- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06721169
Fenolo o laser: il miglior trattamento minimamente invasivo per il seno pilonidale?
Trattamento mini-invasivo della malattia del seno pilonidale: quale è meglio? Ablazione con fenolo o laser
La malattia del seno pilonidale è una condizione comune. La ricerca sul trattamento ideale è ancora in corso. La malattia del seno pilonidale è più comune negli uomini di età compresa tra 20 e 30 anni. Per i pazienti con sintomi di seno pilonidale (dolore, prurito e secrezione con biancheria intima sporca) che interferiscono con la loro normale vita quotidiana, sono emerse diverse opzioni di trattamento. Corpo peloso, pelle spessa, sovrappeso, profonda fessura dei glutei, mancanza di igiene, sedentarietà, sfregamenti ripetuti e precedenti familiari sono comunemente ammessi come fattori predisponenti.
Esistono vari metodi chirurgici e non chirurgici per il suo trattamento. Sono state definite molte diverse tecniche chirurgiche. Nessuna di queste tecniche chirurgiche è definita “gold standard”.
Per molti anni, l’ampia escissione e la guarigione secondaria hanno rappresentato l’approccio standard per la malattia del seno pilonidale. Tuttavia, quando questo metodo ha comportato una guarigione prolungata e una limitazione delle attività regolari, sono stati sviluppati vari metodi ricostruttivi per dimostrare gli svantaggi della guarigione secondaria.
Una modalità di trattamento minimamente invasiva per la malattia del seno pilonidale è l'escissione della fossa del seno seguita dall'applicazione di fenolo al tratto del seno. Il fenolo è un agente sclerosante che distrugge l'epitelio e i detriti nel seno ed è quindi in grado di favorire la guarigione del seno.
Recentemente, i progressi nella tecnologia laser hanno reso possibile l’ablazione laser del tratto del seno. Lo scopo è quello di distruggere e obliterare i tratti del seno con l'energia termica prodotta dalla sonda laser.
Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico era di confrontare la fenolizzazione e l'ablazione laser nel trattamento della malattia del seno pilonidale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia del seno pilonidale si riferisce a un'infezione sottocutanea che si verifica nel solco gluteo della regione sacrococcigea. Sebbene la causa non sia chiara, si pensa che sia correlata all'obesità, al corpo peloso e al solco gluteo profondo. L'incidenza di questa malattia acquisita è di circa 26/100.000 soggetti in tutto il mondo. Il tasso di incidenza tra i maschi è 4 volte superiore a quello tra le femmine. La malattia del seno pilonidale fu descritta per la prima volta da Herbert Mayo nel 1833 come una condizione congenita, ma ora è accettata come una malattia acquisita, data la sua assenza durante l'infanzia.
Anche se la causa resta sconosciuta, potrebbero essere in gioco l’aumento dei livelli ormonali associati alla pubertà, la crescita di capelli folti, i lunghi periodi trascorsi seduti e l’attrito provocato da indumenti attillati. Altri fattori di rischio sono l’irsutismo, l’obesità e una storia familiare della malattia. Come causa della malattia, i peli che cadono dalla testa, dal collo e dalla schiena si depositano nella zona interglutea e i peli che penetrano nella pelle avviano reazioni da corpo estraneo. Nella zona interessata, i peli sono umidi, sudati e antigienici e provocano facilmente lo sviluppo delle cisti e dei seni sottocutanei caratteristici della malattia, che (nella regione glutea) si presentano come fosse asintomatiche, ascessi dolorosi o seni associati a secrezione sierosa purulenta.
La fase acuta è caratterizzata da un ascesso sacrale, mentre durante la fase cronica si può osservare la formazione di cisti o secrezioni sinusali persistenti. Al momento non esiste consenso riguardo alla scelta terapeutica migliore, ma il trattamento conservativo può solo controllare i sintomi e la maggior parte dei pazienti deve essere operata. La chirurgia tradizionale ha buone percentuali di successo; richiede la rimozione di tutta la pelle malata e del tessuto sottocutaneo, compresa un'ampia escissione e guarigione mediante tecniche di seconda intenzione o ricostruttive ("lembo"), che si traducono in un lungo tempo di recupero e in una ferita di grandi dimensioni. Negli ultimi anni, i metodi chirurgici minimamente invasivi per il trattamento dell’SPD (come l’ablazione endoscopica del seno pilonidale, l’ablazione laser, la fenolizzazione o l’iniezione di colla di fibrina) sono migliorati, riducendo le cicatrici e il dolore della ferita e abbreviando il tempo necessario ai pazienti per tornare in ospedale. le loro vite normali. Il successo chirurgico viene valutato in base al tempo di recupero, al tempo necessario per tornare alle attività quotidiane e ai tassi di complicanze e recidive.
I pazienti che presentavano malattia del seno pilonidale presso il Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Università di Mersin (Türkiye) sono stati valutati per la partecipazione a questo studio. In questo studio sono stati inclusi pazienti di età ≥18 anni con sintomi correlati alla malattia del seno pilonidale. È stata eseguita un'analisi della potenza utilizzando G*Power (v3.1.7) programma per determinare la dimensione del campione.
I criteri di esclusione includono l'assenza di sintomi associati alla malattia del seno pilonidale, il sospetto di un'estesa rete del tratto sottocutaneo del seno e la presenza di un ascesso pilonidale e un precedente intervento chirurgico per la malattia del seno pilonidale, malattia del seno pilonidale ricorrente e complicata.
Verranno inclusi in questo studio almeno 64 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Procedure chirurgiche appropriate verranno applicate ai pazienti con malattia del seno pilonidale che si rivolgono al Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Ospedale Universitario di Mersin. Il metodo da applicare verrà deciso discutendo con il paziente.
I dati per questo studio saranno raccolti tra novembre 2024 e novembre 2025. Durante questo periodo, verranno raccolti i dati dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la malattia del seno pilonidale presso la clinica di chirurgia generale dell'ospedale universitario di Mersin. I dati verranno raccolti dai pazienti che richiedono il follow-up il 1° giorno, 7° giorno, 6° mese e 12° mese dopo l'ablazione laser o il trattamento con fenolo. Verranno esaminate le caratteristiche demografiche, i sintomi, i risultati dell'esame clinico, i risultati chirurgici, i punteggi del dolore VAS postoperatorio, le complicanze della ferita, i tassi di recidiva e i tempi di ritorno alla vita quotidiana. Questi dati saranno ottenuti attraverso la revisione retrospettiva delle cartelle cliniche e confermati da interviste faccia a faccia con i pazienti che hanno frequentato l'ambulatorio, e poi registrati nel modulo di raccolta dati.
La raccolta dei dati continuerà fino al raggiungimento di almeno 32 pazienti nei gruppi di fenolizzazione e ablazione laser. Una volta raggiunta la dimensione del campione target, verrà terminata la nuova raccolta di dati dai pazienti e verranno eseguite analisi statistiche per confrontare la prevalenza tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hilmi Bozkurt, Assoc Prof
- Numero di telefono: +905321780880
- Email: hilmibozkurt27@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Doğuş Parlak, PhD
- Numero di telefono: +905382848691
- Email: dogusparlak94@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Mersin, Turchia (Türkiye), 33010
- Reclutamento
- Mersin University
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Contatto:
- Hilmi Bozkurt
-
Contatto:
- Numero di telefono: +905321780880
- Email: hilmibozkurt@mersin.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con malattia del seno pilonidale
- Pazienti che non hanno avuto alcun trattamento precedente per la malattia del seno pilonidale
- Pazienti con seno pilonidale non complicato
- Gli è stata diagnosticata la malattia del seno pilonidale
- Pazienti le cui caratteristiche descrittive e cliniche sono registrate nella cartella clinica
- Coloro che hanno sottoscritto il Modulo di Consenso Volontario Informato/Modulo di Consenso Scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati precedentemente trattati per la malattia del seno pilonidale
- Pazienti con malattia del seno pilonidale complicata
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti le cui caratteristiche descrittive e cliniche non risultano registrate in cartella clinica
- Coloro che non hanno sottoscritto il Modulo di Consenso Volontario Informato/Consenso Scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fenolo
I pazienti con malattia del seno pilonidale non complicata che ricevono terapia con fenolo saranno inclusi in questo gruppo.
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Ablazione laser
In questo gruppo saranno inclusi i pazienti con malattia del seno pilonidale non complicata sottoposti ad ablazione laser.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni
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Le complicanze postoperatorie saranno valutate durante un periodo di follow-up di 7 giorni.
Tutte le complicazioni saranno documentate durante il ricovero e alle visite di follow-up programmate, comprese le infezioni del sito chirurgico, il sanguinamento e le complicanze polmonari.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni
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La durata del ricovero sarà misurata dal giorno dell'intervento fino alla dimissione, con criteri di dimissione standardizzati tra cui un adeguato controllo del dolore, un'assunzione orale efficace e il ripristino della funzionalità intestinale
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7 giorni
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Ritorna alle attività quotidiane
Lasso di tempo: 7 giorni
|
La valutazione del ritorno dei pazienti al loro stato funzionale iniziale sarà valutata utilizzando questionari standardizzati, sia di persona durante le visite ambulatoriali che per telefono (nei casi in cui non si presentano per i controlli regolari).
Ciò comporta il monitoraggio del tempo necessario per riprendere le attività di base della vita quotidiana (ADL) e raggiungere la capacità funzionale preoperatoria.
|
7 giorni
|
|
Ricorrenza della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
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I pazienti verranno valutati utilizzando questionari standard durante le visite ambulatoriali di 6 mesi e 1 anno o per telefono (nei casi in cui non vengono per controlli regolari).
I pazienti verranno valutati per i sintomi di recidiva (secrezione, dolore, ascesso, formazione di nuove fosse).
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Doğuş Parlak, PhD, Mersin University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Yardimci VH. Outcomes of Two Treatments for Uncomplicated Pilonidal Sinus Disease: Karydakis Flap Procedure and Sinus Tract Ablation Procedure Using a 1,470 nm Diode Laser Combined With Pit Excision. Lasers Surg Med. 2020 Nov;52(9):848-854. doi: 10.1002/lsm.23224. Epub 2020 Feb 17.
- Elvira Lopez J, Escuder Perez J, Sales Mallafre R, Feliu Villaro F, Caro Tarrago A, Espina Perez B, Ferreres Serafini J, Jorba Martin R. Randomised clinical trial to test the phenolization in sacrococcygeal pilonidal disease. Int Wound J. 2023 Aug;20(6):2181-2189. doi: 10.1111/iwj.14096. Epub 2023 Jan 26.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Li Z, Jin L, Gong T, Qin K, Cui C, Wang Z, Wu J. An effective and considerable treatment of pilonidal sinus disease by laser ablation. Lasers Med Sci. 2023 Mar 1;38(1):82. doi: 10.1007/s10103-023-03741-1.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/883
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