Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenol of laser: de beste minimaal invasieve behandeling voor de sinus pilonidal?

19 juli 2026 bijgewerkt door: Hilmi Bozkurt, Mersin University

Minimaal invasieve behandeling van sinusitis pilonidal: wat is beter? Fenol- of laserablatie

Pilonidale sinusziekte is een veel voorkomende aandoening. Er wordt nog steeds onderzoek gedaan naar de ideale behandeling. Pilonidale sinusziekte komt het meest voor bij mannen tussen de 20 en 30 jaar. Voor patiënten met symptomen van pilonidale sinus (pijn, jeuk en afscheiding met vervuiling van ondergoed) die hun normale dagelijkse leven verstoren, zijn er verschillende behandelingsopties naar voren gekomen. Een harig lichaam, een dikke huid, overgewicht, een diepe bilspleet, gebrek aan hygiëne, sedentarisme, herhaaldelijk schuren en een voorgeschiedenis in de familie worden algemeen erkend als predisponerende factoren.

Er zijn verschillende chirurgische en niet-chirurgische methoden voor de behandeling ervan. Er zijn veel verschillende chirurgische technieken gedefinieerd. Geen van deze chirurgische technieken wordt gedefinieerd als 'gouden standaard'.

Jarenlang was brede excisie en secundaire genezing de standaardbenadering voor sinusitis. Toen deze methode echter resulteerde in langdurige genezing en beperking van reguliere activiteiten, werden verschillende reconstructieve methoden ontwikkeld om de nadelen van secundaire genezing aan te tonen.

Een minimaal invasieve behandelingsmodaliteit voor de ziekte van Pilonidal Sinüs is excisie van de sinusput(ten), gevolgd door het aanbrengen van fenol op het sinuskanaal. Fenol is een scleroserend middel dat het epitheel en vuil in de sinus vernietigt en daardoor de genezing van de sinus kan bevorderen.

Recentelijk heeft de vooruitgang in de lasertechnologie laserablatie van het sinuskanaal mogelijk gemaakt. Het doel is om de sinuskanalen te vernietigen en uit te wissen met thermische energie geproduceerd door de lasersonde.

Het doel van deze prospectieve observationele studie was om fenolisatie en laserablatie te vergelijken bij de behandeling van pilonidale sinusziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pilonidale sinusziekte verwijst naar een subcutane infectie die optreedt in de gluteale sulcus van het sacrococcygeale gebied. Hoewel de oorzaak niet duidelijk is, wordt aangenomen dat deze verband houdt met zwaarlijvigheid, een harig lichaam en een diepe bilsulcus. De incidentie van deze verworven ziekte bedraagt ​​ongeveer 26/100.000 personen wereldwijd. De incidentie onder mannen is vier keer hoger dan onder vrouwen. De ziekte van Pilonidal sinus werd voor het eerst beschreven door Herbert Mayo in 1833 als een aangeboren aandoening, maar wordt nu aanvaard als een verworven ziekte, gezien de afwezigheid ervan in de kindertijd.

Hoewel de oorzaak onbekend blijft, kunnen de verhoogde hormoonspiegels die gepaard gaan met de puberteit, de groei van dik haar, langdurig zitten en wrijving veroorzaakt door nauwsluitende kleding een rol spelen. Andere risicofactoren zijn hirsutisme, obesitas en een familiegeschiedenis van de ziekte. De oorzaak van de ziekte is dat haren die van het hoofd, de nek en de rug vallen, in het intergluteale gebied worden geplaatst en dat haren die de huid binnendringen, reacties op vreemd lichaam veroorzaken. In het getroffen gebied zijn de haren vochtig, zweterig en onhygiënisch, wat gemakkelijk de ontwikkeling van de onderhuidse huidcysten en sinussen veroorzaakt die kenmerkend zijn voor de ziekte, die (in het bilspiergebied) aanwezig zijn als asymptomatische putjes, pijnlijke abcessen of sinussen geassocieerd met etterende sereuze afscheiding.

De acute fase wordt gekenmerkt door een sacraal abces, en tijdens de chronische fase kan cystevorming of aanhoudende sinusafscheiding worden waargenomen. Momenteel bestaat er geen consensus over de beste behandelingskeuze, maar conservatieve behandeling kan alleen de symptomen onder controle houden en de meeste patiënten moeten een operatie ondergaan. Traditionele chirurgie heeft goede slagingspercentages; het vereist verwijdering van al het zieke huid- en onderhuidse weefsel, inclusief brede excisie en genezing door middel van secundaire intentie of reconstructieve ("flap") technieken, wat resulteert in een lange hersteltijd en een grote wond. De afgelopen jaren zijn minimaal invasieve chirurgische methoden voor de behandeling van SPD (zoals endoscopische pilonidale sinusablatie, laserablatie, fenolisatie of fibrinelijminjectie) verbeterd, waardoor wondlittekens en pijn zijn verminderd en de tijd die patiënten nodig hebben om terug te keren naar het ziekenhuis, is verkort. hun normale leven. Het chirurgische succes wordt beoordeeld aan de hand van de hersteltijd, de tijd om terug te keren naar de dagelijkse activiteiten en het aantal complicaties en herhalingen.

Patiënten die zich presenteerden met pilonidale sinusziekte op de afdeling Algemene Chirurgie van de Mersin Universiteit (Türkiye) werden geëvalueerd voor deelname aan dit onderzoek. Patiënten van ≥18 jaar met symptomen gerelateerd aan pilonidale sinusziekte werden in dit onderzoek geïncludeerd. Er is een poweranalyse uitgevoerd met behulp van de G*Power (v3.1.7) programma om de steekproefomvang te bepalen.

Uitsluitingscriteria omvatten de afwezigheid van symptomen geassocieerd met sinusitis, het vermoeden van een uitgebreid netwerk van het subcutane sinuskanaal, en de aanwezigheid van een pilonidaal abces en eerdere operaties voor sinusitis, recidiverende en gecompliceerde ziekte van de pilonidale sinus.

Tenminste 64 patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Passende chirurgische procedures zullen worden toegepast op patiënten met pilonidale sinusziekte die zich aanmelden bij de afdeling Algemene Chirurgie van het Mersin Universitair Ziekenhuis. In overleg met de patiënt wordt bepaald welke methode moet worden toegepast.

Gegevens voor dit onderzoek zullen worden verzameld tussen november 2024 en november 2025. Gedurende deze periode zullen gegevens worden verzameld van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor pilonidale sinusziekte in de algemene chirurgiekliniek van het Mersin Universitair Ziekenhuis. Er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die follow-up aanvragen op de eerste dag, de zevende dag, de zesde maand en de twaalfde maand na laserablatie of fenolbehandeling. Demografische kenmerken, symptomen, klinische onderzoeksresultaten, chirurgische bevindingen, postoperatieve VAS-pijnscores, wondcomplicaties, recidiefpercentages en terugkeer naar het dagelijks leven zullen worden onderzocht. Deze gegevens worden verkregen door middel van retrospectieve beoordeling van medische dossiers en bevestigd door persoonlijke interviews met patiënten die de polikliniek hebben bezocht, en vervolgens vastgelegd in het gegevensverzamelingsformulier.

Het verzamelen van gegevens zal doorgaan totdat ten minste 32 patiënten zijn bereikt in de fenolisatie- en laserablatiegroepen. Zodra de beoogde steekproefomvang is bereikt, zal de nieuwe gegevensverzameling van patiënten worden beëindigd en zullen statistische analyses worden uitgevoerd om de prevalentie tussen groepen te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze prospectieve observationele studie zal tussen 15 december 2024 en 15 december 2025 worden uitgevoerd op de afdeling Algemene Chirurgie van het Mersin Universitair Ziekenhuis. De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten (≥18 jaar oud) met de diagnose pilonidale sinusziekte, die een chirurgische ingreep zullen ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder met pilonidale sinusziekte
  • Patiënten die geen eerdere behandeling voor pilonidale sinusziekte hebben gehad
  • Patiënten met ongecompliceerde pilonidale sinus
  • Er is de diagnose pilonidale sinusziekte gesteld
  • Patiënten van wie de beschrijvende en klinische kenmerken zijn vastgelegd in hun medisch dossier
  • Degenen die het formulier voor geïnformeerde vrijwillige toestemming/schriftelijke toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld voor pilonidale sinusziekte
  • Patiënten met gecompliceerde sinus-pilonidale ziekte
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten van wie de beschrijvende en klinische kenmerken niet in hun dossier zijn vastgelegd
  • Degenen die het formulier voor geïnformeerde vrijwillige toestemming/schriftelijke toestemming niet hebben ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Fenol
Patiënten met ongecompliceerde sinusitis pilonidal die fenoltherapie krijgen, zullen in deze groep worden opgenomen.
Lazer-ablatie
Patiënten met ongecompliceerde sinusitis pilonidal die laserablatie hebben ondergaan, zullen in deze groep worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
Postoperatieve complicaties zullen worden beoordeeld tijdens een follow-upperiode van 7 dagen. Alle complicaties zullen worden gedocumenteerd tijdens de ziekenhuisopname en tijdens geplande vervolgbezoeken, inclusief postoperatieve wondinfecties, bloedingen en longcomplicaties.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 7 dagen
De duur van de ziekenhuisopname wordt gemeten vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag, met gestandaardiseerde ontslagcriteria, waaronder adequate pijnbestrijding, succesvolle orale inname en herstel van de darmfunctie.
7 dagen
Keer terug naar dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 7 dagen
De evaluatie van de terugkeer van de patiënten naar hun oorspronkelijke functionele status zal worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten, hetzij persoonlijk tijdens polikliniekbezoeken, hetzij via de telefoon (in gevallen waarin ze niet voor regelmatige follow-ups komen). Dit omvat het monitoren van de tijd die nodig is om de basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL) te hervatten en de preoperatieve functionele capaciteit te bereiken.
7 dagen
Herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten zullen worden geëvalueerd met behulp van standaardvragenlijsten tijdens hun 6 maanden en 1 jaar durende polikliniekbezoeken of per telefoon (in gevallen waarin ze niet voor regelmatige follow-ups komen). Patiënten zullen worden geëvalueerd op symptomen van recidief (afscheiding, pijn, abces, nieuwe putvorming).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Doğuş Parlak, PhD, Mersin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/883

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers delen die ten grondslag liggen aan de primaire en secundaire uitkomsten van het onderzoek, inclusief demografische gegevens (leeftijd, geslacht, BMI), klinische parameters (pijn, ontslag, infectie), chirurgische details en postoperatieve uitkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn toegankelijk vanaf 6 maanden tot 36 maanden na de publicatie van het artikel. Gegevenstoegang wordt verleend aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen en goedkeuring krijgen van een onafhankelijke beoordelingscommissie. Voorstellen moeten worden gericht aan de afdeling Algemene Chirurgie van het Mersin Universitair Ziekenhuis.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en, indien nodig, relevante ethische goedkeuring verkrijgen. Het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan, het geïnformeerde toestemmingsformulier en het klinische onderzoeksrapport zullen ook worden verstrekt. Gegevens worden gedeeld via een beveiligd online platform met passende vertrouwelijkheids- en beveiligingsmaatregelen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren