- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06721169
페놀 또는 레이저: 모소동에 대한 최고의 최소 침습적 치료?
모낭동 질환의 최소 침습적 치료: 어느 것이 더 낫습니까? 페놀 또는 레이저 절제
필로니달동 질환은 흔한 질환입니다. 이상적인 치료법에 대한 연구가 계속 진행 중입니다. 모낭동 질환은 20~30세 남성에게 가장 흔합니다. 정상적인 일상생활에 지장을 주는 모낭동 증상(통증, 가려움증, 속옷 오염으로 인한 분비물)을 가진 환자들에게는 여러 가지 치료법이 등장했다. 털이 많은 신체, 두꺼운 피부, 과체중, 깊은 둔부 갈라짐, 위생 부족, 좌식 생활, 반복적인 마찰 및 이전 가족력이 일반적으로 경향이 있는 요인으로 인정됩니다.
치료에는 다양한 수술적 방법과 비수술적 방법이 있습니다. 다양한 수술 기법이 정의되어 있습니다. 이러한 수술 기술 중 어느 것도 '최적 표준'으로 정의되지 않습니다.
수년 동안 넓은 절제와 이차 치유는 모소동 질환에 대한 표준 접근법이었습니다. 그러나 이 방법으로 인해 치유 기간이 길어지고 일상 활동이 제한되는 경우, 2차 치유의 단점을 입증하기 위해 다양한 재건 방법이 개발되었습니다.
모낭동 질환에 대한 최소 침습적 치료 양식은 동 구덩이를 절제한 후 동관에 페놀을 적용하는 것입니다. 페놀은 부비동의 상피와 잔해를 파괴하는 경화제이므로 부비동의 치유를 촉진할 수 있습니다.
최근에는 레이저 기술의 발전으로 부비동염의 레이저 절제가 가능해졌습니다. 목표는 레이저 프로브에서 생성된 열 에너지로 부비강을 파괴하고 없애는 것입니다.
이 전향적 관찰 연구의 목적은 모소동 질환의 치료에서 페놀화와 레이저 절제를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
모낭동 질환은 천골미골 부위의 둔부 고랑에서 발생하는 피하 감염을 말합니다. 원인은 명확하지 않으나 비만, 체모, 깊은 둔부고랑과 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 이 후천적 질병의 발생률은 전 세계적으로 약 26/100,000명입니다. 남성의 발병률은 여성의 발병률보다 4배 높습니다. 모낭동 질환은 1833년 Herbert Mayo에 의해 선천성 질환으로 처음 기술되었으나, 유년기에 발병하지 않는다는 점을 고려하여 현재는 후천성 질환으로 받아들여지고 있습니다.
원인은 아직 알려지지 않았지만 사춘기와 관련된 호르몬 수치 증가, 두꺼운 모발의 성장, 장기간 앉아 있는 경우, 꽉 끼는 옷으로 인한 마찰 등이 원인일 수 있습니다. 다른 위험 요인으로는 다모증, 비만, 질병의 가족력 등이 있습니다. 질병의 원인으로는 머리, 목, 등에서 떨어지는 털이 둔부 사이에 자리 잡고 피부를 관통하는 털이 이물 반응을 일으키는 것입니다. 영향을 받은 부위의 모발은 축축하고, 땀이 나고, 비위생적이며, 이 질병의 특징인 피하 피부 낭종과 부비동의 발달을 쉽게 촉발합니다. 이는 (둔부 부위에서) 증상이 없는 구덩이, 통증성 농양 또는 다음과 관련된 부비동으로 나타납니다. 화농성 장액 분비물.
급성기에는 천골 농양이 특징이며, 만성기에는 낭종이 형성되거나 지속적인 부비강 분비물이 관찰될 수 있습니다. 현재로서는 최선의 치료법에 대한 합의가 이루어지지 않았으나 보존적 치료는 증상의 조절만 가능하며 대부분의 환자는 수술을 받아야 한다. 전통적인 수술은 성공률이 높습니다. 광범위한 절제와 2차 의도 또는 재건("플랩") 기술을 통한 치유를 포함하여 모든 병든 피부와 피하 조직을 제거해야 하므로 회복 시간이 길고 큰 상처가 발생합니다. 최근에는 SPD 치료를 위한 최소 침습적 수술 방법(예: 내시경 모모낭 절제술, 레이저 절제술, 페놀화 또는 섬유소 접착제 주사 등)이 개선되어 상처 흉터 및 통증을 줄이고 환자가 회복하는 데 걸리는 시간을 단축했습니다. 그들의 평범한 삶. 수술 성공 여부는 회복 시간, 일상 활동 복귀 시간, 합병증 및 재발률로 평가됩니다.
Mersin University(Türkiye)의 일반외과에서 모낭동 질환을 나타내는 환자들이 이 연구 참여에 대해 평가를 받았습니다. 모소동 질환과 관련된 증상이 있는 18세 이상의 환자가 이 연구에 포함되었습니다. G*Power(v3.1.7)를 사용하여 전력 분석을 수행했습니다. 표본 크기를 결정하는 프로그램입니다.
제외 기준에는 모소동 질환과 관련된 증상이 없는 경우, 광범위한 피하 동관 네트워크가 의심되는 경우, 모소동 농양이 있고 모소동 질환에 대한 이전 수술, 재발성 및 복합 모소동 질환이 있는 경우가 포함됩니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 최소 64명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 메르신대학교병원 일반외과에 지원하시는 모소동 질환 환자들에게 적절한 수술방법이 적용됩니다. 적용방법은 환자분과 협의하여 결정됩니다.
본 연구를 위한 데이터는 2024년 11월부터 2025년 11월 사이에 수집될 예정입니다. 이 기간 동안 메르신대학교병원 일반외과에서 모낭동 질환으로 수술을 받은 환자들의 데이터를 수집하게 됩니다. 레이저 절제술이나 페놀 치료 후 1일차, 7일차, 6개월차, 12개월차에 추적관찰을 신청한 환자로부터 데이터를 수집한다. 인구통계학적 특성, 증상, 임상검사 소견, 수술 소견, 수술 후 VAS 통증 점수, 상처 합병증, 재발률, 일상생활 복귀 여부 등을 조사한다. 이 데이터는 의무기록의 후향적 검토를 통해 확보하고, 외래 진료를 받은 환자와의 대면 인터뷰를 통해 확인한 후 데이터 수집 양식에 기록한다.
데이터 수집은 페놀화 및 레이저 절제 그룹에서 최소 32명의 환자에 도달할 때까지 계속됩니다. 목표 표본 크기에 도달하면 환자로부터 새로운 데이터 수집이 종료되고 그룹 간 유병률을 비교하기 위한 통계 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hilmi Bozkurt, Assoc Prof
- 전화번호: +905321780880
- 이메일: hilmibozkurt27@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Doğuş Parlak, PhD
- 전화번호: +905382848691
- 이메일: dogusparlak94@gmail.com
연구 장소
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33010
- 모병
- Mersin University
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연락하다:
- Hilmi Bozkurt
-
연락하다:
- 전화번호: +905321780880
- 이메일: hilmibozkurt@mersin.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모소동 질환을 앓고 있는 환자
- 이전에 모발모비동 질환에 대한 치료를 받은 적이 없는 환자
- 합병증이 없는 모소동 환자
- 모낭동 질환 진단을 받은 경우
- 의료 파일에 기술적, 임상적 특성이 기록된 환자
- 사전자발동의서/서면동의서에 서명한 자
제외 기준:
- 이전에 모소동 질환으로 치료받은 적이 있는 환자
- 복잡모모동 질환을 앓고 있는 환자
- 18세 미만 환자
- 기술적, 임상적 특성이 파일 기록에 기록되지 않은 환자
- 사전자발동의서/서면동의서에 서명하지 않은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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페놀
페놀 요법을 받는 단순 모낭동 질환 환자가 이 그룹에 포함됩니다.
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레이저 절제
레이저 절제술을 받은 단순 모낭동 질환 환자가 이 그룹에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증
기간: 7일
|
수술 후 합병증은 7일의 추적 관찰 기간 동안 평가됩니다.
수술 부위 감염, 출혈, 폐 합병증을 포함한 모든 합병증은 입원 기간과 예정된 후속 방문 시 기록됩니다.
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 7일
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입원 기간은 수술 당일부터 퇴원까지 측정하며, 적절한 통증 조절, 성공적인 경구 섭취 및 장 기능 회복 등 표준화된 퇴원 기준을 적용합니다.
|
7일
|
|
일상 활동으로 돌아가기
기간: 7일
|
환자의 초기 기능 상태 복귀 평가는 외래 진료소 방문 중 직접 또는 전화(정기 추적 관찰을 위해 오지 않는 경우)를 통해 표준화된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
여기에는 일상 생활의 기본 활동(ADL)을 재개하고 수술 전 기능적 능력에 도달하는 데 필요한 시간을 모니터링하는 것이 포함됩니다.
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7일
|
|
질병의 재발
기간: 1년
|
환자는 6개월 및 1년 외래 방문 동안 표준 설문지를 사용하거나 전화(정기 추적 관찰을 위해 오지 않는 경우)를 통해 평가됩니다.
환자는 재발 증상(퇴원, 통증, 농양, 새로운 구덩이 형성)에 대해 평가됩니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Doğuş Parlak, PhD, Mersin University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Yardimci VH. Outcomes of Two Treatments for Uncomplicated Pilonidal Sinus Disease: Karydakis Flap Procedure and Sinus Tract Ablation Procedure Using a 1,470 nm Diode Laser Combined With Pit Excision. Lasers Surg Med. 2020 Nov;52(9):848-854. doi: 10.1002/lsm.23224. Epub 2020 Feb 17.
- Elvira Lopez J, Escuder Perez J, Sales Mallafre R, Feliu Villaro F, Caro Tarrago A, Espina Perez B, Ferreres Serafini J, Jorba Martin R. Randomised clinical trial to test the phenolization in sacrococcygeal pilonidal disease. Int Wound J. 2023 Aug;20(6):2181-2189. doi: 10.1111/iwj.14096. Epub 2023 Jan 26.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Li Z, Jin L, Gong T, Qin K, Cui C, Wang Z, Wu J. An effective and considerable treatment of pilonidal sinus disease by laser ablation. Lasers Med Sci. 2023 Mar 1;38(1):82. doi: 10.1007/s10103-023-03741-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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