맞춥니다.
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기준 및 최대 약 12주
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12주차 ADCS-ADL 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 최대 약 12주
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12주차 ADCS-ADL 점수의 기준선 대비 변화가 제시됩니다.
ADCS-ADL은 참가자의 일상 생활 활동(ADL) 기능적 능력을 정보 제공자 기반으로 측정한 것입니다.
ADCS-ADL은 기본 및 도구 ADL에서 AD 치매 참가자의 역량을 평가합니다.
ADCS-ADL은 6개의 기본 ADL 항목과 17개의 도구 ADL 항목을 포함하는 23개 항목 척도로 총점 0~78점을 제공하며 점수가 낮을수록 심각도가 더 높습니다.
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기준 및 최대 약 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1167-008
- U1111-1309-3391 (레지스트리 식별자: UTN)
- jRCT2031240682 (레지스트리 식별자: jRCT)
- 2024-515539-31-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- MK-1167-008 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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