- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06721169
Fenol ou Laser: Melhor Tratamento Minimamente Invasivo para Seio Pilonidal?
Tratamento minimamente invasivo da doença do seio pilonidal: qual é melhor? Fenol ou Ablação a Laser
A doença do seio pilonidal é uma condição comum. Ainda há pesquisas em andamento sobre o tratamento ideal. A doença do seio pilonidal é mais comum em homens entre 20 e 30 anos. Para pacientes com sintomas de seios pilonidais (dor, coceira e corrimento com sujeira na roupa íntima) que interferem na sua vida diária normal, surgiram diversas opções de tratamento. Corpo peludo, pele grossa, excesso de peso, fissura glútea profunda, falta de higiene, sedentarismo, atritos repetidos e história familiar prévia são comumente admitidos como fatores predisponentes.
Existem vários métodos cirúrgicos e não cirúrgicos para o seu tratamento. Muitas técnicas cirúrgicas diferentes foram definidas. Nenhuma dessas técnicas cirúrgicas é definida como “padrão ouro”.
Durante muitos anos, a excisão ampla e a cicatrização secundária foram a abordagem padrão para a doença do seio pilonidal. Contudo, quando este método resultou numa cura prolongada e restrição de actividades regulares, vários métodos reconstrutivos foram desenvolvidos para demonstrar as desvantagens da cura secundária.
Uma modalidade de tratamento minimamente invasiva para a doença do seio pilonidal é a excisão da(s) fossa(s) sinusal(ais) seguida pela aplicação de fenol no trato sinusal. O fenol é um agente esclerosante que destrói o epitélio e os detritos do seio, sendo, portanto, capaz de promover a cicatrização do seio.
Recentemente, os avanços na tecnologia laser tornaram possível a ablação a laser do trato sinusal. O objetivo é destruir e obliterar as vias sinusais com energia térmica produzida pela sonda laser.
O objetivo deste estudo observacional prospectivo foi comparar a fenolização e a ablação a laser no tratamento da doença do seio pilonidal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença do seio pilonidal refere-se a uma infecção subcutânea que ocorre no sulco glúteo da região sacrococcígea. Embora a causa não seja clara, acredita-se que esteja relacionada à obesidade, corpo peludo e sulco glúteo profundo. A incidência desta doença adquirida é de cerca de 26/100.000 indivíduos em todo o mundo. A taxa de incidência entre os homens é 4 vezes maior que entre as mulheres. A doença do seio pilonidal foi descrita pela primeira vez por Herbert Mayo em 1833 como uma condição congênita, mas agora é aceita como uma doença adquirida, dada a sua ausência na infância.
Embora sua causa permaneça desconhecida, o aumento dos níveis hormonais associados à puberdade, o crescimento de cabelos grossos, longos períodos sentado e a fricção causada por roupas justas podem estar em jogo. Outros fatores de risco são hirsutismo, obesidade e histórico familiar da doença. Como causa da doença, os pelos que caem da cabeça, pescoço e costas são colocados na área interglútea e os pelos que penetram na pele iniciam reações de corpo estranho. Na área afetada, os pelos ficam úmidos, suados e anti-higiênicos, desencadeando prontamente o desenvolvimento de cistos cutâneos subcutâneos e seios paranasais característicos da doença, que (na região glútea) se apresentam como fossas assintomáticas, abscessos dolorosos ou seios paranasais associados a secreção serosa purulenta.
A fase aguda é caracterizada por abscesso sacral e durante a fase crônica pode ser observada formação de cisto ou secreção sinusal persistente. Atualmente não existe consenso sobre a melhor escolha de tratamento, mas o tratamento conservador só pode controlar os sintomas, e a maioria dos pacientes tem que ser operada. A cirurgia tradicional apresenta boas taxas de sucesso; requer a remoção de toda a pele e tecido subcutâneo doentes, incluindo ampla excisão e cicatrização por segunda intenção ou técnicas reconstrutivas ("retalhos"), o que resulta em um longo tempo de recuperação e em um grande ferimento. Nos últimos anos, os métodos cirúrgicos minimamente invasivos para o tratamento de SPD (como ablação endoscópica do seio pilonidal, ablação a laser, fenolização ou injeção de cola de fibrina) melhoraram, reduzindo cicatrizes e dor nas feridas e encurtando o tempo que leva para os pacientes retornarem ao tratamento. suas vidas normais. O sucesso cirúrgico é avaliado pelo tempo de recuperação, pelo tempo de retorno às atividades diárias e pelas taxas de complicações e recorrência.
Pacientes que apresentaram doença do seio pilonidal no Departamento de Cirurgia Geral da Universidade Mersin (Türkiye) foram avaliados para participação neste estudo. Pacientes com idade ≥18 anos com sintomas relacionados à doença do seio pilonidal foram incluídos neste estudo. Uma análise de potência foi realizada usando o G*Power (v3.1.7) programa para determinar o tamanho da amostra.
Os critérios de exclusão incluem a ausência de sintomas associados à doença do seio pilonidal, suspeita de uma extensa rede subcutânea do trato sinusal e a presença de abscesso pilonidal e cirurgia prévia para doença do seio pilonidal, doença do seio pilonidal recorrente e complicada.
Pelo menos 64 pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos neste estudo. Procedimentos cirúrgicos apropriados serão aplicados a pacientes com doença do seio pilonidal que se inscreverem no Departamento de Cirurgia Geral do Hospital Universitário Mersin. O método a ser aplicado será decidido em discussão com o paciente.
Os dados para este estudo serão coletados entre novembro de 2024 e novembro de 2025. Durante este período, serão coletados dados de pacientes submetidos à cirurgia para doença do seio pilonidal na Clínica de Cirurgia Geral do Hospital Universitário Mersin. Os dados serão coletados de pacientes que solicitarem acompanhamento no 1º dia, 7º dia, 6º mês e 12º mês após ablação a laser ou tratamento com fenol. Características demográficas, sintomas, achados do exame clínico, achados cirúrgicos, escores de dor VAS pós-operatórios, complicações da ferida, taxas de recorrência e tempos de retorno à vida diária serão examinados. Esses dados serão obtidos por meio de revisão retrospectiva de prontuários e confirmados por entrevistas presenciais com pacientes atendidos no ambulatório, e posteriormente registrados na ficha de coleta de dados.
A coleta de dados continuará até que pelo menos 32 pacientes sejam alcançados nos grupos de fenolização e ablação a laser. Uma vez atingido o tamanho da amostra alvo, nova coleta de dados dos pacientes será encerrada e análises estatísticas serão realizadas para comparar a prevalência entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hilmi Bozkurt, Assoc Prof
- Número de telefone: +905321780880
- E-mail: hilmibozkurt27@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Doğuş Parlak, PhD
- Número de telefone: +905382848691
- E-mail: dogusparlak94@gmail.com
Locais de estudo
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33010
- Recrutamento
- Mersin University
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Contato:
- Hilmi Bozkurt
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Contato:
- Número de telefone: +905321780880
- E-mail: hilmibozkurt@mersin.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais com doença do seio pilonidal
- Pacientes que não tiveram nenhum tratamento anterior para doença do seio pilonidal
- Pacientes com seio pilonidal não complicado
- Tendo sido diagnosticado com doença do seio pilonidal
- Pacientes cujas características descritivas e clínicas estão registradas em prontuários
- Aqueles que assinaram o Termo de Consentimento Voluntário Informado/Termo de Consentimento Escrito
Critérios de exclusão:
- Pacientes que já foram tratados para doença do seio pilonidal
- Pacientes com doença complicada do seio pilonidal
- Pacientes com menos de 18 anos
- Pacientes cujas características descritivas e clínicas não estão registradas em prontuário
- Aqueles que não assinaram o Termo de Consentimento Voluntário Informado/Termo de Consentimento Escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fenol
Pacientes com doença do seio pilonidal não complicada que recebem terapia com fenol serão incluídos neste grupo.
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Ablação de lazer
Pacientes com doença do seio pilonidal não complicada submetidos à ablação a laser serão incluídos neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 7 dias
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As complicações pós-operatórias serão avaliadas durante um período de acompanhamento de 7 dias.
Todas as complicações serão documentadas durante a hospitalização e nas visitas agendadas de acompanhamento, incluindo infecções do sítio cirúrgico, sangramento e complicações pulmonares.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação hospitalar
Prazo: 7 dias
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A duração da hospitalização será medida desde o dia da cirurgia até a alta, com critérios de alta padronizados, incluindo controle adequado da dor, ingestão oral bem-sucedida e retorno da função intestinal
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7 dias
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Voltar às atividades diárias
Prazo: 7 dias
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A avaliação do retorno dos pacientes ao estado funcional inicial será avaliada por meio de questionários padronizados, seja pessoalmente durante as consultas ambulatoriais ou por telefone (nos casos em que não compareçam para acompanhamento regular).
Isso envolve monitorar o tempo necessário para retomar as atividades básicas da vida diária (AVD) e atingir a capacidade funcional pré-operatória.
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7 dias
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Recorrência da doença
Prazo: 1 ano
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Os pacientes serão avaliados por meio de questionários padrão durante as consultas ambulatoriais de 6 meses e 1 ano ou por telefone (nos casos em que não comparecem para acompanhamento regular).
Os pacientes serão avaliados quanto a sintomas de recorrência (corrimento, dor, abscesso, formação de novas fossas).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Doğuş Parlak, PhD, Mersin University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Yardimci VH. Outcomes of Two Treatments for Uncomplicated Pilonidal Sinus Disease: Karydakis Flap Procedure and Sinus Tract Ablation Procedure Using a 1,470 nm Diode Laser Combined With Pit Excision. Lasers Surg Med. 2020 Nov;52(9):848-854. doi: 10.1002/lsm.23224. Epub 2020 Feb 17.
- Elvira Lopez J, Escuder Perez J, Sales Mallafre R, Feliu Villaro F, Caro Tarrago A, Espina Perez B, Ferreres Serafini J, Jorba Martin R. Randomised clinical trial to test the phenolization in sacrococcygeal pilonidal disease. Int Wound J. 2023 Aug;20(6):2181-2189. doi: 10.1111/iwj.14096. Epub 2023 Jan 26.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Li Z, Jin L, Gong T, Qin K, Cui C, Wang Z, Wu J. An effective and considerable treatment of pilonidal sinus disease by laser ablation. Lasers Med Sci. 2023 Mar 1;38(1):82. doi: 10.1007/s10103-023-03741-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/883
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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