- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06721169
Fenol vagy lézer: A legjobb minimálisan invazív kezelés a pilonidal sinus számára?
A pilonidal sinus betegség minimálisan invazív kezelése: melyik a jobb? Fenol vagy lézeres abláció
A pilonidal sinus betegség gyakori állapot. Még mindig folynak a kutatások az ideális kezelésről. A pilonidal sinus betegség leggyakrabban 20 és 30 év közötti férfiaknál fordul elő. Azon betegek számára, akiknél a pilonidális szinusz tünetei (fájdalom, viszketés és váladékozás a fehérnemű szennyezettségével együtt) jelentkeznek, amelyek zavarják normális mindennapi életüket, több kezelési lehetőség is felmerült. A szőrös test, a vastag bőr, a túlsúly, a mély farhasadék, a higiénia hiánya, az ülőmunka, az ismételt dörzsölés és a korábbi családi anamnézis általában hajlamosító tényező.
Különféle sebészeti és nem sebészeti módszerek léteznek kezelésére. Számos különböző sebészeti technikát határoztak meg. E sebészeti technikák egyike sem minősül „arany standardnak”.
Sok éven át a széles körű kimetszés és a másodlagos gyógyulás volt a standard megközelítés a sinus pilonidális betegségében. Amikor azonban ez a módszer elhúzódó gyógyulást és a rendszeres tevékenységek korlátozását eredményezte, különféle rekonstrukciós módszereket fejlesztettek ki a másodlagos gyógyítás hátrányainak bemutatására.
A pilonidal sinus betegség minimálisan invazív kezelési módja a sinus gödör(ek) kimetszése, majd fenol alkalmazása a sinus traktusra. A fenol egy szklerotizáló szer, amely elpusztítja a hámot és a törmeléket a sinusban, és így képes elősegíteni a sinus gyógyulását.
A közelmúltban a lézeres technológia fejlődése lehetővé tette a sinus traktus lézeres ablációját. A cél a sinus pályák elpusztítása és eltüntetése a lézerszonda által termelt hőenergiával.
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja a fenolizáció és a lézeres abláció összehasonlítása volt a pilonidalis sinus betegség kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A pilonidal sinus betegség a sacrococcygealis régió glutealis sulcusában fellépő szubkután fertőzésre utal. Bár az ok nem tisztázott, feltehetően az elhízással, a szőrös testtel és a mély farizomzattal van összefüggésben. Ennek a szerzett betegségnek az incidenciája körülbelül 26/100 000 alany világszerte. A férfiak körében az előfordulási arány 4-szer magasabb, mint a nőknél. Az orrmelléküreg-betegséget először Herbert Mayo írta le 1833-ban, mint veleszületett állapotot, de ma már szerzett betegségnek tekintik, mivel gyermekkorban nem fordult elő.
Bár ennek oka továbbra is ismeretlen, a pubertás korhoz kapcsolódó megnövekedett hormonszint, a sűrű szőrzet növekedése, a hosszú ülések és a szűk ruházat által okozott súrlódás közrejátszhat. További kockázati tényezők a hirsutizmus, az elhízás és a betegség családtörténete. A betegség okaként a fejről, nyakról és hátról lehulló szőrszálak az intergluteális területre kerülnek, és a bőrön áthatoló szőrszálak idegentestreakciókat indítanak el. Az érintett területen a szőrszálak nedvesek, izzadtak és nem higiénikusak, könnyen kiváltják a betegségre jellemző bőr alatti ciszták és melléküregek kialakulását, amelyek (a gluteális régióban) tünetmentes gödröcskékként, fájdalmas tályogokként vagy melléküregként jelentkeznek. gennyes savós váladékozás.
Az akut fázist keresztcsonti tályog jellemzi, a krónikus szakaszban cisztaképződés vagy perzisztáló sinus váladékozás figyelhető meg. Jelenleg nincs konszenzus a legjobb kezelés kiválasztását illetően, de a konzervatív kezeléssel csak a tüneteket lehet kontrollálni, és a legtöbb beteget operálni kell. A hagyományos sebészetnek jó a sikeraránya; minden beteg bőr és bőr alatti szövet eltávolítását igényli, beleértve a széles körű kimetszést és másodlagos szándékkal vagy rekonstrukciós ("lebeny") technikákkal történő gyógyulást, ami hosszú felépülési időt és nagy sebet eredményez. Az elmúlt években az SPD kezelésére szolgáló, minimálisan invazív sebészeti módszerek (például endoszkópos pilonidalis sinus abláció, lézeres abláció, fenolizáció vagy fibrinragasztó injekció) javultak, csökkentve a sebek hegesedését és fájdalmát, és lerövidült az idő, amíg a betegek visszatérnek normális életüket. A műtét sikerét a felépülési idő, a napi tevékenységekhez való visszatérés ideje, valamint a szövődmények és a kiújulás aránya alapján értékelik.
A Mersin Egyetem Általános Sebészeti Osztályán (Türkiye) a pilonidalis sinus betegségben szenvedő betegeket értékelték, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Ebbe a vizsgálatba olyan 18 évesnél idősebb betegeket vontak be, akiknél a sinus pilonidális betegségéhez kapcsolódó tünetek jelentkeztek. A teljesítményelemzést a G*Power (v3.1.7) segítségével végezték el. program a minta méretének meghatározásához.
A kizárási kritériumok közé tartozik a sinus pilonidal betegséghez kapcsolódó tünetek hiánya, a kiterjedt szubkután sinus traktus hálózat gyanúja, valamint a pilonidalis tályog jelenléte és a sinus pilonidal betegség korábbi műtétje, visszatérő és szövődményes pilonidal sinus betegség.
Legalább 64 olyan beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. A Mersin Egyetemi Kórház Általános Sebészeti Osztályára jelentkező, orrmelléküreg-betegségben szenvedő betegeknél megfelelő sebészeti eljárásokat kell alkalmazni. Az alkalmazott módszerről a pácienssel való egyeztetés alapján döntünk.
A tanulmány adatait 2024 novembere és 2025 novembere között gyűjtik. Ebben az időszakban a Mersin Egyetemi Kórház Általános Sebészeti Klinikáján a pilonidal sinus betegség miatt műtéten átesett betegek adatait gyűjtik. Az adatok gyűjtése azoktól a betegektől történik, akik a lézeres ablációt vagy fenolos kezelést követő 1. napon, 7. napon, 6. hónapban és 12. hónapban jelentkeztek utánkövetésre. Megvizsgálják a demográfiai jellemzőket, a tüneteket, a klinikai vizsgálati eredményeket, a műtéti leleteket, a posztoperatív VAS-fájdalom pontszámait, a sebszövődményeket, a kiújulási arányt és a mindennapi élethez való visszatérést. Ezeket az adatokat az orvosi feljegyzések visszamenőleges áttekintésével nyerjük, és a járóbeteg-szakrendelésen részt vevő betegek személyes interjúival erősítjük meg, majd rögzítjük az adatgyűjtési űrlapon.
Az adatgyűjtés addig folytatódik, amíg a fenolizációs és lézeres ablációs csoportban legalább 32 beteget el nem érnek. Amint elérjük a célmintanagyságot, az új adatok gyűjtése a betegektől megszűnik, és statisztikai elemzéseket végeznek a prevalencia csoportok közötti összehasonlítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hilmi Bozkurt, Assoc Prof
- Telefonszám: +905321780880
- E-mail: hilmibozkurt27@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Doğuş Parlak, PhD
- Telefonszám: +905382848691
- E-mail: dogusparlak94@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mersin, Törökország (Türkiye), 33010
- Toborzás
- Mersin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hilmi Bozkurt
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +905321780880
- E-mail: hilmibozkurt@mersin.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb, pilonidalis sinus betegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiket korábban nem kezeltek pilonidal sinus betegséggel
- Nem szövődményes pilonidalis sinusban szenvedő betegek
- Pilonidalis sinus betegséget diagnosztizáltak nála
- Azok a betegek, akiknek leíró és klinikai jellemzői szerepelnek az orvosi aktáikban
- Azok, akik aláírták a Tájékozott önkéntes hozzájárulási lapot/Írásbeli hozzájárulási lapot
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiket korábban pilonidal sinus betegséggel kezeltek
- Szövődményes pilonidalis sinus betegségben szenvedő betegek
- 18 év alatti betegek
- Azok a betegek, akiknek leíró és klinikai jellemzői nem szerepelnek a nyilvántartásukban
- Azok, akik nem írták alá a Tájékozott önkéntes hozzájárulási lapot/Írásbeli hozzájárulási lapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Fenol
Ebbe a csoportba tartoznak azok a szövődménymentes sinus pilonidalis betegségben szenvedő betegek, akik fenolterápiában részesülnek.
|
|
Lazer abláció
Ebbe a csoportba tartoznak a lézeres abláción átesett, szövődménymentes pilonidalis sinus betegségben szenvedő betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 7 nap
|
A posztoperatív szövődményeket 7 napos követési időszak alatt értékelik.
Minden szövődményt dokumentálni kell a kórházi kezelés és a tervezett utóellenőrzés során, beleértve a műtéti hely fertőzéseit, a vérzést és a tüdőszövődményeket.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 7 nap
|
A kórházi kezelés időtartamát a műtét napjától a hazabocsátásig mérik, szabványos elbocsátási kritériumokkal, beleértve a megfelelő fájdalomcsillapítást, sikeres szájon át történő bevételt és a bélműködés helyreállítását.
|
7 nap
|
|
Vissza a napi tevékenységekhez
Időkeret: 7 nap
|
A betegek kezdeti funkcionális állapotába való visszatérésének értékelése standardizált kérdőívek segítségével történik, akár személyesen a járóbeteg-látogatás alkalmával, akár telefonon (olyan esetekben, amikor nem jönnek rendszeres nyomon követésre).
Ez magában foglalja a napi élet alapvető tevékenységeinek (ADL) folytatásához és a műtét előtti funkcionális kapacitás eléréséhez szükséges idő monitorozását.
|
7 nap
|
|
A betegség kiújulása
Időkeret: 1 év
|
A betegek értékelése standard kérdőívekkel történik 6 hónapos és 1 éves járóbeteg-látogatásuk során, vagy telefonon (olyan esetekben, amikor nem jönnek rendszeres nyomon követésre).
A betegeket ki kell értékelni a kiújulás tüneteire (váladékozás, fájdalom, tályog, új gödörképződés).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Doğuş Parlak, PhD, Mersin University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Yardimci VH. Outcomes of Two Treatments for Uncomplicated Pilonidal Sinus Disease: Karydakis Flap Procedure and Sinus Tract Ablation Procedure Using a 1,470 nm Diode Laser Combined With Pit Excision. Lasers Surg Med. 2020 Nov;52(9):848-854. doi: 10.1002/lsm.23224. Epub 2020 Feb 17.
- Elvira Lopez J, Escuder Perez J, Sales Mallafre R, Feliu Villaro F, Caro Tarrago A, Espina Perez B, Ferreres Serafini J, Jorba Martin R. Randomised clinical trial to test the phenolization in sacrococcygeal pilonidal disease. Int Wound J. 2023 Aug;20(6):2181-2189. doi: 10.1111/iwj.14096. Epub 2023 Jan 26.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Li Z, Jin L, Gong T, Qin K, Cui C, Wang Z, Wu J. An effective and considerable treatment of pilonidal sinus disease by laser ablation. Lasers Med Sci. 2023 Mar 1;38(1):82. doi: 10.1007/s10103-023-03741-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/883
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .