Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phenol eller Laser: Bedste minimalt invasive behandling for pilonidal sinus?

23. marts 2026 opdateret af: Hilmi Bozkurt, Mersin University

Minimalt invasiv behandling af pilonidal bihulesygdom: Hvilken er bedre? Phenol eller laserablation

Pilonidal bihulesygdom er en almindelig tilstand. Der er stadig igangværende forskning om den ideelle behandling. Pilonidal bihulesygdom er mest almindelig hos mænd mellem 20 og 30 år. For patienter med symptomer på pilonidal sinüs (smerter, kløe og udflåd med tilsmudsning af undertøj), der forstyrrer deres normale dagligdag, er der opstået flere behandlingsmuligheder. En behåret krop, tyk hud, overvægt, en dyb gluteal spalte, manglende hygiejne, stillesiddende, gentagne gnidninger og tidligere familiær historie er almindeligt anerkendt som disponerende faktorer.

Der er forskellige kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder til behandling af det. Mange forskellige kirurgiske teknikker er blevet defineret. Ingen af ​​disse kirurgiske teknikker er defineret som 'guldstandard'.

I mange år var bred excision og sekundær heling standardmetoden for pilonidal sinussygdom. Men når denne metode resulterede i langvarig heling og begrænsning af regelmæssige aktiviteter, blev der udviklet forskellige rekonstruktive metoder for at demonstrere ulemperne ved sekundær heling.

En minimalt invasiv behandlingsmodalitet for pilonidal sinus-sygdom er excision af sinushulen(e) efterfulgt af påføring af phenol til sinuskanalen. Phenol er et skleroserende middel, der ødelægger epitelet og snavs i sinus og er således i stand til at fremme heling af sinus.

For nylig har fremskridt inden for laserteknologi gjort laserablation af sinuskanalen mulig. Målet er at ødelægge og udslette sinus-kanalerne med termisk energi produceret af lasersonden.

Målet med denne prospektive observationsundersøgelse var at sammenligne phenolisering og laserablation i behandlingen af ​​pilonidal sinussygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pilonidal sinussygdom refererer til en subkutan infektion, der forekommer i gluteal sulcus i sacrococcygeal-regionen. Selvom årsagen ikke er klar, menes det at være relateret til fedme, behåret krop og dyb gluteal sulcus. Forekomsten af ​​denne erhvervede sygdom er omkring 26/100.000 forsøgspersoner på verdensplan. Hyppigheden blandt mænd er 4 gange højere end blandt kvinder. Pilonidal bihulesygdom blev først beskrevet af Herbert Mayo i 1833 som en medfødt tilstand, men er nu accepteret som en erhvervet sygdom, givet dens fravær i barndommen.

Selvom årsagen er ukendt, kan de øgede hormonniveauer forbundet med puberteten, væksten af ​​tykt hår, lange siddeperioder og friktion forårsaget af tætsiddende tøj være i spil. Andre risikofaktorer er hirsutisme, fedme og en familiehistorie af sygdommen. Som årsag til sygdommen placeres hår, der falder fra hoved, nakke og ryg, i det intergluteale område, og hår, der trænger ind i huden, starter fremmedlegemereaktioner. I det berørte område er hårene fugtige, svedige og uhygiejniske, hvilket let udløser udvikling af de subkutane hudcyster og bihuler, der er karakteristiske for sygdommen, som (i glutealregionen) viser sig som asymptomatiske fordybninger, smertefulde bylder eller bihuler forbundet med purulent serøs udflåd.

Den akutte fase er karakteriseret ved sakral absces, og i den kroniske fase kan der observeres cystedannelse eller vedvarende sinusflåd. På nuværende tidspunkt er der ingen konsensus om det bedste behandlingsvalg, men konservativ behandling kan kun kontrollere symptomerne, og de fleste patienter skal opereres. Traditionel kirurgi har gode succesrater; det kræver fjernelse af al syg hud og subkutant væv, inklusive bred udskæring og heling ved sekundær intention eller rekonstruktive ("flap") teknikker, hvilket resulterer i en lang restitutionstid og et stort sår. I de senere år er minimalt invasive kirurgiske metoder til behandling af SPD (såsom endoskopisk pilonidal sinusablation, laserablation, phenolization eller fibrinliminjektion) blevet forbedret, hvilket reducerer sårdannelse og smerte og forkorter den tid, det tager for patienter at vende tilbage til deres normale liv. Kirurgisk succes evalueres ud fra restitutionstid, tid til at vende tilbage til daglige aktiviteter og komplikations- og tilbagefaldshyppigheden.

Patienter med pilonidal bihulesygdom ved Department of General Surgery, Mersin University (Türkiye) blev evalueret for deltagelse i denne undersøgelse. Patienter i alderen ≥18 år med symptomer relateret til pilonidal sinussygdom blev inkluderet i denne undersøgelse. En effektanalyse blev udført ved hjælp af G*Power (v3.1.7) program til at bestemme prøvestørrelsen.

Eksklusionskriterier omfatter fravær af symptomer forbundet med pilonidal sinussygdom, mistanke om et omfattende subkutant sinus-kanalnetværk og tilstedeværelsen af ​​en pilonidal abscess og tidligere operation for pilonidal sinussygdom, tilbagevendende og kompliceret pilonidal sinussygdom.

Mindst 64 patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Passende kirurgiske procedurer vil blive anvendt til patienter med pilonidal bihulesygdom, som henvender sig til Mersin University Hospital General Surgery Department. Metoden, der skal anvendes, vil blive besluttet ved drøftelse med patienten.

Data til denne undersøgelse vil blive indsamlet mellem november 2024 og november 2025. I denne periode vil der blive indsamlet data fra patienter, der er blevet opereret for pilonidal sinussygdom på Mersin Universitetshospital General Surgery Clinic. Data vil blive indsamlet fra patienter, der søger om opfølgning på 1. dag, 7. dag, 6. måned og 12. måned efter laserablation eller phenolbehandling. Demografiske karakteristika, symptomer, kliniske undersøgelsesfund, kirurgiske fund, postoperative VAS smertescore, sårkomplikationer, recidivrater og tilbagevenden til dagliglivet vil blive undersøgt. Disse data vil blive indhentet gennem retrospektiv gennemgang af journaler og bekræftet ved ansigt-til-ansigt interviews med patienter, der har været i ambulatoriet, og derefter registreret i dataindsamlingsskemaet.

Dataindsamlingen vil fortsætte, indtil mindst 32 patienter er nået i phenoliserings- og laserablationsgrupperne. Når målprøvestørrelsen er nået, vil ny dataindsamling fra patienter blive afsluttet, og statistiske analyser vil blive udført for at sammenligne prævalens mellem grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne prospektive observationelle undersøgelse vil blive udført på Department of General Surgery, Mersin University Hospital mellem 15. december 2024 og 15. december 2025. Studiepopulationen består af voksne patienter (≥18 år) diagnosticeret med pilonidal sinussygdom, som er planlagt til kirurgisk indgreb.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og ældre med pilonidal sinussygdom
  • Patienter, der ikke har haft nogen tidligere behandling for pilonidal sinussygdom
  • Patienter med ukompliceret pilonidal sinus
  • Er blevet diagnosticeret med pilonidal sinussygdom
  • Patienter, hvis beskrivende og kliniske karakteristika er registreret i deres lægejournaler
  • Dem, der har underskrevet den informerede frivillige samtykkeformular/den skriftlige samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet for pilonidal sinussygdom
  • Patienter med kompliceret pilonidal sinussygdom
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, hvis beskrivende og kliniske karakteristika ikke er registreret i deres journaler
  • Dem, der ikke har underskrevet den informerede frivillige samtykkeformular/den skriftlige samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Phenol
Patienter med ukompliceret pilonidal sinussygdom, som får phenolbehandling, vil blive inkluderet i denne gruppe.
Lazer ablation
Patienter med ukompliceret pilonidal sinussygdom, som har gennemgået laserablation, vil blive inkluderet i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage
Postoperative komplikationer vil blive vurderet i løbet af en 7-dages opfølgningsperiode. Alle komplikationer vil blive dokumenteret under indlæggelse og ved planlagte opfølgningsbesøg, herunder infektioner på operationsstedet, blødninger og lungekomplikationer.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 7 dage
Varigheden af ​​indlæggelsen vil blive målt fra operationsdagen til udskrivelsen med standardiserede udskrivningskriterier, herunder tilstrækkelig smertekontrol, vellykket oral indtagelse og tilbagevenden af ​​tarmfunktionen
7 dage
Vend tilbage til daglige aktiviteter
Tidsramme: 7 dage
Evalueringen af ​​patienternes tilbagevenden til deres oprindelige funktionsstatus vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, enten ved personligt fremmøde ved ambulatoriebesøg eller over telefonen (i tilfælde hvor de ikke kommer til regelmæssig opfølgning). Dette indebærer overvågning af den tid, der kræves for at genoptage de grundlæggende daglige aktiviteter (ADL'er) og nå præoperativ funktionsevne.
7 dage
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: 1 år
Patienterne vil blive evalueret ved hjælp af standardspørgeskemaer under deres 6-måneders og 1-årige ambulatoriebesøg eller telefonisk (i tilfælde hvor de ikke kommer til regelmæssig opfølgning). Patienterne vil blive evalueret for symptomer på tilbagefald (udflåd, smerter, byld, ny pitdannelse).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Doğuş Parlak, PhD, Mersin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/883

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele de-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for undersøgelsens primære og sekundære resultater, herunder demografi (alder, køn, BMI), kliniske parametre (smerte, udflåd, infektion), kirurgiske detaljer og postoperative resultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder til 36 måneder efter offentliggørelsen af ​​artiklen. Dataadgang vil blive givet til forskere, der afgiver et metodisk forsvarligt forslag og modtager godkendelse fra et uafhængigt bedømmelsesudvalg. Forslag skal rettes til Mersin University Hospital Department of General Surgery.

IPD-delingsadgangskriterier

For at få adgang skal forskere underskrive en dataadgangsaftale og om nødvendigt indhente relevant etisk godkendelse. Studieprotokollen, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular og klinisk undersøgelsesrapport vil også blive leveret. Data vil blive delt via en sikker online platform med passende fortrolighed og sikkerhedsforanstaltninger på plads.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal sinusbehandling

Abonner