- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06721169
Phenol eller Laser: Bedste minimalt invasive behandling for pilonidal sinus?
Minimalt invasiv behandling af pilonidal bihulesygdom: Hvilken er bedre? Phenol eller laserablation
Pilonidal bihulesygdom er en almindelig tilstand. Der er stadig igangværende forskning om den ideelle behandling. Pilonidal bihulesygdom er mest almindelig hos mænd mellem 20 og 30 år. For patienter med symptomer på pilonidal sinüs (smerter, kløe og udflåd med tilsmudsning af undertøj), der forstyrrer deres normale dagligdag, er der opstået flere behandlingsmuligheder. En behåret krop, tyk hud, overvægt, en dyb gluteal spalte, manglende hygiejne, stillesiddende, gentagne gnidninger og tidligere familiær historie er almindeligt anerkendt som disponerende faktorer.
Der er forskellige kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder til behandling af det. Mange forskellige kirurgiske teknikker er blevet defineret. Ingen af disse kirurgiske teknikker er defineret som 'guldstandard'.
I mange år var bred excision og sekundær heling standardmetoden for pilonidal sinussygdom. Men når denne metode resulterede i langvarig heling og begrænsning af regelmæssige aktiviteter, blev der udviklet forskellige rekonstruktive metoder for at demonstrere ulemperne ved sekundær heling.
En minimalt invasiv behandlingsmodalitet for pilonidal sinus-sygdom er excision af sinushulen(e) efterfulgt af påføring af phenol til sinuskanalen. Phenol er et skleroserende middel, der ødelægger epitelet og snavs i sinus og er således i stand til at fremme heling af sinus.
For nylig har fremskridt inden for laserteknologi gjort laserablation af sinuskanalen mulig. Målet er at ødelægge og udslette sinus-kanalerne med termisk energi produceret af lasersonden.
Målet med denne prospektive observationsundersøgelse var at sammenligne phenolisering og laserablation i behandlingen af pilonidal sinussygdom.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Pilonidal sinussygdom refererer til en subkutan infektion, der forekommer i gluteal sulcus i sacrococcygeal-regionen. Selvom årsagen ikke er klar, menes det at være relateret til fedme, behåret krop og dyb gluteal sulcus. Forekomsten af denne erhvervede sygdom er omkring 26/100.000 forsøgspersoner på verdensplan. Hyppigheden blandt mænd er 4 gange højere end blandt kvinder. Pilonidal bihulesygdom blev først beskrevet af Herbert Mayo i 1833 som en medfødt tilstand, men er nu accepteret som en erhvervet sygdom, givet dens fravær i barndommen.
Selvom årsagen er ukendt, kan de øgede hormonniveauer forbundet med puberteten, væksten af tykt hår, lange siddeperioder og friktion forårsaget af tætsiddende tøj være i spil. Andre risikofaktorer er hirsutisme, fedme og en familiehistorie af sygdommen. Som årsag til sygdommen placeres hår, der falder fra hoved, nakke og ryg, i det intergluteale område, og hår, der trænger ind i huden, starter fremmedlegemereaktioner. I det berørte område er hårene fugtige, svedige og uhygiejniske, hvilket let udløser udvikling af de subkutane hudcyster og bihuler, der er karakteristiske for sygdommen, som (i glutealregionen) viser sig som asymptomatiske fordybninger, smertefulde bylder eller bihuler forbundet med purulent serøs udflåd.
Den akutte fase er karakteriseret ved sakral absces, og i den kroniske fase kan der observeres cystedannelse eller vedvarende sinusflåd. På nuværende tidspunkt er der ingen konsensus om det bedste behandlingsvalg, men konservativ behandling kan kun kontrollere symptomerne, og de fleste patienter skal opereres. Traditionel kirurgi har gode succesrater; det kræver fjernelse af al syg hud og subkutant væv, inklusive bred udskæring og heling ved sekundær intention eller rekonstruktive ("flap") teknikker, hvilket resulterer i en lang restitutionstid og et stort sår. I de senere år er minimalt invasive kirurgiske metoder til behandling af SPD (såsom endoskopisk pilonidal sinusablation, laserablation, phenolization eller fibrinliminjektion) blevet forbedret, hvilket reducerer sårdannelse og smerte og forkorter den tid, det tager for patienter at vende tilbage til deres normale liv. Kirurgisk succes evalueres ud fra restitutionstid, tid til at vende tilbage til daglige aktiviteter og komplikations- og tilbagefaldshyppigheden.
Patienter med pilonidal bihulesygdom ved Department of General Surgery, Mersin University (Türkiye) blev evalueret for deltagelse i denne undersøgelse. Patienter i alderen ≥18 år med symptomer relateret til pilonidal sinussygdom blev inkluderet i denne undersøgelse. En effektanalyse blev udført ved hjælp af G*Power (v3.1.7) program til at bestemme prøvestørrelsen.
Eksklusionskriterier omfatter fravær af symptomer forbundet med pilonidal sinussygdom, mistanke om et omfattende subkutant sinus-kanalnetværk og tilstedeværelsen af en pilonidal abscess og tidligere operation for pilonidal sinussygdom, tilbagevendende og kompliceret pilonidal sinussygdom.
Mindst 64 patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Passende kirurgiske procedurer vil blive anvendt til patienter med pilonidal bihulesygdom, som henvender sig til Mersin University Hospital General Surgery Department. Metoden, der skal anvendes, vil blive besluttet ved drøftelse med patienten.
Data til denne undersøgelse vil blive indsamlet mellem november 2024 og november 2025. I denne periode vil der blive indsamlet data fra patienter, der er blevet opereret for pilonidal sinussygdom på Mersin Universitetshospital General Surgery Clinic. Data vil blive indsamlet fra patienter, der søger om opfølgning på 1. dag, 7. dag, 6. måned og 12. måned efter laserablation eller phenolbehandling. Demografiske karakteristika, symptomer, kliniske undersøgelsesfund, kirurgiske fund, postoperative VAS smertescore, sårkomplikationer, recidivrater og tilbagevenden til dagliglivet vil blive undersøgt. Disse data vil blive indhentet gennem retrospektiv gennemgang af journaler og bekræftet ved ansigt-til-ansigt interviews med patienter, der har været i ambulatoriet, og derefter registreret i dataindsamlingsskemaet.
Dataindsamlingen vil fortsætte, indtil mindst 32 patienter er nået i phenoliserings- og laserablationsgrupperne. Når målprøvestørrelsen er nået, vil ny dataindsamling fra patienter blive afsluttet, og statistiske analyser vil blive udført for at sammenligne prævalens mellem grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hilmi Bozkurt, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905321780880
- E-mail: hilmibozkurt27@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Doğuş Parlak, PhD
- Telefonnummer: +905382848691
- E-mail: dogusparlak94@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33010
- Rekruttering
- Mersin University
-
Kontakt:
- Hilmi Bozkurt
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +905321780880
- E-mail: hilmibozkurt@mersin.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år og ældre med pilonidal sinussygdom
- Patienter, der ikke har haft nogen tidligere behandling for pilonidal sinussygdom
- Patienter med ukompliceret pilonidal sinus
- Er blevet diagnosticeret med pilonidal sinussygdom
- Patienter, hvis beskrivende og kliniske karakteristika er registreret i deres lægejournaler
- Dem, der har underskrevet den informerede frivillige samtykkeformular/den skriftlige samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere er blevet behandlet for pilonidal sinussygdom
- Patienter med kompliceret pilonidal sinussygdom
- Patienter under 18 år
- Patienter, hvis beskrivende og kliniske karakteristika ikke er registreret i deres journaler
- Dem, der ikke har underskrevet den informerede frivillige samtykkeformular/den skriftlige samtykkeformular
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Phenol
Patienter med ukompliceret pilonidal sinussygdom, som får phenolbehandling, vil blive inkluderet i denne gruppe.
|
|
Lazer ablation
Patienter med ukompliceret pilonidal sinussygdom, som har gennemgået laserablation, vil blive inkluderet i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage
|
Postoperative komplikationer vil blive vurderet i løbet af en 7-dages opfølgningsperiode.
Alle komplikationer vil blive dokumenteret under indlæggelse og ved planlagte opfølgningsbesøg, herunder infektioner på operationsstedet, blødninger og lungekomplikationer.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 7 dage
|
Varigheden af indlæggelsen vil blive målt fra operationsdagen til udskrivelsen med standardiserede udskrivningskriterier, herunder tilstrækkelig smertekontrol, vellykket oral indtagelse og tilbagevenden af tarmfunktionen
|
7 dage
|
|
Vend tilbage til daglige aktiviteter
Tidsramme: 7 dage
|
Evalueringen af patienternes tilbagevenden til deres oprindelige funktionsstatus vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, enten ved personligt fremmøde ved ambulatoriebesøg eller over telefonen (i tilfælde hvor de ikke kommer til regelmæssig opfølgning).
Dette indebærer overvågning af den tid, der kræves for at genoptage de grundlæggende daglige aktiviteter (ADL'er) og nå præoperativ funktionsevne.
|
7 dage
|
|
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: 1 år
|
Patienterne vil blive evalueret ved hjælp af standardspørgeskemaer under deres 6-måneders og 1-årige ambulatoriebesøg eller telefonisk (i tilfælde hvor de ikke kommer til regelmæssig opfølgning).
Patienterne vil blive evalueret for symptomer på tilbagefald (udflåd, smerter, byld, ny pitdannelse).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Doğuş Parlak, PhD, Mersin University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Yardimci VH. Outcomes of Two Treatments for Uncomplicated Pilonidal Sinus Disease: Karydakis Flap Procedure and Sinus Tract Ablation Procedure Using a 1,470 nm Diode Laser Combined With Pit Excision. Lasers Surg Med. 2020 Nov;52(9):848-854. doi: 10.1002/lsm.23224. Epub 2020 Feb 17.
- Elvira Lopez J, Escuder Perez J, Sales Mallafre R, Feliu Villaro F, Caro Tarrago A, Espina Perez B, Ferreres Serafini J, Jorba Martin R. Randomised clinical trial to test the phenolization in sacrococcygeal pilonidal disease. Int Wound J. 2023 Aug;20(6):2181-2189. doi: 10.1111/iwj.14096. Epub 2023 Jan 26.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Li Z, Jin L, Gong T, Qin K, Cui C, Wang Z, Wu J. An effective and considerable treatment of pilonidal sinus disease by laser ablation. Lasers Med Sci. 2023 Mar 1;38(1):82. doi: 10.1007/s10103-023-03741-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/883
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pilonidal sinusbehandling
-
Opća županijska bolnica PožegaRekrutteringPilonidal cyste og sinus uden byld | Pilonidal sinusbehandling | Laser ablation | Pilonidal sinus sygdomKroatien
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sygdom | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidal cyste uden byld | Pilonidal cyste og sinus uden byld | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal fordybning med byld | Pilonidal fistel med byld | Pilonidal sinus inficeret | Pilonidal cyste med sinus | Pilonidal cyste... og andre forholdForenede Stater
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Zagazig UniversityAfsluttetPilonidal cyste og sinus uden byldEgypten
-
Umraniye Education and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
London North West Healthcare NHS TrustUkendtPilonidal sygdom | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal sinus inficeret
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pilonidal sinusFrankrig
-
Stanford UniversityRekrutteringPilonidal sygdomForenede Stater
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityAfsluttetPILONIDAL SINUS
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringPilonidal cyste/fistelFrankrig