フェノールかレーザー:毛巣洞の低侵襲治療に最適?
ピロニダル副鼻腔疾患の低侵襲治療:どちらが優れていますか?フェノールまたはレーザーアブレーション
ピロニダル副鼻腔疾患は一般的な症状です。 理想的な治療法については、現在も研究が続けられています。 ピロニダル副鼻腔疾患は、20 歳から 30 歳の男性に最もよく見られます。 通常の日常生活を妨げる毛嚢洞の症状(痛み、かゆみ、下着の汚れを伴う分泌物)を持つ患者のために、いくつかの治療選択肢が登場しています。 毛むくじゃらの体、厚い皮膚、過体重、深い臀裂、不衛生、座りがちな習慣、度重なる擦れ、過去の家族歴などが素因として一般に認められています。
その治療にはさまざまな外科的および非外科的方法があります。 多くの異なる外科技術が定義されています。 これらの手術技術はどれも「ゴールドスタンダード」として定義されていません。
長年にわたり、広範囲の切除と二次治癒が毛巣洞疾患に対する標準的なアプローチでした。 しかし、この方法が治癒の長期化と通常の活動の制限をもたらした場合、二次治癒の欠点を実証するためにさまざまな再建方法が開発されました。
毛巣洞疾患の低侵襲治療法は、副鼻腔小窩の切除とそれに続く副鼻腔管へのフェノールの適用です。 フェノールは副鼻腔の上皮や残骸を破壊する硬化剤であり、副鼻腔の治癒を促進します。
最近、レーザー技術の進歩により、副鼻腔のレーザー切除が可能になりました。 目的は、レーザープローブによって生成された熱エネルギーで副鼻腔管を破壊し、消滅させることです。
この前向き観察研究の目的は、毛巣洞疾患の治療におけるフェノール化とレーザーアブレーションを比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
毛巣洞疾患とは、仙尾骨領域の臀溝で起こる皮下感染症を指します。 原因は明らかではありませんが、肥満、毛深い体、深い臀溝が関係していると考えられています。 この後天性疾患の発生率は、世界中で約 26/100,000 人です。 男性の発症率は女性の4倍です。 ピロニダル副鼻腔疾患は、1833 年にハーバート メイヨーによって先天性疾患として初めて説明されましたが、小児期にはこの疾患がなかったため、現在では後天性疾患であると認められています。
その原因はまだ不明ですが、思春期に伴うホルモンレベルの上昇、太い毛の成長、長時間の座位、ぴったりとした衣服による摩擦などが影響している可能性があります。 他の危険因子としては、多毛症、肥満、この病気の家族歴などがあります。 病気の原因としては、頭、首、背中から抜けた毛が臀部に付着し、皮膚に侵入した毛が異物反応を引き起こすことが考えられます。 患部の毛髪は湿っていて汗ばんで不衛生で、この疾患の特徴である皮下皮膚嚢胞や副鼻腔の発生を容易に引き起こします。これらは(臀部に)無症候性の窪み、痛みを伴う膿瘍、または副鼻腔に関連する副鼻腔として現れます。化膿性漿液性分泌物。
急性期は仙骨膿瘍を特徴とし、慢性期では嚢胞形成や持続的な副鼻腔炎が観察される場合があります。 現時点では、最良の治療法の選択に関してコンセンサスは存在しませんが、保存的治療では症状をコントロールすることしかできず、ほとんどの患者は手術を受けなければなりません。 従来の手術の成功率は良好です。広範な切除と二次的意図または再建(「皮弁」)技術による治癒を含む、すべての罹患した皮膚および皮下組織の除去が必要であり、その結果、長い回復時間と大きな傷をもたらす。 近年、SPDの治療のための低侵襲外科的方法(内視鏡的毛巣洞アブレーション、レーザーアブレーション、フェノール化、フィブリン接着剤注射など)が改良され、創傷の瘢痕化や痛みが軽減され、患者の復帰までの時間が短縮されました。彼らの普通の生活。 手術の成功は、回復時間、日常生活に戻るまでの時間、合併症と再発率によって評価されます。
メルシン大学(トゥルキエ)一般外科で毛嚢洞疾患を患っている患者が、この研究への参加について評価された。 この研究には、毛嚢洞疾患に関連する症状のある 18 歳以上の患者が含まれていました。 G*Power (v3.1.7) を使用して電力分析を実行しました。 サンプルサイズを決定するプログラム。
除外基準には、毛巣洞疾患に関連する症状の欠如、広範な皮下副鼻腔ネットワークの疑い、毛巣膿瘍の存在および毛巣洞疾患の以前の手術、再発性および複雑な毛巣洞疾患が含まれます。
この研究には、包含基準および除外基準を満たす少なくとも 64 人の患者が含まれます。 メルシン大学病院一般外科を申請した毛嚢洞疾患患者には、適切な外科手術が適用されます。 どのような方法で行うかは患者様と相談の上決定させていただきます。
この研究のデータは、2024 年 11 月から 2025 年 11 月の間に収集されます。 この期間中に、メルシン大学病院一般外科クリニックで毛巣洞疾患の手術を受けた患者のデータが収集されます。 データは、レーザーアブレーションまたはフェノール治療後、1日目、7日目、6か月目、12か月目に追跡調査を申請した患者から収集されます。 人口統計学的特徴、症状、臨床検査所見、外科所見、術後のVAS疼痛スコア、創傷合併症、再発率、日常生活への復帰時間などが検査されます。 このデータは、医療記録の遡及的レビューを通じて取得され、外来クリニックに参加した患者との対面インタビューによって確認され、データ収集フォームに記録されます。
データ収集は、フェノール化グループとレーザーアブレーショングループの患者数が少なくとも 32 名に達するまで継続されます。 目標サンプルサイズに達すると、患者からの新たなデータ収集が終了し、グループ間の有病率を比較するために統計分析が実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hilmi Bozkurt, Assoc Prof
- 電話番号:+905321780880
- メール:hilmibozkurt27@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Doğuş Parlak, PhD
- 電話番号:+905382848691
- メール:dogusparlak94@gmail.com
研究場所
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Mersin、トルコ(Türkiye)、33010
- 募集
- Mersin University
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コンタクト:
- Hilmi Bozkurt
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コンタクト:
- 電話番号:+905321780880
- メール:hilmibozkurt@mersin.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の毛巣洞疾患のある患者
- これまでに毛嚢炎の治療を受けたことがない患者
- 合併症のない毛嚢洞の患者
- 毛嚢炎と診断されている
- 記述的および臨床的特徴が医療ファイルに記録されている患者
- インフォームド自主同意書・同意書に署名された方
除外基準:
- 以前に毛嚢炎の治療を受けた患者
- 複雑な毛嚢炎を患っている患者
- 18歳未満の患者
- ファイル記録に記述的および臨床的特徴が記録されていない患者
- インフォームド自主同意書・同意書に署名されていない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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フェノール
フェノール療法を受けている合併症のない毛嚢洞疾患の患者は、このグループに含まれます。
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レーザーアブレーション
合併症のない毛嚢洞疾患を有し、レーザーアブレーションを受けた患者はこのグループに含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の合併症
時間枠:7日間
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術後の合併症は、7日間の追跡期間中に評価されます。
手術部位の感染症、出血、肺合併症など、すべての合併症は入院中および定期診察時に記録されます。
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7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:7日間
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入院期間は、適切な痛みのコントロール、経口摂取の成功、腸機能の回復などの標準化された退院基準に従って、手術当日から退院まで測定されます。
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7日間
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日々の活動に戻る
時間枠:7日間
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患者が初期の機能状態に戻ったかどうかの評価は、外来診療の際に直接、または電話(定期的な経過観察に来ない場合)で、標準化されたアンケートを使用して評価されます。
これには、基本的な日常生活活動 (ADL) を再開し、術前の機能能力に達するまでに必要な時間をモニタリングすることが含まれます。
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7日間
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病気の再発
時間枠:1年
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患者は、6 か月および 1 年の外来診療中に標準的なアンケートを使用するか、電話 (定期的な経過観察に来ない場合) によって評価されます。
患者は再発の症状(分泌物、痛み、膿瘍、新しい窪みの形成)について評価されます。
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Doğuş Parlak, PhD、Mersin University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Yardimci VH. Outcomes of Two Treatments for Uncomplicated Pilonidal Sinus Disease: Karydakis Flap Procedure and Sinus Tract Ablation Procedure Using a 1,470 nm Diode Laser Combined With Pit Excision. Lasers Surg Med. 2020 Nov;52(9):848-854. doi: 10.1002/lsm.23224. Epub 2020 Feb 17.
- Elvira Lopez J, Escuder Perez J, Sales Mallafre R, Feliu Villaro F, Caro Tarrago A, Espina Perez B, Ferreres Serafini J, Jorba Martin R. Randomised clinical trial to test the phenolization in sacrococcygeal pilonidal disease. Int Wound J. 2023 Aug;20(6):2181-2189. doi: 10.1111/iwj.14096. Epub 2023 Jan 26.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Li Z, Jin L, Gong T, Qin K, Cui C, Wang Z, Wu J. An effective and considerable treatment of pilonidal sinus disease by laser ablation. Lasers Med Sci. 2023 Mar 1;38(1):82. doi: 10.1007/s10103-023-03741-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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