- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06721169
Фенол или лазер: лучший минимально инвазивный метод лечения копчикового синуса?
Минимально инвазивное лечение копчикового синуса: что лучше? Феноловая или лазерная абляция
Заболевание пилонидального синуса является распространенным заболеванием. Исследования идеального лечения все еще продолжаются. Заболевание пилонидального синуса чаще всего встречается у мужчин в возрасте от 20 до 30 лет. Для пациентов с симптомами пилонидальной пазухи (боль, зуд и выделения при загрязнении нижнего белья), которые мешают нормальной повседневной жизни, появилось несколько вариантов лечения. Волосатое тело, толстая кожа, избыточный вес, глубокая ягодичная щель, отсутствие гигиены, малоподвижный образ жизни, повторяющиеся раздражения и предшествующий семейный анамнез обычно считаются предрасполагающими факторами.
Существуют различные хирургические и нехирургические методы лечения. Было определено множество различных хирургических техник. Ни один из этих хирургических методов не считается «золотым стандартом».
В течение многих лет широкое иссечение и вторичное заживление были стандартным подходом при лечении пилонидального синуса. Однако, когда этот метод привел к длительному заживлению и ограничению регулярной деятельности, были разработаны различные реконструктивные методы, чтобы продемонстрировать недостатки вторичного заживления.
Минимально инвазивным методом лечения пилонидальной пазухи является иссечение придаточной пазухи с последующим применением фенола в свищевом тракте. Фенол является склерозирующим агентом, который разрушает эпителий и мусор в пазухах и, таким образом, способен способствовать заживлению пазух.
Недавно достижения в области лазерных технологий сделали возможной лазерную абляцию свищевого хода. Цель состоит в том, чтобы разрушить и облитерировать свищевые ходы с помощью тепловой энергии, производимой лазерным зондом.
Целью этого проспективного наблюдательного исследования было сравнение фенолизации и лазерной абляции в лечении заболеваний пилонидального синуса.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Заболевание копчикового синуса относится к подкожной инфекции, возникающей в ягодичной борозде крестцово-копчиковой области. Хотя причина не ясна, считается, что она связана с ожирением, волосатым телом и глубокой ягодичной бороздой. Частота этого приобретенного заболевания составляет около 26 на 100 000 человек во всем мире. Заболеваемость среди мужчин в 4 раза выше, чем среди женщин. Заболевание пилонидального синуса было впервые описано Гербертом Мэйо в 1833 году как врожденное заболевание, но в настоящее время считается приобретенным заболеванием, учитывая его отсутствие в детстве.
Хотя его причина остается неизвестной, возможно, причиной этого могут быть повышение уровня гормонов, связанное с половым созреванием, ростом густых волос, длительным периодом сидения и трением, вызываемым тесной одеждой. Другими факторами риска являются гирсутизм, ожирение и семейный анамнез заболевания. Причиной заболевания являются волосы, выпадающие с головы, шеи и спины, располагающиеся в межъягодичной области, а проникшие в кожу волосы инициируют реакции на инородное тело. В пораженной области волосы влажные, потные и негигиеничные, что легко провоцирует развитие подкожных кожных кист и синусов, характерных для заболевания, которые (в ягодичной области) проявляются в виде бессимптомных ямок, болезненных абсцессов или синусов, связанных с гнойно-серозные выделения.
Острая фаза характеризуется крестцовым абсцессом, а в хронической фазе может наблюдаться образование кисты или стойкие выделения из носовых пазух. В настоящее время не существует единого мнения относительно наилучшего выбора лечения, но консервативное лечение может только контролировать симптомы, и большинству пациентов приходится делать операцию. Традиционная хирургия имеет хорошие показатели успеха; он требует удаления всей пораженной кожи и подкожной клетчатки, включая широкое иссечение и заживление вторичным натяжением или реконструктивными («лоскутными») методами, что приводит к длительному времени восстановления и образованию большой раны. В последние годы минимально инвазивные хирургические методы лечения ШРЛ (такие как эндоскопическая абляция пилонидального синуса, лазерная абляция, фенолизация или инъекция фибринового клея) улучшились, что позволило уменьшить рубцевание ран и боль, а также сократить время, необходимое пациентам для возвращения в их обычная жизнь. Успех хирургического вмешательства оценивается временем восстановления, временем возвращения к повседневной деятельности, а также частотой осложнений и рецидивов.
Пациенты с заболеванием пилонидального синуса в отделении общей хирургии Университета Мерсина (Турция) были оценены для участия в этом исследовании. В это исследование были включены пациенты в возрасте ≥18 лет с симптомами, связанными с заболеванием пилонидального синуса. Анализ мощности проводился с использованием G*Power (v3.1.7). Программа для определения размера выборки.
Критерии исключения включают отсутствие симптомов, связанных с заболеванием копчикового синуса, подозрение на обширную сеть подкожных свищевых ходов, а также наличие пилонидального абсцесса и предшествующего хирургического вмешательства по поводу копчикового синуса, рецидивирующего и осложненного заболевания копчикового синуса.
В это исследование будут включены не менее 64 пациентов, соответствующих критериям включения и исключения. Соответствующие хирургические процедуры будут применены к пациентам с пилонидальной болезнью синуса, которые обращаются в отделение общей хирургии университетской больницы Мерсина. Выбор метода будет решен путем обсуждения с пациентом.
Данные для этого исследования будут собраны в период с ноября 2024 года по ноябрь 2025 года. В течение этого периода будут собраны данные от пациентов, перенесших операцию по поводу копчиковой пазухи в клинике общей хирургии университетской больницы Мерсина. Данные будут собираться у пациентов, подавших заявку на последующее наблюдение, в 1-й день, 7-й день, 6-й месяц и 12-й месяц после лазерной абляции или лечения фенолом. Будут изучены демографические характеристики, симптомы, результаты клинического обследования, хирургические результаты, послеоперационные оценки боли по ВАШ, раневые осложнения, частота рецидивов и время возвращения к повседневной жизни. Эти данные будут получены путем ретроспективного изучения медицинской документации и подтверждены личными беседами с пациентами, посещавшими поликлинику, а затем зафиксированы в форме сбора данных.
Сбор данных будет продолжаться до тех пор, пока не будет охвачено как минимум 32 пациента в группах фенолизации и лазерной абляции. Как только целевой размер выборки будет достигнут, сбор новых данных от пациентов будет прекращен и будет проведен статистический анализ для сравнения распространенности между группами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hilmi Bozkurt, Assoc Prof
- Номер телефона: +905321780880
- Электронная почта: hilmibozkurt27@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Doğuş Parlak, PhD
- Номер телефона: +905382848691
- Электронная почта: dogusparlak94@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Mersin, Турция (Туркие), 33010
- Рекрутинг
- Mersin University
-
Контакт:
- Hilmi Bozkurt
-
Контакт:
- Номер телефона: +905321780880
- Электронная почта: hilmibozkurt@mersin.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с заболеванием пилонидального синуса.
- Пациенты, ранее не проходившие лечение по поводу болезни пилонидального синуса.
- Пациенты с неосложненным копчиковым синусом
- Если у вас диагностирована болезнь пилонидального синуса.
- Пациенты, описательные и клинические характеристики которых записаны в их медицинских картах.
- Те, кто подписал форму информированного добровольного согласия/форму письменного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты, ранее проходившие лечение по поводу пилонидального синуса.
- Пациенты с осложненным поражением пилонидального синуса
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты, описательные и клинические характеристики которых не зафиксированы в их картотеке.
- Те, кто не подписал форму информированного добровольного согласия/форму письменного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Фенол
В эту группу будут включены пациенты с неосложненной болезнью пилонидального синуса, получающие феноловую терапию.
|
|
Лазерная абляция
В эту группу будут включены пациенты с неосложненным заболеванием пилонидального синуса, перенесшие лазерную абляцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 7 день
|
Послеоперационные осложнения будут оцениваться в течение 7-дневного периода наблюдения.
Все осложнения будут документированы во время госпитализации и во время плановых последующих посещений, включая инфекции в области хирургического вмешательства, кровотечения и легочные осложнения.
|
7 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 7 день
|
Продолжительность госпитализации будет измеряться со дня операции до выписки со стандартизированными критериями выписки, включая адекватный контроль боли, успешный пероральный прием и восстановление функции кишечника.
|
7 день
|
|
Вернуться к ежедневным занятиям
Временное ограничение: 7 день
|
Оценка возвращения пациентов к исходному функциональному состоянию будет осуществляться с помощью стандартизированных опросников либо лично во время амбулаторно-поликлинического посещения, либо по телефону (в случаях, когда они не приходят на регулярные диспансерные осмотры).
Это включает в себя мониторинг времени, необходимого для возобновления основной повседневной деятельности (ADL) и достижения предоперационной функциональной способности.
|
7 день
|
|
Рецидив заболевания
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты будут оцениваться с использованием стандартных анкет во время амбулаторных посещений клиники через 6 месяцев и 1 год или по телефону (в случаях, когда они не приходят на регулярные осмотры).
Пациентов будут оценивать на наличие симптомов рецидива (выделения, боль, абсцесс, образование новых ямок).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Doğuş Parlak, PhD, Mersin University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Yardimci VH. Outcomes of Two Treatments for Uncomplicated Pilonidal Sinus Disease: Karydakis Flap Procedure and Sinus Tract Ablation Procedure Using a 1,470 nm Diode Laser Combined With Pit Excision. Lasers Surg Med. 2020 Nov;52(9):848-854. doi: 10.1002/lsm.23224. Epub 2020 Feb 17.
- Elvira Lopez J, Escuder Perez J, Sales Mallafre R, Feliu Villaro F, Caro Tarrago A, Espina Perez B, Ferreres Serafini J, Jorba Martin R. Randomised clinical trial to test the phenolization in sacrococcygeal pilonidal disease. Int Wound J. 2023 Aug;20(6):2181-2189. doi: 10.1111/iwj.14096. Epub 2023 Jan 26.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Li Z, Jin L, Gong T, Qin K, Cui C, Wang Z, Wu J. An effective and considerable treatment of pilonidal sinus disease by laser ablation. Lasers Med Sci. 2023 Mar 1;38(1):82. doi: 10.1007/s10103-023-03741-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/883
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .