Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-1167 chez les participants atteints de démence liée à la maladie d'Alzheimer (MK-1167-008)
29 juin 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-1167 en tant que traitement d'appoint chez les participants atteints de démence légère à modérée due à la maladie d'Alzheimer
Les chercheurs veulent savoir si l'administration de MK-1167 (le médicament à l'étude) avec un traitement par un inhibiteur de l'acétylcholinestérase (AChEI) peut améliorer les symptômes de la démence de la maladie d'Alzheimer (démence MA), tels que la mémoire et l'activité mentale. La démence AD est le type de démence le plus courant. La thérapie AChEI est le traitement standard de la démence MA.
Les objectifs de cette étude sont d’apprendre :
- Si au moins un niveau de dose (quantité) de MK-1167 agit pour améliorer la mémoire et la réflexion d'une personne par rapport à un placebo
- À propos de la sécurité du MK-1167 et si les gens le tolèrent
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
369
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion - OMI S.A. ( Site 0204)
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Córdoba, Argentine, X5004AOA
- Instituto Kremer ( Site 0202)
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0207)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0209)
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1427CCP
- Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials ( Site 0001)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic ( Site 0004)
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program ( Site 0006)
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Incheon, Corée du Sud, 22332
- Inha University Hospital ( Site 1601)
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1604)
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Seoul, Corée du Sud, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital ( Site 1605)
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1603)
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Barcelona, Espagne, 08034
- Fundació ACE ( Site 1206)
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron ( Site 1203)
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena ( Site 1210)
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Bizkaia
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Algorta, Bizkaia, Espagne, 48993
- Centro de Atención Especializada Oroitu ( Site 1211)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1204)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1208)
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe ( Site 1202)
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Brescia, Italie, 25125
- Centro S Giovanni Di Dio Fatebenefratelli ( Site 0904)
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele. ( Site 0901)
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0905)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-UOSD Malattie Neurodegenerative ( Site 0903)
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, Italie, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori ( Site 0902)
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Tokushima, Japon, 770-0852
- Itsuki Hospital ( Site 1502)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 210-0852
- Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 1510)
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 212-0016
- Kawasaki Saiwai Clinic ( Site 1501)
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japon, 573-1121
- Hatsuta Neurology Clinic ( Site 1507)
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Toyonaka, Osaka, Japon, 560-0004
- Nagomi Clinic ( Site 1506)
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Japon, 344-0036
- Takesato Hospital ( Site 1522)
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Tokushima
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Anan, Tokushima, Japon, 774-0014
- Iwaki Clinic ( Site 1518)
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Tokyo
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Chōfu, Tokyo, Japon, 182-0036
- Enomoto Internal Medicine Clinic(Chofu) ( Site 1503)
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Mitaka, Tokyo, Japon, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic ( Site 1504)
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tabashi City, Tokyo, Japon, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology ( Site 1515)
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, Pays-Bas, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch B.V. ( Site 1002)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 GN
- Brain Research Center. ( Site 1001)
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle ( Site 1003)
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Birmingham, Royaume-Uni, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 1406)
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Cambridge, Royaume-Uni, CB21 5EF
- Windsor Research Unit ( Site 1403)
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality ( Site 1408)
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Aberdeen City
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Aberdeen, Aberdeen City, Royaume-Uni, AB25 2XE
- Brain Sciences Scotland Life Sciences-Aberdeen ( Site 1402)
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Edinburgh, City of
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Edinburgh, Edinburgh, City of, Royaume-Uni, EH12 5PJ
- Scottish Brain Sciences ( Site 1401)
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital ( Site 1409)
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Somerset
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Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Remind UK ( Site 1404)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Alzheimer's Institute ( Site 0110)
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92614
- Irvine Clinical Research ( Site 0104)
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Anderson Clinical Research ( Site 0164)
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- California Neuroscience Research ( Site 0118)
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research Institute / Headlands Research Network ( Site 0108)
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Brain Matters Research-Neurology ( Site 0150)
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida ( Site 0152)
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0128)
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Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
- K2 Medical Research THE VILLAGES ( Site 0166)
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Maitland, Florida, États-Unis, 32750
- K2 Medical Research ( Site 0103)
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Premier Clinical Research Institute ( Site 0114)
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Naples, Florida, États-Unis, 34105
- Aqualane Clinical Research ( Site 0116)
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Headlands Research Orlando ( Site 0169)
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Stuart, Florida, États-Unis, 34997
- Brain Matters Research ( Site 0151)
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Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- K2 Medical Research ( Site 0165)
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
- Columbus Memory Center ( Site 0197)
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- CenExel iResearch, LLC ( Site 0134)
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research ( Site 0101)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Pharmasite Research, Inc. ( Site 0167)
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Quest Research Institute ( Site 0173)
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New York
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 0125)
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New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0191)
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
- Flourish Research - Charlotte ( Site 0106)
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Velocity Clinical Research - Raleigh ( Site 0123)
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network ( Site 0111)
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Kerwin Medical Center ( Site 0159)
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Grayline Research Center ( Site 0105)
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center ( Site 0102)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Souffre d'une démence légère à modérée de la maladie d'Alzheimer (MA) (c.-à-d. Stade 4 ou 5 de la maladie d'Alzheimer) selon les critères révisés de l'Alzheimer's Association pour le diagnostic et la stadification de la maladie d'Alzheimer.
- A un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 12 à 24 (inclus)
- Utilise un traitement par inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (AChEI) pour la prise en charge de la démence due à la MA
- A un partenaire d'étude désigné qui peut répondre aux exigences de cette étude. Le partenaire de l'étude devra passer suffisamment de temps avec le participant pour se familiariser avec son fonctionnement et son comportement global et être en mesure de fournir des informations adéquates sur le participant nécessaires à l'étude, y compris une connaissance des activités fonctionnelles et de base de la vie quotidienne, professionnelles/éducatives. antécédents, performances cognitives, état émotionnel/psychologique et état de santé général
Critères d'exclusion :
- A des antécédents connus d’accident vasculaire cérébral ou de maladie cérébrovasculaire
- A un diagnostic d'une maladie du système nerveux central (SNC) cliniquement pertinente autre que la démence MA ou une autre maladie qui a un impact négatif chronique sur la cognition ou l'état cognitif
- A une maladie cérébrale structurelle
- A des antécédents de convulsions ou d’épilepsie
- Présente un autre traumatisme majeur du SNC ou une infection affectant la fonction cérébrale (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine (VIH), syphilis et/ou séquelles neurologiques de la maladie à coronavirus causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (COVID-19), y compris l'impact sur cognition)
- A une maladie grave ou un état de santé instable
- A des antécédents de malignité
- Réside dans une maison de retraite ou un établissement de soins assistés avec besoin de soins médicaux directs et continus et d'une supervision infirmière (avec exceptions spécifiées dans le protocole)
- Souffre d'une maladie du foie, y compris, mais sans s'y limiter, une hépatite virale chronique, une hépatite non virale, une cirrhose, des tumeurs malignes, des maladies auto-immunes du foie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MK-1167 3mg
Les participants reçoivent 3 mg de MK-1167 une fois par jour (une fois par jour) pendant environ 24 semaines.
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Capsule orale MK-1167
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Expérimental: MK-1167 1 mg
Les participants reçoivent 1 mg de MK-1167 une fois par jour pendant environ 24 semaines.
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Capsule orale MK-1167
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Expérimental: MK-1167 0,3mg
Les participants prennent 0,3 mg de MK-1167 QD pendant environ 24 semaines.
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Capsule orale MK-1167
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants prennent un placebo une fois par jour pendant environ 24 semaines.
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Capsule orale placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux valeurs initiales du score total de la sous-échelle cognitive à 11 éléments de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog11) à la semaine 24
Délai: Au départ et jusqu'à environ 24 semaines
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Le changement par rapport à la valeur initiale du score ADAS-Cog11 à la semaine 24 est présenté.
ADAS-Cog11 est une échelle structurée qui évalue la mémoire, l'orientation, l'attention, le raisonnement, le langage et la pratique constructionnelle.
ADAS-Cog11 mesure la cognition en évaluant 11 paramètres altérés dans la MA : rappel de mots ; commandes ; pratique constructive; nommer des objets et des doigts ; praxis idéalisée ; orientation; reconnaissance de mots ; mémoriser les instructions du test ; capacité de langage parlé; difficulté à trouver les mots ; et la compréhension de la langue parlée.
Le score total possible varie de 0 à 70, les scores plus élevés indiquant une déficience cognitive plus importante.
Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base, et vice versa.
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Au départ et jusqu'à environ 24 semaines
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Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 28 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Le nombre de participants ayant subi un EI sera signalé.
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Jusqu'à environ 28 semaines
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Nombre de participants qui interrompent l'intervention dans l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 24 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Le nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI sera signalé.
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Jusqu'à environ 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score global de l'impression globale clinique du changement (ADCS-CGIC) de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer à la semaine 24
Délai: Au départ et jusqu'à environ 24 semaines
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Le score global dans ADCS-CGIC à la semaine 24 est présenté.
L'ADCS-CGIC est une mesure évaluée par les cliniciens du changement de la gravité globale par rapport à la valeur initiale, notée de 1 (amélioration marquée) à 7 (aggravation marquée), où 4 indique aucun changement.
L'évaluation se concentre sur les observations des cliniciens sur les changements dans les performances cognitives, fonctionnelles et comportementales du participant depuis le début de l'étude.
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Au départ et jusqu'à environ 24 semaines
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Changement par rapport aux valeurs initiales du score total de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS-ADL) à la semaine 24
Délai: Au départ et jusqu'à environ 24 semaines
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Le changement par rapport à la valeur initiale du score ADCS-ADL à la semaine 24 est présenté.
L'ADCS-ADL est une mesure basée sur des informateurs de la capacité fonctionnelle du participant dans les activités de la vie quotidienne (AVQ).
L'ADCS-ADL évalue la compétence des participants atteints de démence AD dans les AVQ de base et instrumentales.
L'ADCS-ADL est une échelle de 23 éléments qui comprend 6 éléments ADL de base et 17 éléments ADL instrumentaux qui fournissent un score total allant de 0 à 78, un score inférieur indiquant une plus grande gravité.
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Au départ et jusqu'à environ 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score total ADAS-Cog11 à la semaine 12
Délai: Au départ et jusqu'à environ 12 semaines
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Le changement par rapport à la valeur initiale du score ADAS-Cog11 à la semaine 12 est présenté.
ADAS-Cog11 est une échelle structurée qui évalue la mémoire, l'orientation, l'attention, le raisonnement, le langage et la pratique constructionnelle.
ADAS-Cog11 mesure la cognition en évaluant 11 paramètres altérés dans la MA : rappel de mots ; commandes ; pratique constructive; nommer des objets et des doigts ; praxis idéalisée ; orientation; reconnaissance de mots ; mémoriser les instructions du test ; capacité de langage parlé; difficulté à trouver les mots ; et la compréhension de la langue parlée.
Le score total possible varie de 0 à 70, les scores plus élevés indiquant une déficience cognitive plus importante.
Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base, et vice versa.
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Au départ et jusqu'à environ 12 semaines
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Score global ADCS-CGIC à la semaine 12
Délai: Au départ et jusqu'à environ 12 semaines
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Le score global dans ADCS-CGIC à la semaine 12 est présenté.
L'ADCS-CGIC est une mesure évaluée par les cliniciens du changement de la gravité globale par rapport à la valeur initiale, notée de 1 (amélioration marquée) à 7 (aggravation marquée), où 4 indique aucun changement.
L'évaluation se concentre sur les observations des cliniciens sur les changements dans les performances cognitives, fonctionnelles et comportementales du participant depuis le début de l'étude.
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Au départ et jusqu'à environ 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score total ADCS-ADL à la semaine 12
Délai: Au départ et jusqu'à environ 12 semaines
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Le changement par rapport à la valeur initiale du score ADCS-ADL à la semaine 12 est présenté.
L'ADCS-ADL est une mesure basée sur des informateurs de la capacité fonctionnelle du participant dans les activités de la vie quotidienne (AVQ).
L'ADCS-ADL évalue la compétence des participants atteints de démence AD dans les AVQ de base et instrumentales.
L'ADCS-ADL est une échelle de 23 éléments qui comprend 6 éléments ADL de base et 17 éléments ADL instrumentaux qui fournissent un score total allant de 0 à 78, un score inférieur indiquant une plus grande gravité.
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Au départ et jusqu'à environ 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Première publication (Réel)
6 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1167-008
- U1111-1309-3391 (Identificateur de registre: UTN)
- jRCT2031240682 (Identificateur de registre: jRCT)
- 2024-515539-31-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- MK-1167-008 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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