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评估 MK-1167 对阿尔茨海默病痴呆症参与者的功效和安全性的研究 (MK-1167-008)

2026年6月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组的 2 期研究，旨在评估 MK-1167 作为辅助治疗对轻度至中度阿尔茨海默病痴呆症参与者的疗效和安全性

研究人员希望了解 MK-1167（研究药物）与乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AChEI) 联合治疗是否可以改善阿尔茨海默病痴呆 (AD 痴呆) 的症状，例如记忆和精神活动。 AD 痴呆是最常见的痴呆类型。 AChEI 疗法是 AD 痴呆的标准治疗方法。

本研究的目标是学习：

  • 与安慰剂相比，至少一种剂量水平（量）的 MK-1167 是否能改善人的记忆力和思维能力
  • 关于 MK-1167 的安全性以及人们是否耐受

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

369

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials ( Site 0001)
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic ( Site 0004)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program ( Site 0006)
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25125
        • Centro S Giovanni Di Dio Fatebenefratelli ( Site 0904)
      • Milan、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0901)
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0905)
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-UOSD Malattie Neurodegenerative ( Site 0903)
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、意大利、20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori ( Site 0902)
  • 日本
      • Tokushima、日本、770-0852
        • Itsuki Hospital ( Site 1502)
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、210-0852
        • Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 1510)
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic ( Site 1501)
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1121
        • Hatsuta Neurology Clinic ( Site 1507)
      • Toyonaka、Osaka、日本、560-0004
        • Nagomi Clinic ( Site 1506)
    • Saitama
      • Kasukabe、Saitama、日本、344-0036
        • Takesato Hospital ( Site 1522)
    • Tokushima
      • Anan、Tokushima、日本、774-0014
        • Iwaki Clinic ( Site 1518)
    • Tokyo
      • Chōfu、Tokyo、日本、182-0036
        • Enomoto Internal Medicine Clinic(Chofu) ( Site 1503)
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-0013
        • Nozomi Memory Clinic ( Site 1504)
      • tabashi City、Tokyo、日本、173-0015
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology ( Site 1515)
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Alzheimer's Institute ( Site 0110)
    • California
      • Irvine、California、美国、92614
        • Irvine Clinical Research ( Site 0104)
      • Redlands、California、美国、92374
        • Anderson Clinical Research ( Site 0164)
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • California Neuroscience Research ( Site 0118)
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JEM Research Institute / Headlands Research Network ( Site 0108)
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Brain Matters Research-Neurology ( Site 0150)
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida ( Site 0152)
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0128)
      • Lady Lake、Florida、美国、32159
        • K2 Medical Research THE VILLAGES ( Site 0166)
      • Maitland、Florida、美国、32750
        • K2 Medical Research ( Site 0103)
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Premier Clinical Research Institute ( Site 0114)
      • Naples、Florida、美国、34105
        • Aqualane Clinical Research ( Site 0116)
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Headlands Research Orlando ( Site 0169)
      • Stuart、Florida、美国、34997
        • Brain Matters Research ( Site 0151)
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • K2 Medical Research ( Site 0165)
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31909
        • Columbus Memory Center ( Site 0197)
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0134)
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Tandem Clinical Research ( Site 0101)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Pharmasite Research, Inc. ( Site 0167)
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Quest Research Institute ( Site 0173)
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 0125)
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0191)
    • North Carolina
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • Flourish Research - Charlotte ( Site 0106)
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Velocity Clinical Research - Raleigh ( Site 0123)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research Network ( Site 0111)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Kerwin Medical Center ( Site 0159)
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • Grayline Research Center ( Site 0105)
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center ( Site 0102)
  • 英国
      • Birmingham、英国、B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 1406)
      • Cambridge、英国、CB21 5EF
        • Windsor Research Unit ( Site 1403)
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE4 5PL
        • Campus for Ageing and Vitality ( Site 1408)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen、Aberdeen City、英国、AB25 2XE
        • Brain Sciences Scotland Life Sciences-Aberdeen ( Site 1402)
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh、Edinburgh, City of、英国、EH12 5PJ
        • Scottish Brain Sciences ( Site 1401)
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital ( Site 1409)
    • Somerset
      • Bath、Somerset、英国、BA1 3NG
        • Remind UK ( Site 1404)
  • 荷兰
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch、North Brabant、荷兰、5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V. ( Site 1002)
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1081 GN
        • Brain Research Center. ( Site 1001)
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、荷兰、8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle ( Site 1003)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08034
        • Fundació ACE ( Site 1206)
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron ( Site 1203)
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena ( Site 1210)
    • Bizkaia
      • Algorta、Bizkaia、西班牙、48993
        • Centro de Atención Especializada Oroitu ( Site 1211)
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1204)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1208)
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe ( Site 1202)
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion - OMI S.A. ( Site 0204)
      • Córdoba、阿根廷、X5004AOA
        • Instituto Kremer ( Site 0202)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0207)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0209)
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1427CCP
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)
  • 韩国
      • Incheon、韩国、22332
        • Inha University Hospital ( Site 1601)
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1604)
      • Seoul、韩国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospital ( Site 1605)
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 1603)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据阿尔茨海默病协会修订的阿尔茨海默病诊断和分期标准，患有轻度至中度阿尔茨海默病 (AD) 痴呆（即 AD 4 期或 5 期）
  • 简易精神状态检查 (MMSE) 分数为 12 至 24（含）
  • 正在使用乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AChEI) 治疗 AD 痴呆
  • 拥有能够满足本研究要求的指定研究伙伴。 研究伙伴需要花足够的时间与参与者在一起，熟悉他们的整体功能和行为，并能够提供研究所需的参与者的充分信息，包括日常生活、工作/教育的功能和基本活动的知识病史、认知表现、情绪/心理状态和一般健康状况

排除标准：

  • 有已知的中风或脑血管疾病史
  • 诊断出临床相关的中枢神经系统 (CNS) 疾病，但 AD 痴呆或其他长期对认知或认知状态产生负面影响的疾病除外
  • 患有结构性脑部疾病
  • 有癫痫发作或癫痫病史
  • 患有任何其他重大中枢神经系统创伤或影响脑功能的感染（例如人类免疫缺陷病毒 (HIV)、梅毒和/或由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (COVID-19) 引起的冠状病毒病的神经系统后遗症，包括影响认识）
  • 患有重大疾病或健康状况不稳定
  • 有恶性肿瘤病史
  • 居住在疗养院或辅助护理机构中，需要直接持续的医疗护理和护理监督（协议规定的例外情况）
  • 患有肝脏疾病，包括但不限于慢性病毒性肝炎、非病毒性肝炎、肝硬化、恶性肿瘤、自身免疫性肝病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MK-1167 3 毫克
参与者每天一次 (QD) 接受 3 毫克 MK-1167，持续约 24 周。
药品：MK-1167
MK-1167口服胶囊
实验性的：MK-1167 1 毫克
参与者每天接受 1 毫克 MK-1167，持续时间长达约 24 周。
药品：MK-1167
MK-1167口服胶囊
实验性的：MK-1167 0.3 毫克
参与者每天服用 0.3 毫克 MK-1167，持续时间长达约 24 周。
药品：MK-1167
MK-1167口服胶囊
安慰剂比较：安慰剂
参与者每日服用安慰剂长达约 24 周。
药品：安慰剂
安慰剂口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周阿尔茨海默病评估量表 11 项认知分量表 (ADAS-Cog11) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和长达约 24 周
显示了第 24 周 ADAS-Cog11 评分相对于基线的变化。 ADAS-Cog11 是一种结构化量表，用于评估记忆、方向、注意力、推理、语言和结构实践。 ADAS-Cog11 通过评估 AD 受损的 11 个指标来衡量认知能力：单词回忆；命令；构造实践；命名物体和手指；理念实践；方向;单词识别；记住测试说明；口语能力；找词困难；和口语的理解。 总分范围为 0 到 70，分数越高表明认知障碍越严重。 负值表示相对于基线有所改善，反之亦然。
基线和长达约 24 周
经历一种或多种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 28 周
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 将报告经历 AE 的参与者人数。
最长约 28 周
因 AE 停止研究干预的参与者人数
大体时间：最长约 24 周
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 将报告因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
最长约 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病合作研究临床总体印象变化 (ADCS-CGIC) 第 24 周总体评分
大体时间：基线和长达约 24 周
显示第 24 周 ADCS-CGIC 的总体得分。 ADCS-CGIC 是临床医生评定的总体严重程度相对于基线变化的衡量指标，评分从 1（显着改善）到 7（显着恶化），其中 4 表示没有变化。 该评估重点关注临床医生自研究开始以来对参与者认知、功能和行为表现变化的观察。
基线和长达约 24 周
第 24 周时阿尔茨海默病合作研究日常生活活动 (ADCS-ADL) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和长达约 24 周
显示了第 24 周时 ADCS-ADL 评分相对于基线的变化。 ADCS-ADL 是一种基于信息提供者的衡量参与者日常生活活动 (ADL) 功能能力的方法。 ADCS-ADL 评估 AD 痴呆症参与者的基本和工具性 ADL 能力。 ADCS-ADL是一个23个项目的量表，包括6个基本ADL项目和17个工具ADL项目，总分范围为0到78，分数越低表明严重程度越高。
基线和长达约 24 周
第 12 周 ADAS-Cog11 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和长达约 12 周
显示了第 12 周 ADAS-Cog11 评分相对于基线的变化。 ADAS-Cog11 是一种结构化量表，用于评估记忆、方向、注意力、推理、语言和结构实践。 ADAS-Cog11 通过评估 AD 受损的 11 个指标来衡量认知能力：单词回忆；命令；构造实践；命名物体和手指；理念实践；方向;单词识别；记住测试说明；口语能力；找词困难；和口语的理解。 总分范围为 0 到 70，分数越高表明认知障碍越严重。 负值表示相对于基线有所改善，反之亦然。
基线和长达约 12 周
ADCS-CGIC 第 12 周总分
大体时间：基线和长达约 12 周
显示第 12 周 ADCS-CGIC 的总体分数。 ADCS-CGIC 是临床医生评定的总体严重程度相对于基线变化的衡量指标，评分从 1（显着改善）到 7（显着恶化），其中 4 表示没有变化。 该评估重点关注临床医生自研究开始以来对参与者认知、功能和行为表现变化的观察。
基线和长达约 12 周
第 12 周时 ADCS-ADL 总分较基线的变化
大体时间：基线和长达约 12 周
显示了第 12 周时 ADCS-ADL 评分相对于基线的变化。 ADCS-ADL 是一种基于信息提供者的衡量参与者日常生活活动 (ADL) 功能能力的方法。 ADCS-ADL 评估 AD 痴呆症参与者的基本和工具性 ADL 能力。 ADCS-ADL是一个23个项目的量表，包括6个基本ADL项目和17个工具ADL项目，总分范围为0到78，分数越低表明严重程度越高。
基线和长达约 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月16日

初级完成 (实际的)

2026年6月5日

研究完成 (实际的)

2026年6月5日

研究注册日期

首次提交

2024年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月3日

首次发布 (实际的)

2024年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1167-008
  • U1111-1309-3391 (注册表标识符：UTN)
  • jRCT2031240682 (注册表标识符：jRCT)
  • 2024-515539-31-00 (注册表标识符：EU CT)
  • MK-1167-008 (其他标识符：MSD)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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