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Fenolo o laser: il miglior trattamento minimamente invasivo per il seno pilonidale?

23 marzo 2026 aggiornato da: Hilmi Bozkurt, Mersin University

Trattamento mini-invasivo della malattia del seno pilonidale: quale è meglio? Ablazione con fenolo o laser

La malattia del seno pilonidale è una condizione comune. La ricerca sul trattamento ideale è ancora in corso. La malattia del seno pilonidale è più comune negli uomini di età compresa tra 20 e 30 anni. Per i pazienti con sintomi di seno pilonidale (dolore, prurito e secrezione con biancheria intima sporca) che interferiscono con la loro normale vita quotidiana, sono emerse diverse opzioni di trattamento. Corpo peloso, pelle spessa, sovrappeso, profonda fessura dei glutei, mancanza di igiene, sedentarietà, sfregamenti ripetuti e precedenti familiari sono comunemente ammessi come fattori predisponenti.

Esistono vari metodi chirurgici e non chirurgici per il suo trattamento. Sono state definite molte diverse tecniche chirurgiche. Nessuna di queste tecniche chirurgiche è definita “gold standard”.

Per molti anni, l’ampia escissione e la guarigione secondaria hanno rappresentato l’approccio standard per la malattia del seno pilonidale. Tuttavia, quando questo metodo ha comportato una guarigione prolungata e una limitazione delle attività regolari, sono stati sviluppati vari metodi ricostruttivi per dimostrare gli svantaggi della guarigione secondaria.

Una modalità di trattamento minimamente invasiva per la malattia del seno pilonidale è l'escissione della fossa del seno seguita dall'applicazione di fenolo al tratto del seno. Il fenolo è un agente sclerosante che distrugge l'epitelio e i detriti nel seno ed è quindi in grado di favorire la guarigione del seno.

Recentemente, i progressi nella tecnologia laser hanno reso possibile l’ablazione laser del tratto del seno. Lo scopo è quello di distruggere e obliterare i tratti del seno con l'energia termica prodotta dalla sonda laser.

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico era di confrontare la fenolizzazione e l'ablazione laser nel trattamento della malattia del seno pilonidale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia del seno pilonidale si riferisce a un'infezione sottocutanea che si verifica nel solco gluteo della regione sacrococcigea. Sebbene la causa non sia chiara, si pensa che sia correlata all'obesità, al corpo peloso e al solco gluteo profondo. L'incidenza di questa malattia acquisita è di circa 26/100.000 soggetti in tutto il mondo. Il tasso di incidenza tra i maschi è 4 volte superiore a quello tra le femmine. La malattia del seno pilonidale fu descritta per la prima volta da Herbert Mayo nel 1833 come una condizione congenita, ma ora è accettata come una malattia acquisita, data la sua assenza durante l'infanzia.

Anche se la causa resta sconosciuta, potrebbero essere in gioco l’aumento dei livelli ormonali associati alla pubertà, la crescita di capelli folti, i lunghi periodi trascorsi seduti e l’attrito provocato da indumenti attillati. Altri fattori di rischio sono l’irsutismo, l’obesità e una storia familiare della malattia. Come causa della malattia, i peli che cadono dalla testa, dal collo e dalla schiena si depositano nella zona interglutea e i peli che penetrano nella pelle avviano reazioni da corpo estraneo. Nella zona interessata, i peli sono umidi, sudati e antigienici e provocano facilmente lo sviluppo delle cisti e dei seni sottocutanei caratteristici della malattia, che (nella regione glutea) si presentano come fosse asintomatiche, ascessi dolorosi o seni associati a secrezione sierosa purulenta.

La fase acuta è caratterizzata da un ascesso sacrale, mentre durante la fase cronica si può osservare la formazione di cisti o secrezioni sinusali persistenti. Al momento non esiste consenso riguardo alla scelta terapeutica migliore, ma il trattamento conservativo può solo controllare i sintomi e la maggior parte dei pazienti deve essere operata. La chirurgia tradizionale ha buone percentuali di successo; richiede la rimozione di tutta la pelle malata e del tessuto sottocutaneo, compresa un'ampia escissione e guarigione mediante tecniche di seconda intenzione o ricostruttive ("lembo"), che si traducono in un lungo tempo di recupero e in una ferita di grandi dimensioni. Negli ultimi anni, i metodi chirurgici minimamente invasivi per il trattamento dell’SPD (come l’ablazione endoscopica del seno pilonidale, l’ablazione laser, la fenolizzazione o l’iniezione di colla di fibrina) sono migliorati, riducendo le cicatrici e il dolore della ferita e abbreviando il tempo necessario ai pazienti per tornare in ospedale. le loro vite normali. Il successo chirurgico viene valutato in base al tempo di recupero, al tempo necessario per tornare alle attività quotidiane e ai tassi di complicanze e recidive.

I pazienti che presentavano malattia del seno pilonidale presso il Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Università di Mersin (Türkiye) sono stati valutati per la partecipazione a questo studio. In questo studio sono stati inclusi pazienti di età ≥18 anni con sintomi correlati alla malattia del seno pilonidale. È stata eseguita un'analisi della potenza utilizzando G*Power (v3.1.7) programma per determinare la dimensione del campione.

I criteri di esclusione includono l'assenza di sintomi associati alla malattia del seno pilonidale, il sospetto di un'estesa rete del tratto sottocutaneo del seno e la presenza di un ascesso pilonidale e un precedente intervento chirurgico per la malattia del seno pilonidale, malattia del seno pilonidale ricorrente e complicata.

Verranno inclusi in questo studio almeno 64 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Procedure chirurgiche appropriate verranno applicate ai pazienti con malattia del seno pilonidale che si rivolgono al Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Ospedale Universitario di Mersin. Il metodo da applicare verrà deciso discutendo con il paziente.

I dati per questo studio saranno raccolti tra novembre 2024 e novembre 2025. Durante questo periodo, verranno raccolti i dati dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la malattia del seno pilonidale presso la clinica di chirurgia generale dell'ospedale universitario di Mersin. I dati verranno raccolti dai pazienti che richiedono il follow-up il 1° giorno, 7° giorno, 6° mese e 12° mese dopo l'ablazione laser o il trattamento con fenolo. Verranno esaminate le caratteristiche demografiche, i sintomi, i risultati dell'esame clinico, i risultati chirurgici, i punteggi del dolore VAS postoperatorio, le complicanze della ferita, i tassi di recidiva e i tempi di ritorno alla vita quotidiana. Questi dati saranno ottenuti attraverso la revisione retrospettiva delle cartelle cliniche e confermati da interviste faccia a faccia con i pazienti che hanno frequentato l'ambulatorio, e poi registrati nel modulo di raccolta dati.

La raccolta dei dati continuerà fino al raggiungimento di almeno 32 pazienti nei gruppi di fenolizzazione e ablazione laser. Una volta raggiunta la dimensione del campione target, verrà terminata la nuova raccolta di dati dai pazienti e verranno eseguite analisi statistiche per confrontare la prevalenza tra i gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio osservazionale prospettico sarà condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Ospedale Universitario di Mersin tra il 15 dicembre 2024 e il 15 dicembre 2025. La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi di malattia del seno pilonidale per i quali è previsto un intervento chirurgico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con malattia del seno pilonidale
  • Pazienti che non hanno avuto alcun trattamento precedente per la malattia del seno pilonidale
  • Pazienti con seno pilonidale non complicato
  • Gli è stata diagnosticata la malattia del seno pilonidale
  • Pazienti le cui caratteristiche descrittive e cliniche sono registrate nella cartella clinica
  • Coloro che hanno sottoscritto il Modulo di Consenso Volontario Informato/Modulo di Consenso Scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati per la malattia del seno pilonidale
  • Pazienti con malattia del seno pilonidale complicata
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti le cui caratteristiche descrittive e cliniche non risultano registrate in cartella clinica
  • Coloro che non hanno sottoscritto il Modulo di Consenso Volontario Informato/Consenso Scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Fenolo
I pazienti con malattia del seno pilonidale non complicata che ricevono terapia con fenolo saranno inclusi in questo gruppo.
Ablazione laser
In questo gruppo saranno inclusi i pazienti con malattia del seno pilonidale non complicata sottoposti ad ablazione laser.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni
Le complicanze postoperatorie saranno valutate durante un periodo di follow-up di 7 giorni. Tutte le complicazioni saranno documentate durante il ricovero e alle visite di follow-up programmate, comprese le infezioni del sito chirurgico, il sanguinamento e le complicanze polmonari.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni
La durata del ricovero sarà misurata dal giorno dell'intervento fino alla dimissione, con criteri di dimissione standardizzati tra cui un adeguato controllo del dolore, un'assunzione orale efficace e il ripristino della funzionalità intestinale
7 giorni
Ritorna alle attività quotidiane
Lasso di tempo: 7 giorni
La valutazione del ritorno dei pazienti al loro stato funzionale iniziale sarà valutata utilizzando questionari standardizzati, sia di persona durante le visite ambulatoriali che per telefono (nei casi in cui non si presentano per i controlli regolari). Ciò comporta il monitoraggio del tempo necessario per riprendere le attività di base della vita quotidiana (ADL) e raggiungere la capacità funzionale preoperatoria.
7 giorni
Ricorrenza della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti verranno valutati utilizzando questionari standard durante le visite ambulatoriali di 6 mesi e 1 anno o per telefono (nei casi in cui non vengono per controlli regolari). I pazienti verranno valutati per i sintomi di recidiva (secrezione, dolore, ascesso, formazione di nuove fosse).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Doğuş Parlak, PhD, Mersin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/883

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati dei singoli partecipanti non identificati alla base dei risultati primari e secondari dello studio, inclusi dati demografici (età, sesso, BMI), parametri clinici (dolore, secrezione, infezione), dettagli chirurgici ed esiti postoperatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno accessibili da 6 mesi a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. L'accesso ai dati sarà concesso ai ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida e riceveranno l'approvazione da un comitato di revisione indipendente. Le proposte devono essere indirizzate al Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Ospedale Universitario di Mersin.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ottenere l’accesso, i ricercatori dovranno firmare un accordo di accesso ai dati e, se necessario, ottenere la relativa approvazione etica. Verranno inoltre forniti il ​​protocollo dello studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il rapporto dello studio clinico. I dati saranno condivisi tramite una piattaforma online sicura con adeguate misure di riservatezza e sicurezza in atto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento del seno coccige

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