Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de MK-1167 em participantes com demência por doença de Alzheimer (MK-1167-008)
29 de junho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 2 randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de MK-1167 como terapia adjuvante em participantes com demência leve a moderada por doença de Alzheimer
Os pesquisadores querem saber se a administração de MK-1167 (o medicamento do estudo) junto com a terapia com inibidor de acetilcolinesterase (AChEI) pode melhorar os sintomas da demência da doença de Alzheimer (demência DA), como memória e atividade mental. A demência DA é o tipo mais comum de demência. A terapia AChEI é o tratamento padrão para a demência da DA.
Os objetivos deste estudo são aprender:
- Se pelo menos um nível de dose (quantidade) de MK-1167 funcionar para melhorar a memória e o pensamento de uma pessoa em comparação com um placebo
- Sobre a segurança do MK-1167 e se as pessoas o toleram
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
369
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion - OMI S.A. ( Site 0204)
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Córdoba, Argentina, X5004AOA
- Instituto Kremer ( Site 0202)
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0207)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0209)
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1427CCP
- Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials ( Site 0001)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic ( Site 0004)
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program ( Site 0006)
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Incheon, Coréia do Sul, 22332
- Inha University Hospital ( Site 1601)
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1604)
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Seoul, Coréia do Sul, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital ( Site 1605)
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1603)
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Barcelona, Espanha, 08034
- Fundació ACE ( Site 1206)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron ( Site 1203)
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena ( Site 1210)
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Bizkaia
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Algorta, Bizkaia, Espanha, 48993
- Centro de Atención Especializada Oroitu ( Site 1211)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1204)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1208)
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe ( Site 1202)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute ( Site 0110)
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Clinical Research ( Site 0104)
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research ( Site 0164)
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research ( Site 0118)
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute / Headlands Research Network ( Site 0108)
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research-Neurology ( Site 0150)
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida ( Site 0152)
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0128)
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- K2 Medical Research THE VILLAGES ( Site 0166)
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32750
- K2 Medical Research ( Site 0103)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute ( Site 0114)
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Aqualane Clinical Research ( Site 0116)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Headlands Research Orlando ( Site 0169)
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- Brain Matters Research ( Site 0151)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- K2 Medical Research ( Site 0165)
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Columbus Memory Center ( Site 0197)
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel iResearch, LLC ( Site 0134)
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research ( Site 0101)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc. ( Site 0167)
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute ( Site 0173)
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 0125)
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0191)
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Flourish Research - Charlotte ( Site 0106)
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Velocity Clinical Research - Raleigh ( Site 0123)
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network ( Site 0111)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Kerwin Medical Center ( Site 0159)
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center ( Site 0105)
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center ( Site 0102)
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, Holanda, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch B.V. ( Site 1002)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 GN
- Brain Research Center. ( Site 1001)
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle ( Site 1003)
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Brescia, Itália, 25125
- Centro S Giovanni Di Dio Fatebenefratelli ( Site 0904)
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele. ( Site 0901)
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0905)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-UOSD Malattie Neurodegenerative ( Site 0903)
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, Itália, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori ( Site 0902)
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Tokushima, Japão, 770-0852
- Itsuki Hospital ( Site 1502)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 210-0852
- Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 1510)
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 212-0016
- Kawasaki Saiwai Clinic ( Site 1501)
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japão, 573-1121
- Hatsuta Neurology Clinic ( Site 1507)
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Toyonaka, Osaka, Japão, 560-0004
- Nagomi Clinic ( Site 1506)
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Japão, 344-0036
- Takesato Hospital ( Site 1522)
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Tokushima
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Anan, Tokushima, Japão, 774-0014
- Iwaki Clinic ( Site 1518)
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Tokyo
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Chōfu, Tokyo, Japão, 182-0036
- Enomoto Internal Medicine Clinic(Chofu) ( Site 1503)
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Mitaka, Tokyo, Japão, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic ( Site 1504)
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tabashi City, Tokyo, Japão, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology ( Site 1515)
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Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 1406)
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Cambridge, Reino Unido, CB21 5EF
- Windsor Research Unit ( Site 1403)
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality ( Site 1408)
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Aberdeen City
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Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2XE
- Brain Sciences Scotland Life Sciences-Aberdeen ( Site 1402)
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Edinburgh, City of
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Edinburgh, Edinburgh, City of, Reino Unido, EH12 5PJ
- Scottish Brain Sciences ( Site 1401)
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital ( Site 1409)
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Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- Remind UK ( Site 1404)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tem demência leve a moderada da Doença de Alzheimer (DA) (isto é, Estágio 4 ou Estágio 5 da DA) com base nos Critérios Revisados para Diagnóstico e Estadiamento da Doença de Alzheimer da Associação de Alzheimer
- Tem uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) de 12 a 24 (inclusive)
- Está usando terapia com inibidores da acetilcolinesterase (AChEI) para tratamento da demência da DA
- Tem um parceiro de estudo designado que pode cumprir os requisitos deste estudo. O parceiro do estudo precisará passar tempo suficiente com o participante para estar familiarizado com sua função e comportamento geral e ser capaz de fornecer informações adequadas sobre o participante necessárias para o estudo, incluindo conhecimento de atividades funcionais e básicas da vida diária, trabalho/educacional história, desempenho cognitivo, estado emocional/psicológico e estado geral de saúde
Critérios de exclusão:
- Tem história conhecida de acidente vascular cerebral ou doença cerebrovascular
- Tem diagnóstico de uma doença clinicamente relevante do sistema nervoso central (SNC) que não seja demência de DA ou outra condição que impacte negativamente a cognição ou o estado cognitivo cronicamente
- Tem doença cerebral estrutural
- Tem histórico de convulsões ou epilepsia
- Tem qualquer outro trauma grave do SNC ou infecções que afetam a função cerebral (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana (HIV), sífilis e/ou sequelas neurológicas da doença por Coronavírus causada pela síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (COVID-19), incluindo impacto sobre cognição)
- Tem doença médica grave ou condição médica instável
- Tem histórico de malignidade
- Reside em uma casa de repouso ou centro de cuidados assistidos com necessidade de cuidados médicos contínuos diretos e supervisão de enfermagem (com exceções especificadas pelo protocolo)
- Tem doença hepática, incluindo, entre outras, hepatite viral crônica, hepatite não viral, cirrose, malignidades, doenças hepáticas autoimunes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MK-1167 3mg
Os participantes recebem 3 mg de MK-1167 uma vez ao dia (QD) por até aproximadamente 24 semanas.
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Cápsula oral MK-1167
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Experimental: MK-1167 1mg
Os participantes recebem 1 mg de MK-1167 QD por até aproximadamente 24 semanas.
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Cápsula oral MK-1167
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Experimental: MK-1167 0,3mg
Os participantes tomam 0,3 mg de MK-1167 QD por até aproximadamente 24 semanas.
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Cápsula oral MK-1167
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomam placebo QD por até aproximadamente 24 semanas.
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Placebo cápsula oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva de 11 itens (ADAS-Cog11) na semana 24
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 24 semanas
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É apresentada a alteração da linha de base na pontuação ADAS-Cog11 na semana 24.
ADAS-Cog11 é uma escala estruturada que avalia memória, orientação, atenção, raciocínio, linguagem e práxis construtiva.
O ADAS-Cog11 mede a cognição avaliando 11 métricas prejudicadas na DA: recordação de palavras; comandos; práxis construtiva; nomear objetos e dedos; práxis ideacional; orientação; reconhecimento de palavras; lembrar as instruções do teste; habilidade de linguagem falada; dificuldade em encontrar palavras; e compreensão da linguagem falada.
A pontuação total possível varia de 0 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento cognitivo.
Valores negativos indicam melhoria em relação à linha de base e vice-versa.
