Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MK-1167 te evalueren bij deelnemers met dementie bij de ziekte van Alzheimer (MK-1167-008)
29 juni 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 2 gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van MK-1167 te evalueren als aanvullende therapie bij deelnemers met milde tot matige ziekte van Alzheimer
Onderzoekers willen weten of het geven van MK-1167 (het onderzoeksgeneesmiddel) samen met een behandeling met acetylcholinesteraseremmers (AChEI) de symptomen van dementie bij de ziekte van Alzheimer (AD-dementie), zoals geheugen en mentale activiteit, kan verbeteren. AD-dementie is de meest voorkomende vorm van dementie. AChEI-therapie is de standaardbehandeling voor AD-dementie.
De doelstellingen van dit onderzoek zijn het leren van:
- Als ten minste één dosisniveau (hoeveelheid) MK-1167 werkt om iemands geheugen en denken te verbeteren in vergelijking met een placebo
- Over de veiligheid van MK-1167 en of mensen het tolereren
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
369
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion - OMI S.A. ( Site 0204)
-
Córdoba, Argentinië, X5004AOA
- Instituto Kremer ( Site 0202)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0207)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0209)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1427CCP
- Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials ( Site 0001)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic ( Site 0004)
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program ( Site 0006)
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25125
- Centro S Giovanni Di Dio Fatebenefratelli ( Site 0904)
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele. ( Site 0901)
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0905)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-UOSD Malattie Neurodegenerative ( Site 0903)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italië, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori ( Site 0902)
-
-
-
-
-
Tokushima, Japan, 770-0852
- Itsuki Hospital ( Site 1502)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
- Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 1510)
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0016
- Kawasaki Saiwai Clinic ( Site 1501)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1121
- Hatsuta Neurology Clinic ( Site 1507)
-
Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0004
- Nagomi Clinic ( Site 1506)
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0036
- Takesato Hospital ( Site 1522)
-
-
Tokushima
-
Anan, Tokushima, Japan, 774-0014
- Iwaki Clinic ( Site 1518)
-
-
Tokyo
-
Chōfu, Tokyo, Japan, 182-0036
- Enomoto Internal Medicine Clinic(Chofu) ( Site 1503)
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic ( Site 1504)
-
tabashi City, Tokyo, Japan, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology ( Site 1515)
-
-
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch B.V. ( Site 1002)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 GN
- Brain Research Center. ( Site 1001)
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08034
- Fundació ACE ( Site 1206)
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron ( Site 1203)
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena ( Site 1210)
-
-
Bizkaia
-
Algorta, Bizkaia, Spanje, 48993
- Centro de Atención Especializada Oroitu ( Site 1211)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1204)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1208)
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe ( Site 1202)
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 1406)
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB21 5EF
- Windsor Research Unit ( Site 1403)
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality ( Site 1408)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Verenigd Koninkrijk, AB25 2XE
- Brain Sciences Scotland Life Sciences-Aberdeen ( Site 1402)
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Verenigd Koninkrijk, EH12 5PJ
- Scottish Brain Sciences ( Site 1401)
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital ( Site 1409)
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Remind UK ( Site 1404)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Alzheimer's Institute ( Site 0110)
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Irvine Clinical Research ( Site 0104)
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Anderson Clinical Research ( Site 0164)
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- California Neuroscience Research ( Site 0118)
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- JEM Research Institute / Headlands Research Network ( Site 0108)
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Brain Matters Research-Neurology ( Site 0150)
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida ( Site 0152)
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0128)
-
Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
- K2 Medical Research THE VILLAGES ( Site 0166)
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32750
- K2 Medical Research ( Site 0103)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Premier Clinical Research Institute ( Site 0114)
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
- Aqualane Clinical Research ( Site 0116)
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Headlands Research Orlando ( Site 0169)
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
- Brain Matters Research ( Site 0151)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- K2 Medical Research ( Site 0165)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
- Columbus Memory Center ( Site 0197)
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- CenExel iResearch, LLC ( Site 0134)
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Tandem Clinical Research ( Site 0101)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Pharmasite Research, Inc. ( Site 0167)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Quest Research Institute ( Site 0173)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 0125)
-
New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0191)
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
- Flourish Research - Charlotte ( Site 0106)
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Velocity Clinical Research - Raleigh ( Site 0123)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Research Network ( Site 0111)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Kerwin Medical Center ( Site 0159)
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
- Grayline Research Center ( Site 0105)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center ( Site 0102)
-
-
-
-
-
Incheon, Zuid -Korea, 22332
- Inha University Hospital ( Site 1601)
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1604)
-
Seoul, Zuid -Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital ( Site 1605)
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1603)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft milde tot matige dementie bij de ziekte van Alzheimer (dat wil zeggen stadium 4 of stadium 5 AD) op basis van de herziene criteria van de Alzheimer's Association voor diagnose en stadiëring van de ziekte van Alzheimer
- Heeft een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van 12 tot en met 24
- Gebruikt therapie met acetylcholinesteraseremmers (AChEI) voor de behandeling van AD-dementie
- Heeft een aangewezen studiepartner die aan de eisen van dit onderzoek kan voldoen. De studiepartner zal voldoende tijd met de deelnemer moeten doorbrengen om bekend te zijn met hun algemene functie en gedrag en in staat zijn om adequate informatie over de deelnemer te verstrekken die nodig is voor het onderzoek, inclusief kennis van functionele en basisactiviteiten van het dagelijks leven, werk/educatie. geschiedenis, cognitieve prestaties, emotionele/psychologische toestand en algemene gezondheidstoestand
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van een beroerte of cerebrovasculaire ziekte
- Heeft de diagnose van een klinisch relevante ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), anders dan AD-dementie of een andere aandoening die de cognitie of cognitieve status chronisch negatief beïnvloedt
- Heeft een structurele hersenziekte
- Heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie
- Heeft een ander groot CZS-trauma of infecties die de hersenfunctie beïnvloeden (bijv. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), syfilis en/of neurologische gevolgen van de ziekte van het coronavirus veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (COVID-19), inclusief impact op cognitie)
- Heeft een ernstige medische ziekte of een onstabiele medische toestand
- Heeft een geschiedenis van maligniteit
- Woont in een verpleeghuis of instelling voor geassisteerde zorg met behoefte aan directe, continue medische zorg en verpleegkundig toezicht (met in het protocol gespecificeerde uitzonderingen)
- Heeft een leverziekte, inclusief maar niet beperkt tot chronische virale hepatitis, niet-virale hepatitis, cirrose, maligniteiten, auto-immuunleverziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MK-1167 3 mg
Deelnemers ontvangen 3 mg MK-1167 eenmaal daags (QD) gedurende maximaal ongeveer 24 weken.
|
MK-1167 orale capsule
|
|
Experimenteel: MK-1167 1 mg
Deelnemers ontvangen 1 mg MK-1167 QD gedurende maximaal ongeveer 24 weken.
|
MK-1167 orale capsule
|
|
Experimenteel: MK-1167 0,3 mg
Deelnemers nemen gedurende maximaal ongeveer 24 weken 0,3 mg MK-1167 QD.
|
MK-1167 orale capsule
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen placebo QD gedurende maximaal ongeveer 24 weken.
|
Placebo orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Cognitieve Subschaal (ADAS-Cog11) op de Alzheimer's Disease Assessment Scale-11-item in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 24 weken
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ADAS-Cog11-score in week 24 wordt weergegeven.
ADAS-Cog11 is een gestructureerde schaal die geheugen, oriëntatie, aandacht, redenering, taal en constructieve praktijk evalueert.
ADAS-Cog11 meet cognitie door het beoordelen van 11 metrieken die verstoord zijn bij AD: woordherinnering; commando's; constructieve praktijk; het benoemen van voorwerpen en vingers; ideationele praktijk; oriëntatie; woordherkenning; het onthouden van testinstructies; gesproken taalvaardigheid; moeilijkheid bij het vinden van woorden; en begrip van gesproken taal.
De totaal mogelijke score varieert van 0 tot 70, waarbij hogere scores wijzen op een grotere cognitieve beperking.
Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie, en omgekeerd.
|
Basislijn en tot ongeveer 24 weken
|
|
Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Er wordt gerapporteerd over het aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart.
|
Tot ongeveer 28 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de studieinterventie staakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 weken
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Het aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coöperatieve studie over de ziekte van Alzheimer Klinische mondiale indruk van verandering (ADCS-CGIC) Algemene score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 24 weken
|
De algehele score in ADCS-CGIC in week 24 wordt gepresenteerd.
De ADCS-CGIC is een door artsen beoordeelde maatstaf voor de verandering in de globale ernst ten opzichte van de uitgangswaarde, gescoord van 1 (duidelijke verbetering) tot 7 (duidelijke verslechtering), waarbij 4 geen verandering aangeeft.
De beoordeling richt zich op de observaties van artsen over veranderingen in de cognitieve, functionele en gedragsmatige prestaties van de deelnemer sinds het begin van het onderzoek.
|
Basislijn en tot ongeveer 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Cooperative Study Activity of Daily Living (ADCS-ADL) voor de ziekte van Alzheimer in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 24 weken
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ADCS-ADL-score in week 24 wordt weergegeven.
De ADCS-ADL is een op informanten gebaseerde maatstaf voor het functionele vermogen van de deelnemer bij activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
De ADCS-ADL beoordeelt de competentie van deelnemers met AD-dementie in basale en instrumentele ADL's.
De ADCS-ADL is een schaal met 23 items die 6 fundamentele ADL-items en 17 instrumentele ADL-items omvat die een totaalscore opleveren van 0 tot 78, waarbij een lagere score een grotere ernst aangeeft.
|
Basislijn en tot ongeveer 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ADAS-Cog11-totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 12 weken
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ADAS-Cog11-score in week 12 wordt weergegeven.
ADAS-Cog11 is een gestructureerde schaal die geheugen, oriëntatie, aandacht, redenering, taal en constructieve praktijk evalueert.
ADAS-Cog11 meet cognitie door het beoordelen van 11 metrieken die verstoord zijn bij AD: woordherinnering; commando's; constructieve praktijk; het benoemen van voorwerpen en vingers; ideationele praktijk; oriëntatie; woordherkenning; het onthouden van testinstructies; gesproken taalvaardigheid; moeilijkheid bij het vinden van woorden; en begrip van gesproken taal.
De totaal mogelijke score varieert van 0 tot 70, waarbij hogere scores wijzen op een grotere cognitieve beperking.
Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie, en omgekeerd.
|
Basislijn en tot ongeveer 12 weken
|
|
ADCS-CGIC-totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 12 weken
|
De algehele score in ADCS-CGIC in week 12 wordt gepresenteerd.
De ADCS-CGIC is een door artsen beoordeelde maatstaf voor de verandering in de globale ernst ten opzichte van de uitgangswaarde, gescoord van 1 (duidelijke verbetering) tot 7 (duidelijke verslechtering), waarbij 4 geen verandering aangeeft.
De beoordeling richt zich op de observaties van artsen over veranderingen in de cognitieve, functionele en gedragsmatige prestaties van de deelnemer sinds het begin van het onderzoek.
|
Basislijn en tot ongeveer 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ADCS-ADL-totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 12 weken
|
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de ADCS-ADL-score in week 12 wordt weergegeven.
De ADCS-ADL is een op informanten gebaseerde maatstaf voor het functionele vermogen van de deelnemer bij activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
De ADCS-ADL beoordeelt de competentie van deelnemers met AD-dementie in basale en instrumentele ADL's.
De ADCS-ADL is een schaal met 23 items die 6 fundamentele ADL-items en 17 instrumentele ADL-items omvat die een totaalscore opleveren van 0 tot 78, waarbij een lagere score een grotere ernst aangeeft.
|
Basislijn en tot ongeveer 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1167-008
- U1111-1309-3391 (Register-ID: UTN)
- jRCT2031240682 (Register-ID: jRCT)
- 2024-515539-31-00 (Register-ID: EU CT)
- MK-1167-008 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .