- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06721169
Fenol o láser: ¿el mejor tratamiento mínimamente invasivo para el seno pilonidal?
Tratamiento mínimamente invasivo de la enfermedad del seno pilonidal: ¿cuál es mejor? Ablación con fenol o láser
La enfermedad del seno pilonidal es una afección común. Todavía hay investigaciones en curso sobre el tratamiento ideal. La enfermedad del seno pilonidal es más común en hombres de entre 20 y 30 años. Para los pacientes con síntomas de seno pilonidal (dolor, picazón y secreción con suciedad de la ropa interior) que interfieren con su vida diaria normal, han surgido varias opciones de tratamiento. El cuerpo peludo, la piel gruesa, el sobrepeso, la hendidura glútea profunda, la falta de higiene, el sedentarismo, las rozaduras repetidas y los antecedentes familiares previos son comúnmente admitidos como factores predisponentes.
Existen diversos métodos quirúrgicos y no quirúrgicos para su tratamiento. Se han definido muchas técnicas quirúrgicas diferentes. Ninguna de estas técnicas quirúrgicas se define como "estándar de oro".
Durante muchos años, la escisión amplia y la curación secundaria fueron el abordaje estándar para la enfermedad del seno pilonidal. Sin embargo, cuando este método resultó en una curación prolongada y restricción de las actividades regulares, se desarrollaron varios métodos reconstructivos para demostrar las desventajas de la curación secundaria.
Una modalidad de tratamiento mínimamente invasiva para la enfermedad del seno pilonidal es la escisión de las fosas sinusales seguida de la aplicación de fenol al tracto sinusal. El fenol es un agente esclerosante que destruye el epitelio y los desechos en los senos nasales y, por lo tanto, puede promover la curación de los senos nasales.
Recientemente, los avances en la tecnología láser han hecho posible la ablación con láser del tracto sinusal. El objetivo es destruir y borrar los tractos sinusales con energía térmica producida por la sonda láser.
El objetivo de este estudio observacional prospectivo fue comparar la fenolización y la ablación con láser en el tratamiento de la enfermedad del seno pilonidal.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad del seno pilonidal se refiere a una infección subcutánea que ocurre en el surco glúteo de la región sacrococcígea. Aunque la causa no está clara, se cree que está relacionada con la obesidad, el cuerpo velloso y el surco glúteo profundo. La incidencia de esta enfermedad adquirida es de aproximadamente 26/100.000 sujetos en todo el mundo. La tasa de incidencia entre los hombres es 4 veces mayor que entre las mujeres. La enfermedad del seno pilonidal fue descrita por primera vez por Herbert Mayo en 1833 como una afección congénita, pero ahora se acepta que es una enfermedad adquirida, dada su ausencia en la infancia.
Aunque su causa sigue siendo desconocida, el aumento de los niveles hormonales asociados con la pubertad, el crecimiento de cabello grueso, largos períodos de estar sentado y la fricción causada por la ropa ajustada pueden estar en juego. Otros factores de riesgo son el hirsutismo, la obesidad y los antecedentes familiares de la enfermedad. La causa de la enfermedad es que los pelos que caen de la cabeza, el cuello y la espalda se depositan en la zona interglútea y los pelos que penetran en la piel inician reacciones a cuerpos extraños. En la zona afectada, los pelos están húmedos, sudorosos y antihigiénicos, lo que desencadena fácilmente el desarrollo de quistes cutáneos subcutáneos y senos paranasales característicos de la enfermedad, que (en la región de los glúteos) se presentan como fosas asintomáticas, abscesos dolorosos o senos paranasales asociados con secreción serosa purulenta.
La fase aguda se caracteriza por absceso sacro, y durante la fase crónica se puede observar formación de quistes o secreción sinusal persistente. En la actualidad, no existe consenso sobre cuál es la mejor opción de tratamiento, pero el tratamiento conservador sólo puede controlar los síntomas y la mayoría de los pacientes deben someterse a una operación. La cirugía tradicional tiene buenas tasas de éxito; requiere la extirpación de toda la piel y el tejido subcutáneo enfermo, incluida la escisión amplia y la curación por segunda intención o técnicas reconstructivas ("colgajo"), lo que da como resultado un tiempo de recuperación prolongado y una herida grande. En los últimos años, los métodos quirúrgicos mínimamente invasivos para el tratamiento de la DPS (como la ablación endoscópica del seno pilonidal, la ablación con láser, la fenolización o la inyección de pegamento de fibrina) han mejorado, reduciendo las cicatrices y el dolor de las heridas y acortando el tiempo que tardan los pacientes en volver a la normalidad. sus vidas normales. El éxito quirúrgico se evalúa por el tiempo de recuperación, el tiempo para regresar a las actividades diarias y las tasas de complicaciones y recurrencia.
Se evaluó la participación en este estudio de pacientes que presentaban enfermedad del seno pilonidal en el Departamento de Cirugía General de la Universidad de Mersin (Türkiye). En este estudio se incluyeron pacientes ≥18 años con síntomas relacionados con la enfermedad del seno pilonidal. Se realizó un análisis de potencia utilizando G*Power (v3.1.7) Programa para determinar el tamaño de la muestra.
Los criterios de exclusión incluyen la ausencia de síntomas asociados con la enfermedad del seno pilonidal, la sospecha de una extensa red de tracto sinusal subcutáneo y la presencia de un absceso pilonidal y cirugía previa por enfermedad del seno pilonidal, enfermedad del seno pilonidal recurrente y complicada.
En este estudio se incluirán al menos 64 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Se aplicarán procedimientos quirúrgicos apropiados a los pacientes con enfermedad del seno pilonidal que soliciten ingreso al Departamento de Cirugía General del Hospital Universitario de Mersin. El método a aplicar se decidirá discutiendo con el paciente.
Los datos para este estudio se recopilarán entre noviembre de 2024 y noviembre de 2025. Durante este período, se recopilarán datos de pacientes que se sometieron a cirugía por enfermedad del seno pilonidal en la Clínica de Cirugía General del Hospital Universitario de Mersin. Se recopilarán datos de los pacientes que soliciten seguimiento el primer día, el séptimo día, el sexto mes y el duodécimo mes después de la ablación con láser o el tratamiento con fenol. Se examinarán las características demográficas, los síntomas, los hallazgos del examen clínico, los hallazgos quirúrgicos, las puntuaciones de dolor VAS posoperatorio, las complicaciones de las heridas, las tasas de recurrencia y el regreso a la vida diaria. Estos datos se obtendrán mediante la revisión retrospectiva de registros médicos y se confirmarán mediante entrevistas cara a cara con pacientes que han asistido al ambulatorio, y luego se registrarán en el formulario de recogida de datos.
La recopilación de datos continuará hasta llegar al menos a 32 pacientes en los grupos de fenolización y ablación con láser. Una vez que se alcance el tamaño de muestra objetivo, se finalizará la recopilación de nuevos datos de los pacientes y se realizarán análisis estadísticos para comparar la prevalencia entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hilmi Bozkurt, Assoc Prof
- Número de teléfono: +905321780880
- Correo electrónico: hilmibozkurt27@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Doğuş Parlak, PhD
- Número de teléfono: +905382848691
- Correo electrónico: dogusparlak94@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33010
- Reclutamiento
- Mersin University
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Contacto:
- Hilmi Bozkurt
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Contacto:
- Número de teléfono: +905321780880
- Correo electrónico: hilmibozkurt@mersin.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años y mayores con enfermedad del seno pilonidal
- Pacientes que no han recibido ningún tratamiento previo para la enfermedad del seno pilonidal.
- Pacientes con seno pilonidal no complicado
- Haber sido diagnosticado con enfermedad del seno pilonidal.
- Pacientes cuyas características descriptivas y clínicas consten en su expediente médico.
- Quienes hayan firmado el Formulario de Consentimiento Voluntario Informado/Formulario de Consentimiento Escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes que han sido tratados previamente por enfermedad del seno pilonidal.
- Pacientes con enfermedad complicada del seno pilonidal
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes cuyas características descriptivas y clínicas no consten en su expediente
- Quienes no hayan firmado el Formulario de Consentimiento Voluntario Informado/Formulario de Consentimiento Escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fenol
En este grupo se incluirán pacientes con enfermedad del seno pilonidal no complicada que reciban terapia con fenol.
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Ablación con láser
En este grupo se incluirán pacientes con enfermedad del seno pilonidal no complicada que se sometieron a ablación con láser.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 7 dias
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Las complicaciones posoperatorias se evaluarán durante un período de seguimiento de 7 días.
Todas las complicaciones se documentarán durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento programadas, incluidas infecciones del sitio quirúrgico, sangrado y complicaciones pulmonares.
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7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 dias
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La duración de la hospitalización se medirá desde el día de la cirugía hasta el alta, con criterios de alta estandarizados que incluyen un control adecuado del dolor, ingesta oral exitosa y recuperación de la función intestinal.
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7 dias
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Regresar a las actividades diarias
Periodo de tiempo: 7 dias
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La evaluación del retorno de los pacientes a su estado funcional inicial se evaluará mediante cuestionarios estandarizados, ya sea en persona durante las visitas a la clínica ambulatoria o por teléfono (en los casos en que no acudan a seguimientos periódicos).
Esto implica monitorear el tiempo necesario para reanudar las actividades básicas de la vida diaria (AVD) y alcanzar la capacidad funcional preoperatoria.
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7 dias
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Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes serán evaluados mediante cuestionarios estándar durante sus visitas a la clínica ambulatoria de 6 meses y 1 año o por teléfono (en los casos en que no acudan para seguimientos regulares).
Los pacientes serán evaluados para detectar síntomas de recurrencia (secreción, dolor, absceso, formación de nuevas fosas).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Doğuş Parlak, PhD, Mersin University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Yardimci VH. Outcomes of Two Treatments for Uncomplicated Pilonidal Sinus Disease: Karydakis Flap Procedure and Sinus Tract Ablation Procedure Using a 1,470 nm Diode Laser Combined With Pit Excision. Lasers Surg Med. 2020 Nov;52(9):848-854. doi: 10.1002/lsm.23224. Epub 2020 Feb 17.
- Elvira Lopez J, Escuder Perez J, Sales Mallafre R, Feliu Villaro F, Caro Tarrago A, Espina Perez B, Ferreres Serafini J, Jorba Martin R. Randomised clinical trial to test the phenolization in sacrococcygeal pilonidal disease. Int Wound J. 2023 Aug;20(6):2181-2189. doi: 10.1111/iwj.14096. Epub 2023 Jan 26.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Li Z, Jin L, Gong T, Qin K, Cui C, Wang Z, Wu J. An effective and considerable treatment of pilonidal sinus disease by laser ablation. Lasers Med Sci. 2023 Mar 1;38(1):82. doi: 10.1007/s10103-023-03741-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/883
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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