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Linha de base e até aproximadamente 24 semanas
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Número de participantes que vivenciaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
O número de participantes que vivenciaram um EA será relatado.
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Até aproximadamente 28 semanas
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Número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 24 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
O número de participantes que interromperem o tratamento do estudo devido a um EA será relatado.
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Até aproximadamente 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação geral da impressão clínica global da mudança do estudo cooperativo da doença de Alzheimer (ADCS-CGIC) na semana 24
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 24 semanas
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É apresentada a pontuação geral no ADCS-CGIC na semana 24.
O ADCS-CGIC é uma medida avaliada pelo médico de mudança na gravidade global desde o início, pontuada de 1 (melhora acentuada) a 7 (piora acentuada), onde 4 indica nenhuma mudança.
A avaliação concentra-se nas observações dos médicos sobre mudanças no desempenho cognitivo, funcional e comportamental do participante desde o início do estudo.
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Linha de base e até aproximadamente 24 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total das atividades de vida diária do estudo cooperativo da doença de Alzheimer (ADCS-ADL) na semana 24
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 24 semanas
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É apresentada a alteração da linha de base na pontuação ADCS-ADL na semana 24.
O ADCS-ADL é uma medida baseada em informantes da capacidade funcional do participante nas atividades da vida diária (AVDs).
O ADCS-ADL avalia a competência dos participantes com demência DA em AVDs básicas e instrumentais.
A ADCS-ADL é uma escala de 23 itens que inclui 6 itens básicos de AVD e 17 itens instrumentais de AVD que fornecem uma pontuação total que varia de 0 a 78, com uma pontuação mais baixa indicando maior gravidade.
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Linha de base e até aproximadamente 24 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total do ADAS-Cog11 na semana 12
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 12 semanas
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A alteração da linha de base na pontuação ADAS-Cog11 na semana 12 é apresentada.
ADAS-Cog11 é uma escala estruturada que avalia memória, orientação, atenção, raciocínio, linguagem e práxis construtiva.
O ADAS-Cog11 mede a cognição avaliando 11 métricas prejudicadas na DA: recordação de palavras; comandos; práxis construtiva; nomear objetos e dedos; práxis ideacional; orientação; reconhecimento de palavras; lembrar as instruções do teste; habilidade de linguagem falada; dificuldade em encontrar palavras; e compreensão da linguagem falada.
A pontuação total possível varia de 0 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento cognitivo.
Valores negativos indicam melhoria em relação à linha de base e vice-versa.
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Linha de base e até aproximadamente 12 semanas
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Pontuação geral do ADCS-CGIC na semana 12
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 12 semanas
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É apresentada a pontuação geral no ADCS-CGIC na Semana 12.
O ADCS-CGIC é uma medida avaliada pelo médico de mudança na gravidade global desde o início, pontuada de 1 (melhora acentuada) a 7 (piora acentuada), onde 4 indica nenhuma mudança.
A avaliação concentra-se nas observações dos médicos sobre mudanças no desempenho cognitivo, funcional e comportamental do participante desde o início do estudo.
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Linha de base e até aproximadamente 12 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total do ADCS-ADL na semana 12
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 12 semanas
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A alteração da linha de base na pontuação ADCS-ADL na semana 12 é apresentada.
O ADCS-ADL é uma medida baseada em informantes da capacidade funcional do participante nas atividades da vida diária (AVDs).
O ADCS-ADL avalia a competência dos participantes com demência DA em AVDs básicas e instrumentais.
A ADCS-ADL é uma escala de 23 itens que inclui 6 itens básicos de AVD e 17 itens instrumentais de AVD que fornecem uma pontuação total que varia de 0 a 78, com uma pontuação mais baixa indicando maior gravidade.
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Linha de base e até aproximadamente 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1167-008
- U1111-1309-3391 (Identificador de registro: UTN)
- jRCT2031240682 (Identificador de registro: jRCT)
- 2024-515539-31-00 (Identificador de registro: EU CT)
- MK-1167-008 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .