Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-1167 u účastníků s Alzheimerovou chorobou a demencí (MK-1167-008)
12. března 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-1167 jako doplňkové terapie u účastníků s demencí s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Výzkumníci se chtějí dozvědět, zda podávání MK-1167 (studijní lék) spolu s terapií inhibitorem acetylcholinesterázy (AChEI) může zlepšit příznaky demence Alzheimerovy choroby (AD demence), jako je paměť a duševní aktivita. AD demence je nejběžnějším typem demence. Léčba AChEI je standardní léčbou AD demence.
Cílem této studie je naučit se:
- Pokud alespoň jedna úroveň dávky (množství) MK-1167 působí na zlepšení paměti a myšlení člověka ve srovnání s placebem
- O bezpečnosti MK-1167 a jestli to lidé tolerují
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
350
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion - OMI S.A. ( Site 0204)
-
Córdoba, Argentina, X5004AOA
- Instituto Kremer ( Site 0202)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0207)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0209)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1427CCP
- Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)
-
-
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandsko, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch B.V. ( Site 1002)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 GN
- Brain Research Center. ( Site 1001)
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25125
- Centro S Giovanni Di Dio Fatebenefratelli ( Site 0904)
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele. ( Site 0901)
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0905)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-UOSD Malattie Neurodegenerative ( Site 0903)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori ( Site 0902)
-
-
-
-
-
Tokushima, Japonsko, 770-0852
- Itsuki Hospital ( Site 1502)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 210-0852
- Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 1510)
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 212-0016
- Kawasaki Saiwai Clinic ( Site 1501)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1121
- Hatsuta Neurology Clinic ( Site 1507)
-
Toyonaka, Osaka, Japonsko, 560-0004
- Nagomi Clinic ( Site 1506)
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japonsko, 344-0036
- Takesato Hospital ( Site 1522)
-
-
Tokushima
-
Anan, Tokushima, Japonsko, 774-0014
- Iwaki Clinic ( Site 1518)
-
-
Tokyo
-
Chōfu, Tokyo, Japonsko, 182-0036
- Enomoto Internal Medicine Clinic(Chofu) ( Site 1503)
-
Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic ( Site 1504)
-
tabashi City, Tokyo, Japonsko, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology ( Site 1515)
-
-
-
-
-
Incheon, Jižní Korea, 22332
- Inha University Hospital ( Site 1601)
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1604)
-
Seoul, Jižní Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital ( Site 1605)
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1603)
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials ( Site 0001)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic ( Site 0004)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program ( Site 0006)
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 1406)
-
Cambridge, Spojené království, CB21 5EF
- Windsor Research Unit ( Site 1403)
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality ( Site 1408)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB25 2XE
- Brain Sciences Scotland Life Sciences-Aberdeen ( Site 1402)
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Spojené království, EH12 5PJ
- Scottish Brain Sciences ( Site 1401)
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital ( Site 1409)
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Spojené království, BA1 3NG
- Remind UK ( Site 1404)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Alzheimer's Institute ( Site 0110)
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Irvine Clinical Research ( Site 0104)
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Anderson Clinical Research ( Site 0164)
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- California Neuroscience Research ( Site 0118)
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research Institute / Headlands Research Network ( Site 0108)
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research-Neurology ( Site 0150)
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida ( Site 0152)
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0128)
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- K2 Medical Research THE VILLAGES ( Site 0166)
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32750
- K2 Medical Research ( Site 0103)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Premier Clinical Research Institute ( Site 0114)
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34105
- Aqualane Clinical Research ( Site 0116)
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Headlands Research Orlando ( Site 0169)
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
- Brain Matters Research ( Site 0151)
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- K2 Medical Research ( Site 0165)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
- Columbus Memory Center ( Site 0197)
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- CenExel iResearch, LLC ( Site 0134)
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research ( Site 0101)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Pharmasite Research, Inc. ( Site 0167)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Quest Research Institute ( Site 0173)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 0125)
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0191)
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
- Flourish Research - Charlotte ( Site 0106)
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Velocity Clinical Research - Raleigh ( Site 0123)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network ( Site 0111)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Kerwin Medical Center ( Site 0159)
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Grayline Research Center ( Site 0105)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center ( Site 0102)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08034
- Fundació ACE ( Site 1206)
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron ( Site 1203)
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena ( Site 1210)
-
-
Bizkaia
-
Algorta, Bizkaia, Španělsko, 48993
- Centro de Atención Especializada Oroitu ( Site 1211)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1204)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1208)
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe ( Site 1202)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Má mírnou až středně závažnou demenci Alzheimerovy choroby (AD) (tj. stadium 4 nebo stadium 5 AD) na základě revidovaných kritérií Alzheimer's Association pro diagnostiku a staging Alzheimerovy choroby
- Má skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 12 až 24 (včetně)
- Používá léčbu inhibitory acetylcholinesterázy (AChEI) k léčbě AD demence
- Má určeného studijního partnera, který může splnit požadavky této studie. Studijní partner bude muset s účastníkem strávit dostatek času, aby se seznámil s jeho celkovou funkcí a chováním a byl schopen poskytnout adekvátní informace o účastníkovi potřebné pro studii, včetně znalosti funkčních a základních činností každodenního života, práce/vzdělávání. anamnéza, kognitivní výkon, emoční/psychický stav a celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Má známou anamnézu mrtvice nebo cerebrovaskulárního onemocnění
- Má diagnózu klinicky relevantního onemocnění centrálního nervového systému (CNS) jiného než AD demence nebo jiného stavu, který chronicky negativně ovlivňuje kognitivní funkce nebo kognitivní stav
- Má strukturální onemocnění mozku
- Má v anamnéze záchvaty nebo epilepsii
- Má jakékoli jiné závažné trauma CNS nebo infekce, které ovlivňují mozkové funkce (např. virus lidské imunodeficience (HIV), syfilis a/nebo neurologické následky onemocnění koronavirem způsobené těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (COVID-19), včetně dopadu na poznání)
- Má vážné onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav
- Má v anamnéze malignitu
- Bydlí v pečovatelském domě nebo zařízení asistované péče s potřebou přímé nepřetržité lékařské péče a ošetřovatelského dohledu (s protokolem specifikovanými výjimkami)
- Má onemocnění jater, včetně, ale bez omezení, chronické virové hepatitidy, nevirové hepatitidy, cirhózy, malignit, autoimunitních onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MK-1167 3 mg
Účastníci dostávají 3 mg MK-1167 jednou denně (QD) po dobu přibližně 24 týdnů.
|
MK-1167 perorální kapsle
|
|
Experimentální: MK-1167 1 mg
Účastníci dostávají 1 mg MK-1167 QD po dobu přibližně 24 týdnů.
|
MK-1167 perorální kapsle
|
|
Experimentální: MK-1167 0,3 mg
Účastníci užívají 0,3 mg MK-1167 QD po dobu přibližně 24 týdnů.
|
MK-1167 perorální kapsle
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci užívají placebo QD po dobu přibližně 24 týdnů.
|
Placebo perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby-11-položka Kognitivní subškála (ADAS-Cog11) Celkové skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 24 týdnů
|
Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre ADAS-Cog11 v týdnu 24.
ADAS-Cog11 je strukturovaná škála, která hodnotí paměť, orientaci, pozornost, uvažování, jazyk a konstrukční praxi.
ADAS-Cog11 měří kognici vyhodnocením 11 metrik narušených v AD: vybavování slov; příkazy; konstrukční praxe; pojmenování předmětů a prstů; ideová praxe; orientace; rozpoznávání slov; zapamatování testovacích pokynů; schopnost mluveného jazyka; potíže s hledáním slov; a porozumění mluvené řeči.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší kognitivní poruchu.
Záporné hodnoty znamenají zlepšení vzhledem k výchozímu stavu a naopak.
|
Výchozí stav a až přibližně 24 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
|
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
Bude hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
|
Až přibližně 28 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 24 týdnů
|
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
|
Až přibližně 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre klinického globálního dojmu změny (ADCS-CGIC) v kooperativní studii Alzheimerovy choroby ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 24 týdnů
|
Je uvedeno celkové skóre v ADCS-CGIC ve 24. týdnu.
ADCS-CGIC je klinikem hodnocená míra změny v globální závažnosti od výchozího stavu, hodnocená od 1 (výrazné zlepšení) do 7 (výrazné zhoršení), kde 4 znamená žádnou změnu.
Hodnocení se zaměřuje na pozorování klinických lékařů změn v kognitivním, funkčním a behaviorálním výkonu účastníka od začátku studie.
|
Výchozí stav a až přibližně 24 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v 24. týdnu Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) v kooperativní studii Alzheimerovy choroby
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 24 týdnů
|
Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre ADCS-ADL ve 24. týdnu.
ADCS-ADL je na informátorech založené měření funkčních schopností účastníka v činnostech denního života (ADL).
ADCS-ADL hodnotí způsobilost účastníků s AD demencí v základních a instrumentálních ADL.
ADCS-ADL je škála s 23 položkami, která zahrnuje 6 základních položek ADL a 17 položek instrumentálních ADL, které poskytují celkové skóre v rozmezí od 0 do 78, přičemž nižší skóre naznačuje větší závažnost.
|
Výchozí stav a až přibližně 24 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre ADAS-Cog11 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 12 týdnů
|
Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre ADAS-Cog11 v týdnu 12.
ADAS-Cog11 je strukturovaná škála, která hodnotí paměť, orientaci, pozornost, uvažování, jazyk a konstrukční praxi.
ADAS-Cog11 měří kognici vyhodnocením 11 metrik narušených v AD: vybavování slov; příkazy; konstrukční praxe; pojmenování předmětů a prstů; ideová praxe; orientace; rozpoznávání slov; zapamatování testovacích pokynů; schopnost mluveného jazyka; potíže s hledáním slov; a porozumění mluvené řeči.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší kognitivní poruchu.
Záporné hodnoty znamenají zlepšení vzhledem k výchozímu stavu a naopak.
|
Výchozí stav a až přibližně 12 týdnů
|
|
Celkové skóre ADCS-CGIC ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 12 týdnů
|
Je uvedeno celkové skóre v ADCS-CGIC ve 12. týdnu.
ADCS-CGIC je klinikem hodnocená míra změny v globální závažnosti od výchozího stavu, hodnocená od 1 (výrazné zlepšení) do 7 (výrazné zhoršení), kde 4 znamená žádnou změnu.
Hodnocení se zaměřuje na pozorování klinických lékařů změn v kognitivním, funkčním a behaviorálním výkonu účastníka od začátku studie.
|
Výchozí stav a až přibližně 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre ADCS-ADL v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 12 týdnů
|
Je uvedena změna skóre ADCS-ADL od výchozí hodnoty ve 12. týdnu.
ADCS-ADL je na informátorech založené měření funkčních schopností účastníka v činnostech denního života (ADL).
ADCS-ADL hodnotí způsobilost účastníků s AD demencí v základních a instrumentálních ADL.
ADCS-ADL je škála s 23 položkami, která zahrnuje 6 základních položek ADL a 17 položek instrumentálních ADL, které poskytují celkové skóre v rozmezí od 0 do 78, přičemž nižší skóre naznačuje větší závažnost.
|
Výchozí stav a až přibližně 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1167-008
- U1111-1309-3391 (Identifikátor registru: UTN)
- jRCT2031240682 (Identifikátor registru: jRCT)
- 2024-515539-31-00 (Identifikátor registru: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .