Исследование по оценке эффективности и безопасности MK-1167 у участников с деменцией при болезни Альцгеймера (MK-1167-008)
29 июня 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование в параллельных группах фазы 2 для оценки эффективности и безопасности MK-1167 в качестве дополнительной терапии у участников с легкой и умеренной деменцией при болезни Альцгеймера
Исследователи хотят узнать, может ли назначение MK-1167 (исследуемого лекарства) вместе с терапией ингибитором ацетилхолинэстеразы (AChEI) улучшить симптомы деменции при болезни Альцгеймера (деменция AD), такие как память и умственная деятельность. Деменция БА является наиболее распространенным типом деменции. Терапия AChEI является стандартным лечением деменции AD.
Цели данного исследования – узнать:
- Если хотя бы один уровень дозы (количества) МК-1167 улучшает память и мышление человека по сравнению с плацебо
- О безопасности МК-1167 и о том, будут ли его терпеть люди
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
369
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion - OMI S.A. ( Site 0204)
-
Córdoba, Аргентина, X5004AOA
- Instituto Kremer ( Site 0202)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0207)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0209)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1427CCP
- Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves ( Site 0208)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08034
- Fundació ACE ( Site 1206)
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron ( Site 1203)
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena ( Site 1210)
-
-
Bizkaia
-
Algorta, Bizkaia, Испания, 48993
- Centro de Atención Especializada Oroitu ( Site 1211)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1204)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1208)
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe ( Site 1202)
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25125
- Centro S Giovanni Di Dio Fatebenefratelli ( Site 0904)
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele. ( Site 0901)
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0905)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-UOSD Malattie Neurodegenerative ( Site 0903)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Италия, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori ( Site 0902)
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials ( Site 0001)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 1G3
- Ottawa Memory Clinic ( Site 0004)
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
- Toronto Memory Program ( Site 0006)
-
-
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Нидерланды, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch B.V. ( Site 1002)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 GN
- Brain Research Center. ( Site 1001)
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 1406)
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB21 5EF
- Windsor Research Unit ( Site 1403)
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality ( Site 1408)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Соединенное Королевство, AB25 2XE
- Brain Sciences Scotland Life Sciences-Aberdeen ( Site 1402)
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Соединенное Королевство, EH12 5PJ
- Scottish Brain Sciences ( Site 1401)
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital ( Site 1409)
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Remind UK ( Site 1404)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Alzheimer's Institute ( Site 0110)
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Irvine Clinical Research ( Site 0104)
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Anderson Clinical Research ( Site 0164)
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- California Neuroscience Research ( Site 0118)
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JEM Research Institute / Headlands Research Network ( Site 0108)
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Brain Matters Research-Neurology ( Site 0150)
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida ( Site 0152)
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0128)
-
Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- K2 Medical Research THE VILLAGES ( Site 0166)
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32750
- K2 Medical Research ( Site 0103)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Premier Clinical Research Institute ( Site 0114)
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
- Aqualane Clinical Research ( Site 0116)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Headlands Research Orlando ( Site 0169)
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
- Brain Matters Research ( Site 0151)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- K2 Medical Research ( Site 0165)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
- Columbus Memory Center ( Site 0197)
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- CenExel iResearch, LLC ( Site 0134)
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research ( Site 0101)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Pharmasite Research, Inc. ( Site 0167)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Quest Research Institute ( Site 0173)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 0125)
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0191)
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
- Flourish Research - Charlotte ( Site 0106)
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Velocity Clinical Research - Raleigh ( Site 0123)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research Network ( Site 0111)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Kerwin Medical Center ( Site 0159)
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Grayline Research Center ( Site 0105)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center ( Site 0102)
-
-
-
-
-
Incheon, Южная Корея, 22332
- Inha University Hospital ( Site 1601)
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1604)
-
Seoul, Южная Корея, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital ( Site 1605)
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Tokushima, Япония, 770-0852
- Itsuki Hospital ( Site 1502)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 210-0852
- Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 1510)
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 212-0016
- Kawasaki Saiwai Clinic ( Site 1501)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония, 573-1121
- Hatsuta Neurology Clinic ( Site 1507)
-
Toyonaka, Osaka, Япония, 560-0004
- Nagomi Clinic ( Site 1506)
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Япония, 344-0036
- Takesato Hospital ( Site 1522)
-
-
Tokushima
-
Anan, Tokushima, Япония, 774-0014
- Iwaki Clinic ( Site 1518)
-
-
Tokyo
-
Chōfu, Tokyo, Япония, 182-0036
- Enomoto Internal Medicine Clinic(Chofu) ( Site 1503)
-
Mitaka, Tokyo, Япония, 181-0013
- Nozomi Memory Clinic ( Site 1504)
-
tabashi City, Tokyo, Япония, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology ( Site 1515)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет легкую или умеренную деменцию болезни Альцгеймера (БА) (т. е. стадию 4 или 5 БА) на основании пересмотренных критериев диагностики и стадирования болезни Альцгеймера Ассоциации Альцгеймера.
- Имеет оценку на мини-психическом государственном экзамене (MMSE) от 12 до 24 (включительно).
- Использует терапию ингибиторами ацетилхолинэстеразы (АХЭИ) для лечения деменции с БА.
- Имеет назначенного партнера по исследованию, который может выполнить требования этого исследования. Партнеру по исследованию необходимо будет проводить с участником достаточно времени, чтобы ознакомиться с его общими функциями и поведением, а также быть в состоянии предоставить адекватную информацию об участнике, необходимую для исследования, включая знание функциональных и основных видов деятельности в повседневной жизни, работе/учебной деятельности. анамнез, когнитивные способности, эмоциональное/психологическое состояние и общее состояние здоровья.
Критерии исключения:
- Имеет известный анамнез инсульта или цереброваскулярного заболевания.
- Имеет диагноз клинически значимого заболевания центральной нервной системы (ЦНС), отличного от БА, деменции или другого состояния, которое хронически негативно влияет на когнитивные функции или когнитивный статус.
- Имеет структурное заболевание головного мозга
- Имеет в анамнезе судороги или эпилепсию
- Имеете ли вы какую-либо другую серьезную травму ЦНС или инфекции, влияющие на функцию мозга (например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), сифилис и/или неврологические последствия коронавирусного заболевания, вызванного тяжелым острым респираторным синдромом, вызванным коронавирусом 2 (COVID-19), включая воздействие на познание)
- Имеет серьезное заболевание или нестабильное состояние здоровья.
- Имеет историю злокачественных новообразований
- Проживает в доме престарелых или учреждении престарелых и нуждается в прямом непрерывном медицинском уходе и сестринском наблюдении (с исключениями, предусмотренными протоколом).
- Имеет заболевания печени, включая, помимо прочего, хронический вирусный гепатит, невирусный гепатит, цирроз печени, злокачественные новообразования, аутоиммунные заболевания печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МК-1167 3 мг
Участники получают 3 мг MK-1167 один раз в день (QD) в течение примерно 24 недель.
|
МК-1167 капсула для перорального применения
|
|
Экспериментальный: МК-1167 1 мг
Участники получают 1 мг MK-1167 QD в течение примерно 24 недель.
|
МК-1167 капсула для перорального применения
|
|
Экспериментальный: МК-1167 0,3 мг
Участники принимают 0,3 мг MK-1167 один раз в день в течение примерно 24 недель.
|
МК-1167 капсула для перорального применения
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники принимают плацебо QD примерно на срок до 24 недель.
|
Пероральная капсула плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки болезни Альцгеймера по 11-пунктовой когнитивной подшкале (ADAS-Cog11) на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 24 недель
|
Представлено изменение показателя ADAS-Cog11 по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе.
ADAS-Cog11 — это структурированная шкала, которая оценивает память, ориентацию, внимание, рассуждение, речь и конструктивную практику.
ADAS-Cog11 измеряет когнитивные способности, оценивая 11 показателей, нарушенных при AD: запоминание слов; команды; конструктивная практика; называние предметов и пальцев; идейная практика; ориентация; распознавание слов; запоминание инструкций по тестированию; умение говорить на языке; трудности с подбором слов; и понимание разговорной речи.
Общая возможная оценка варьируется от 0 до 70, причем более высокие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения.
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем, и наоборот.
|
Исходный уровень и примерно до 24 недель
|
|
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 28 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЯ.
|
Примерно до 28 недель
|
|
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 24 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Будет сообщено количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ.
|
Примерно до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по совместному клиническому исследованию болезни Альцгеймера (ADCS-CGIC) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 24 недель
|
Представлен общий балл по ADCS-CGIC на 24-й неделе.
ADCS-CGIC — это оцениваемый врачами показатель изменения общей тяжести заболевания по сравнению с исходным уровнем, оцениваемый по шкале от 1 (выраженное улучшение) до 7 (выраженное ухудшение), где 4 означает отсутствие изменений.
Оценка фокусируется на наблюдениях врачей за изменением когнитивных, функциональных и поведенческих показателей участников с начала исследования.
|
Исходный уровень и примерно до 24 недель
|
|
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем в ежедневном совместном исследовании болезни Альцгеймера (ADCS-ADL) на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 24 недель
|
Представлено изменение показателя ADCS-ADL по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе.
ADCS-ADL — это основанная на информации информатора мера функциональных способностей участника в повседневной жизни (ADL).
ADCS-ADL оценивает компетентность участников с AD-деменцией в базовых и инструментальных ADL.
ADCS-ADL представляет собой шкалу из 23 пунктов, включающую 6 основных пунктов ADL и 17 инструментальных пунктов ADL, которые дают общую оценку от 0 до 78, причем более низкий балл указывает на большую тяжесть.
|
Исходный уровень и примерно до 24 недель
|
|
Изменение общего балла ADAS-Cog11 по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 12 недель
|
Представлено изменение показателя ADAS-Cog11 по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
ADAS-Cog11 — это структурированная шкала, которая оценивает память, ориентацию, внимание, рассуждение, речь и конструктивную практику.
ADAS-Cog11 измеряет когнитивные способности, оценивая 11 показателей, нарушенных при AD: запоминание слов; команды; конструктивная практика; называние предметов и пальцев; идейная практика; ориентация; распознавание слов; запоминание инструкций по тестированию; умение говорить на языке; трудности с подбором слов; и понимание разговорной речи.
Общая возможная оценка варьируется от 0 до 70, причем более высокие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения.
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем, и наоборот.
|
Исходный уровень и примерно до 12 недель
|
|
Общий балл ADCS-CGIC за 12 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 12 недель
|
Представлен общий балл по ADCS-CGIC за 12 неделю.
ADCS-CGIC — это оцениваемый врачами показатель изменения общей тяжести заболевания по сравнению с исходным уровнем, оцениваемый по шкале от 1 (выраженное улучшение) до 7 (выраженное ухудшение), где 4 означает отсутствие изменений.
Оценка фокусируется на наблюдениях врачей за изменением когнитивных, функциональных и поведенческих показателей участников с начала исследования.
|
Исходный уровень и примерно до 12 недель
|
|
Изменение общего балла ADCS-ADL по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 12 недель
|
Представлено изменение показателя ADCS-ADL по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
ADCS-ADL — это основанная на информации информатора мера функциональных способностей участника в повседневной жизни (ADL).
ADCS-ADL оценивает компетентность участников с AD-деменцией в базовых и инструментальных ADL.
ADCS-ADL представляет собой шкалу из 23 пунктов, включающую 6 основных пунктов ADL и 17 инструментальных пунктов ADL, которые дают общую оценку от 0 до 78, причем более низкий балл указывает на большую тяжесть.
|
Исходный уровень и примерно до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1167-008
- U1111-1309-3391 (Идентификатор реестра: UTN)
- jRCT2031240682 (Идентификатор реестра: jRCT)
- 2024-515539-31-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- MK-1167-008 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .