Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de MK-1167 en participantes con demencia por enfermedad de Alzheimer (MK-1167-008)
29 de junio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de MK-1167 como terapia complementaria en participantes con demencia leve a moderada por enfermedad de Alzheimer
Los investigadores quieren saber si administrar MK-1167 (el medicamento del estudio) junto con la terapia con inhibidores de la acetilcolinesterasa (AChEI) puede mejorar los síntomas de la demencia de la enfermedad de Alzheimer (demencia por EA), como la memoria y la actividad mental. La demencia por EA es el tipo más común de demencia. La terapia con AChEI es el tratamiento estándar para la demencia por EA.
Los objetivos de este estudio son aprender:
- Si al menos un nivel de dosis (cantidad) de MK-1167 funciona para mejorar la memoria y el pensamiento de una persona en comparación con un placebo
- Sobre la seguridad del MK-1167 y si la gente lo tolera
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
369
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion - OMI S.A. ( Site 0204)
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Córdoba, Argentina, X5004AOA
- Instituto Kremer ( Site 0202)
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0207)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0209)
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1427CCP
- Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials ( Site 0001)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic ( Site 0004)
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program ( Site 0006)
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Incheon, Corea del Sur, 22332
- Inha University Hospital ( Site 1601)
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1604)
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Seoul, Corea del Sur, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital ( Site 1605)
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1603)
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Barcelona, España, 08034
- Fundació ACE ( Site 1206)
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron ( Site 1203)
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena ( Site 1210)
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Bizkaia
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Algorta, Bizkaia, España, 48993
- Centro de Atención Especializada Oroitu ( Site 1211)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1204)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1208)
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe ( Site 1202)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute ( Site 0110)
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Clinical Research ( Site 0104)
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research ( Site 0164)
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research ( Site 0118)
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute / Headlands Research Network ( Site 0108)
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research-Neurology ( Site 0150)
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida ( Site 0152)
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0128)
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- K2 Medical Research THE VILLAGES ( Site 0166)
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32750
- K2 Medical Research ( Site 0103)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute ( Site 0114)
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Aqualane Clinical Research ( Site 0116)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Headlands Research Orlando ( Site 0169)
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- Brain Matters Research ( Site 0151)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- K2 Medical Research ( Site 0165)
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Columbus Memory Center ( Site 0197)
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel iResearch, LLC ( Site 0134)
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research ( Site 0101)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc. ( Site 0167)
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute ( Site 0173)
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 0125)
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0191)
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Flourish Research - Charlotte ( Site 0106)
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Velocity Clinical Research - Raleigh ( Site 0123)
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network ( Site 0111)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Kerwin Medical Center ( Site 0159)
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center ( Site 0105)
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center ( Site 0102)
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Brescia, Italia, 25125
- Centro S Giovanni Di Dio Fatebenefratelli ( Site 0904)
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele. ( Site 0901)
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0905)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-UOSD Malattie Neurodegenerative ( Site 0903)
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori ( Site 0902)
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Tokushima, Japón, 770-0852
- Itsuki Hospital ( Site 1502)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 210-0852
- Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 1510)
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 212-0016
- Kawasaki Saiwai Clinic ( Site 1501)
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japón, 573-1121
- Hatsuta Neurology Clinic ( Site 1507)
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Toyonaka, Osaka, Japón, 560-0004
- Nagomi Clinic ( Site 1506)
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Japón, 344-0036
- Takesato Hospital ( Site 1522)
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Tokushima
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Anan, Tokushima, Japón, 774-0014
- Iwaki Clinic ( Site 1518)
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Tokyo
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Chōfu, Tokyo, Japón, 182-0036
- Enomoto Internal Medicine Clinic(Chofu) ( Site 1503)
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Mitaka, Tokyo, Japón, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic ( Site 1504)
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tabashi City, Tokyo, Japón, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology ( Site 1515)
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, Países Bajos, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch B.V. ( Site 1002)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 GN
- Brain Research Center. ( Site 1001)
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle ( Site 1003)
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Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 1406)
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Cambridge, Reino Unido, CB21 5EF
- Windsor Research Unit ( Site 1403)
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality ( Site 1408)
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Aberdeen City
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Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2XE
- Brain Sciences Scotland Life Sciences-Aberdeen ( Site 1402)
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Edinburgh, City of
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Edinburgh, Edinburgh, City of, Reino Unido, EH12 5PJ
- Scottish Brain Sciences ( Site 1401)
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital ( Site 1409)
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Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- Remind UK ( Site 1404)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene demencia de la enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada (es decir, etapa 4 o etapa 5 de la EA) según los criterios revisados de la Asociación de Alzheimer para el diagnóstico y la estadificación de la enfermedad de Alzheimer.
- Tiene una puntuación de Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) de 12 a 24 (inclusive)
- Está utilizando terapia con inhibidores de la acetilcolinesterasa (AChEI) para el tratamiento de la demencia por EA.
- Tiene un compañero de estudio designado que puede cumplir con los requisitos de este estudio. El compañero de estudio deberá pasar suficiente tiempo con el participante para estar familiarizado con su función y comportamiento general y poder proporcionar la información adecuada sobre el participante necesaria para el estudio, incluido el conocimiento de las actividades funcionales y básicas de la vida diaria, laborales/educativas. antecedentes, rendimiento cognitivo, estado emocional/psicológico y estado de salud general
Criterios de exclusión:
- Tiene antecedentes conocidos de accidente cerebrovascular o enfermedad cerebrovascular.
- Tiene un diagnóstico de una enfermedad clínicamente relevante del sistema nervioso central (SNC) distinta de la demencia por EA u otra afección que afecte negativamente la cognición o el estado cognitivo de forma crónica.
- Tiene una enfermedad cerebral estructural.
- Tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia.
- Tiene algún otro traumatismo importante del SNC o infecciones que afecten la función cerebral (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana (VIH), sífilis y/o secuelas neurológicas de la enfermedad por coronavirus causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (COVID-19), incluido el impacto en cognición)
- Tiene una enfermedad médica importante o una condición médica inestable.
- Tiene antecedentes de malignidad.
- Reside en un hogar de ancianos o centro de atención asistida con necesidad de atención médica continua directa y supervisión de enfermería (con excepciones especificadas en el protocolo)
- Tiene enfermedad hepática, que incluye, entre otras, hepatitis viral crónica, hepatitis no viral, cirrosis, neoplasias malignas y enfermedades hepáticas autoinmunes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MK-1167 3mg
Los participantes reciben 3 mg de MK-1167 una vez al día (QD) durante aproximadamente 24 semanas.
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MK-1167 cápsula oral
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Experimental: MK-1167 1mg
Los participantes reciben 1 mg de MK-1167 una vez al día durante aproximadamente 24 semanas.
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MK-1167 cápsula oral
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Experimental: MK-1167 0,3 mg
Los participantes toman 0,3 mg de MK-1167 una vez al día durante aproximadamente 24 semanas.
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MK-1167 cápsula oral
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes toman placebo una vez al día durante aproximadamente 24 semanas.
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Cápsula oral de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la subescala cognitiva de 11 ítems de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog11) en la semana 24
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta aproximadamente 24 semanas
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Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación ADAS-Cog11 en la semana 24.
ADAS-Cog11 es una escala estructurada que evalúa la memoria, la orientación, la atención, el razonamiento, el lenguaje y la praxis constructiva.
ADAS-Cog11 mide la cognición mediante la evaluación de 11 métricas deterioradas en la EA: recuerdo de palabras; comandos; praxis constructiva; nombrar objetos y dedos; praxis ideacional; orientación; reconocimiento de palabras; recordar instrucciones de prueba; capacidad del lenguaje hablado; dificultad para encontrar palabras; y comprensión del lenguaje hablado.
La puntuación total posible oscila entre 0 y 70, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo.
Los valores negativos indican una mejora en relación con el valor inicial y viceversa.
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Valor inicial y hasta aproximadamente 24 semanas
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Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
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Hasta aproximadamente 28 semanas
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Número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación general de la impresión clínica global de cambio del estudio cooperativo sobre la enfermedad de Alzheimer (ADCS-CGIC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta aproximadamente 24 semanas
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Se presenta la puntuación general en ADCS-CGIC en la semana 24.
El ADCS-CGIC es una medida del cambio en la gravedad global desde el inicio, calificada por un médico, puntuada de 1 (mejora marcada) a 7 (empeoramiento marcado), donde 4 indica que no hay cambios.
La evaluación se centra en las observaciones de los médicos sobre los cambios en el desempeño cognitivo, funcional y conductual del participante desde el comienzo del estudio.
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Valor inicial y hasta aproximadamente 24 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de las actividades de la vida diaria del estudio cooperativo sobre la enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL) en la semana 24
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta aproximadamente 24 semanas
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Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación ADCS-ADL en la semana 24.
El ADCS-ADL es una medida basada en informantes de la capacidad funcional del participante en las actividades de la vida diaria (AVD).
La ADCS-ADL evalúa la competencia de los participantes con demencia por EA en AVD básicas e instrumentales.
La ADCS-ADL es una escala de 23 ítems que incluye 6 ítems de ADL básicos y 17 ítems de ADL instrumentales que proporcionan una puntuación total que va de 0 a 78, donde una puntuación más baja indica mayor gravedad.
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Valor inicial y hasta aproximadamente 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de ADAS-Cog11 en la semana 12
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta aproximadamente 12 semanas
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Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación ADAS-Cog11 en la Semana 12.
ADAS-Cog11 es una escala estructurada que evalúa la memoria, la orientación, la atención, el razonamiento, el lenguaje y la praxis constructiva.
ADAS-Cog11 mide la cognición mediante la evaluación de 11 métricas deterioradas en la EA: recuerdo de palabras; comandos; praxis constructiva; nombrar objetos y dedos; praxis ideacional; orientación; reconocimiento de palabras; recordar instrucciones de prueba; capacidad del lenguaje hablado; dificultad para encontrar palabras; y comprensión del lenguaje hablado.
La puntuación total posible oscila entre 0 y 70, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo.
Los valores negativos indican una mejora en relación con el valor inicial y viceversa.
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Valor inicial y hasta aproximadamente 12 semanas
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Puntuación general de ADCS-CGIC en la semana 12
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta aproximadamente 12 semanas
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Se presenta la puntuación general en ADCS-CGIC en la Semana 12.
El ADCS-CGIC es una medida del cambio en la gravedad global desde el inicio, calificada por un médico, puntuada de 1 (mejora marcada) a 7 (empeoramiento marcado), donde 4 indica que no hay cambios.
La evaluación se centra en las observaciones de los médicos sobre los cambios en el desempeño cognitivo, funcional y conductual del participante desde el comienzo del estudio.
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Valor inicial y hasta aproximadamente 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de ADCS-ADL en la semana 12
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta aproximadamente 12 semanas
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Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación ADCS-ADL en la semana 12.
El ADCS-ADL es una medida basada en informantes de la capacidad funcional del participante en las actividades de la vida diaria (AVD).
La ADCS-ADL evalúa la competencia de los participantes con demencia por EA en AVD básicas e instrumentales.
La ADCS-ADL es una escala de 23 ítems que incluye 6 ítems de ADL básicos y 17 ítems de ADL instrumentales que proporcionan una puntuación total que va de 0 a 78, donde una puntuación más baja indica mayor gravedad.
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Valor inicial y hasta aproximadamente 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1167-008
- U1111-1309-3391 (Identificador de registro: UTN)
- jRCT2031240682 (Identificador de registro: jRCT)
- 2024-515539-31-00 (Identificador de registro: EU CT)
- MK-1167-008 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .