En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MK-1167 hos deltagare med Alzheimers demens (MK-1167-008)
29 juni 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 2 randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MK-1167 som tilläggsterapi hos deltagare med mild till måttlig Alzheimers demens
Forskare vill lära sig om att ge MK-1167 (studiemedicinen) tillsammans med acetylkolinesterashämmare (AChEI) terapi kan förbättra symtom på Alzheimers sjukdom demens (AD demens), såsom minne och mental aktivitet. AD demens är den vanligaste typen av demens. AChEI-terapi är standardbehandlingen för AD demens.
Målet med denna studie är att lära sig:
- Om minst en dosnivå (mängd) av MK-1167 fungerar för att förbättra en persons minne och tänkande jämfört med en placebo
- Om säkerheten för MK-1167 och om folk tolererar det
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
369
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion - OMI S.A. ( Site 0204)
-
Córdoba, Argentina, X5004AOA
- Instituto Kremer ( Site 0202)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0207)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0209)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1427CCP
- Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner Alzheimer's Institute ( Site 0110)
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92614
- Irvine Clinical Research ( Site 0104)
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Anderson Clinical Research ( Site 0164)
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- California Neuroscience Research ( Site 0118)
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- JEM Research Institute / Headlands Research Network ( Site 0108)
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Brain Matters Research-Neurology ( Site 0150)
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida ( Site 0152)
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0128)
-
Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
- K2 Medical Research THE VILLAGES ( Site 0166)
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32750
- K2 Medical Research ( Site 0103)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Premier Clinical Research Institute ( Site 0114)
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
- Aqualane Clinical Research ( Site 0116)
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Headlands Research Orlando ( Site 0169)
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34997
- Brain Matters Research ( Site 0151)
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- K2 Medical Research ( Site 0165)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
- Columbus Memory Center ( Site 0197)
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- CenExel iResearch, LLC ( Site 0134)
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Tandem Clinical Research ( Site 0101)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
- Pharmasite Research, Inc. ( Site 0167)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Quest Research Institute ( Site 0173)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 0125)
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0191)
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
- Flourish Research - Charlotte ( Site 0106)
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Velocity Clinical Research - Raleigh ( Site 0123)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Summit Research Network ( Site 0111)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Kerwin Medical Center ( Site 0159)
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
- Grayline Research Center ( Site 0105)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center ( Site 0102)
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25125
- Centro S Giovanni Di Dio Fatebenefratelli ( Site 0904)
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele. ( Site 0901)
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0905)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-UOSD Malattie Neurodegenerative ( Site 0903)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori ( Site 0902)
-
-
-
-
-
Tokushima, Japan, 770-0852
- Itsuki Hospital ( Site 1502)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
- Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 1510)
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0016
- Kawasaki Saiwai Clinic ( Site 1501)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1121
- Hatsuta Neurology Clinic ( Site 1507)
-
Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0004
- Nagomi Clinic ( Site 1506)
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0036
- Takesato Hospital ( Site 1522)
-
-
Tokushima
-
Anan, Tokushima, Japan, 774-0014
- Iwaki Clinic ( Site 1518)
-
-
Tokyo
-
Chōfu, Tokyo, Japan, 182-0036
- Enomoto Internal Medicine Clinic(Chofu) ( Site 1503)
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic ( Site 1504)
-
tabashi City, Tokyo, Japan, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology ( Site 1515)
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials ( Site 0001)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic ( Site 0004)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program ( Site 0006)
-
-
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederländerna, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch B.V. ( Site 1002)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1081 GN
- Brain Research Center. ( Site 1001)
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08034
- Fundació ACE ( Site 1206)
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron ( Site 1203)
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena ( Site 1210)
-
-
Bizkaia
-
Algorta, Bizkaia, Spanien, 48993
- Centro de Atención Especializada Oroitu ( Site 1211)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1204)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1208)
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe ( Site 1202)
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 1406)
-
Cambridge, Storbritannien, CB21 5EF
- Windsor Research Unit ( Site 1403)
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality ( Site 1408)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannien, AB25 2XE
- Brain Sciences Scotland Life Sciences-Aberdeen ( Site 1402)
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Storbritannien, EH12 5PJ
- Scottish Brain Sciences ( Site 1401)
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital ( Site 1409)
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannien, BA1 3NG
- Remind UK ( Site 1404)
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 22332
- Inha University Hospital ( Site 1601)
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1604)
-
Seoul, Sydkorea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital ( Site 1605)
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1603)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD) demens (dvs. Steg 4 eller Steg 5 AD) baserat på Alzheimers Association Revised Criteria for Diagnosis and Staging of Alzheimers Disease
- Har en Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 12 till 24 (inklusive)
- Använder behandling med acetylkolinesterashämmare (AChEI) för behandling av AD demens
- Har en utsedd studiepartner som kan uppfylla kraven för denna studie. Studiepartnern kommer att behöva tillbringa tillräckligt med tid med deltagaren för att vara bekant med deras övergripande funktion och beteende och kunna ge adekvat information om deltagaren som behövs för studien inklusive kunskap om funktionella och grundläggande aktiviteter i det dagliga livet, arbete/utbildning historia, kognitiv prestation, emotionellt/psykologiskt tillstånd och allmänt hälsotillstånd
Uteslutningskriterier:
- Har en känd historia av stroke eller cerebrovaskulär sjukdom
- Har diagnosen en annan kliniskt relevant sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) än AD demens eller annat tillstånd som negativt påverkar kognition eller kognitiv status kroniskt
- Har strukturell hjärnsjukdom
- Har en historia av anfall eller epilepsi
- Har något annat större CNS-trauma eller infektioner som påverkar hjärnans funktion (t.ex. humant immunbristvirus (HIV), syfilis och/eller neurologiska följdsjukdomar av Coronavirus-sjukdomen orsakade av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (COVID-19), inklusive påverkan på kognition)
- Har allvarlig medicinsk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd
- Har en historia av malignitet
- Bor på ett äldreboende eller vårdinrättning med behov av direkt kontinuerlig medicinsk vård och omvårdnadstillsyn (med protokollangivna undantag)
- Har leversjukdom, inklusive men inte begränsat till kronisk viral hepatit, icke-viral hepatit, cirros, maligniteter, autoimmuna leversjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MK-1167 3 mg
Deltagarna får 3 mg MK-1167 en gång dagligen (QD) i upp till cirka 24 veckor.
|
MK-1167 oral kapsel
|
|
Experimentell: MK-1167 1 mg
Deltagarna får 1 mg MK-1167 QD i upp till cirka 24 veckor.
|
MK-1167 oral kapsel
|
|
Experimentell: MK-1167 0,3 mg
Deltagarna tar 0,3 mg MK-1167 QD i upp till cirka 24 veckor.
|
MK-1167 oral kapsel
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna tar placebo QD i upp till cirka 24 veckor.
|
Placebo oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömningsskala-11-punkt Kognitiv subskala (ADAS-Cog11) Totalt resultat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 24 veckor
|
Förändringen från baslinjen i ADAS-Cog11-poäng vid vecka 24 presenteras.
ADAS-Cog11 är en strukturerad skala som utvärderar minne, orientering, uppmärksamhet, resonemang, språk och konstruktionspraxis.
ADAS-Cog11 mäter kognition genom att bedöma 11 mätvärden försämrade i AD: ordåterkallelse; kommandon; konstruktionspraxis; namnge föremål och fingrar; idémässig praxis; orientering; ordigenkänning; komma ihåg testinstruktioner; talad språkförmåga; svårighet att hitta ord; och förståelse av talat språk.
Den totala möjliga poängen varierar från 0 till 70, med högre poäng tyder på större kognitiv funktionsnedsättning.
Negativa värden indikerar förbättring i förhållande till baslinjen och vice versa.
|
Baslinje och upp till cirka 24 veckor
|
|
Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 28 veckor
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 28 veckor
|
|
Antal deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 24 veckor
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alzheimers sjukdom Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) totalpoäng vecka 24
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 24 veckor
|
Den totala poängen i ADCS-CGIC vid vecka 24 presenteras.
ADCS-CGIC är ett klinikbedömt mått på förändring i global svårighetsgrad från baslinjen, poängsatt från 1 (markerad förbättring) till 7 (markerad försämring), där 4 indikerar ingen förändring.
Bedömningen fokuserar på läkares observationer av förändringar i deltagarens kognitiva, funktionella och beteendemässiga prestation sedan studiens början.
|
Baslinje och upp till cirka 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdom Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) totalpoäng vecka 24
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 24 veckor
|
Förändringen från baslinjen i ADCS-ADL-poäng vid vecka 24 presenteras.
ADCS-ADL är ett informantbaserat mått på deltagarens funktionsförmåga i aktiviteter i det dagliga livet (ADL).
ADCS-ADL bedömer kompetensen hos deltagare med AD demens i grundläggande och instrumentella ADL.
ADCS-ADL är en skala med 23 punkter som inkluderar 6 grundläggande ADL-objekt och 17 instrumentella ADL-objekt som ger en totalpoäng från 0 till 78, med en lägre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
Baslinje och upp till cirka 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i ADAS-Cog11 totalpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 12 veckor
|
Förändringen från baslinjen i ADAS-Cog11-poäng vid vecka 12 presenteras.
ADAS-Cog11 är en strukturerad skala som utvärderar minne, orientering, uppmärksamhet, resonemang, språk och konstruktionspraxis.
ADAS-Cog11 mäter kognition genom att bedöma 11 mätvärden försämrade i AD: ordåterkallelse; kommandon; konstruktionspraxis; namnge föremål och fingrar; idémässig praxis; orientering; ordigenkänning; komma ihåg testinstruktioner; talad språkförmåga; svårighet att hitta ord; och förståelse av talat språk.
Den totala möjliga poängen varierar från 0 till 70, med högre poäng tyder på större kognitiv funktionsnedsättning.
Negativa värden indikerar förbättring i förhållande till baslinjen och vice versa.
|
Baslinje och upp till cirka 12 veckor
|
|
ADCS-CGIC totalresultat vecka 12
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 12 veckor
|
Den totala poängen i ADCS-CGIC vid vecka 12 presenteras.
ADCS-CGIC är ett klinikbedömt mått på förändring i global svårighetsgrad från baslinjen, poängsatt från 1 (markerad förbättring) till 7 (markerad försämring), där 4 indikerar ingen förändring.
Bedömningen fokuserar på läkares observationer av förändringar i deltagarens kognitiva, funktionella och beteendemässiga prestation sedan studiens början.
|
Baslinje och upp till cirka 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i ADCS-ADL-totalpoängen vecka 12
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 12 veckor
|
Förändringen från baslinjen i ADCS-ADL-poäng vid vecka 12 presenteras.
ADCS-ADL är ett informantbaserat mått på deltagarens funktionsförmåga i aktiviteter i det dagliga livet (ADL).
ADCS-ADL bedömer kompetensen hos deltagare med AD demens i grundläggande och instrumentella ADL.
ADCS-ADL är en skala med 23 punkter som inkluderar 6 grundläggande ADL-objekt och 17 instrumentella ADL-objekt som ger en totalpoäng från 0 till 78, med en lägre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
Baslinje och upp till cirka 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Första postat (Faktisk)
6 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1167-008
- U1111-1309-3391 (Registeridentifierare: UTN)
- jRCT2031240682 (Registeridentifierare: jRCT)
- 2024-515539-31-00 (Registeridentifierare: EU CT)
- MK-1167-008 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .