- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06721169
Fenol of laser: de beste minimaal invasieve behandeling voor de sinus pilonidal?
Minimaal invasieve behandeling van sinusitis pilonidal: wat is beter? Fenol- of laserablatie
Pilonidale sinusziekte is een veel voorkomende aandoening. Er wordt nog steeds onderzoek gedaan naar de ideale behandeling. Pilonidale sinusziekte komt het meest voor bij mannen tussen de 20 en 30 jaar. Voor patiënten met symptomen van pilonidale sinus (pijn, jeuk en afscheiding met vervuiling van ondergoed) die hun normale dagelijkse leven verstoren, zijn er verschillende behandelingsopties naar voren gekomen. Een harig lichaam, een dikke huid, overgewicht, een diepe bilspleet, gebrek aan hygiëne, sedentarisme, herhaaldelijk schuren en een voorgeschiedenis in de familie worden algemeen erkend als predisponerende factoren.
Er zijn verschillende chirurgische en niet-chirurgische methoden voor de behandeling ervan. Er zijn veel verschillende chirurgische technieken gedefinieerd. Geen van deze chirurgische technieken wordt gedefinieerd als 'gouden standaard'.
Jarenlang was brede excisie en secundaire genezing de standaardbenadering voor sinusitis. Toen deze methode echter resulteerde in langdurige genezing en beperking van reguliere activiteiten, werden verschillende reconstructieve methoden ontwikkeld om de nadelen van secundaire genezing aan te tonen.
Een minimaal invasieve behandelingsmodaliteit voor de ziekte van Pilonidal Sinüs is excisie van de sinusput(ten), gevolgd door het aanbrengen van fenol op het sinuskanaal. Fenol is een scleroserend middel dat het epitheel en vuil in de sinus vernietigt en daardoor de genezing van de sinus kan bevorderen.
Recentelijk heeft de vooruitgang in de lasertechnologie laserablatie van het sinuskanaal mogelijk gemaakt. Het doel is om de sinuskanalen te vernietigen en uit te wissen met thermische energie geproduceerd door de lasersonde.
Het doel van deze prospectieve observationele studie was om fenolisatie en laserablatie te vergelijken bij de behandeling van pilonidale sinusziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Pilonidale sinusziekte verwijst naar een subcutane infectie die optreedt in de gluteale sulcus van het sacrococcygeale gebied. Hoewel de oorzaak niet duidelijk is, wordt aangenomen dat deze verband houdt met zwaarlijvigheid, een harig lichaam en een diepe bilsulcus. De incidentie van deze verworven ziekte bedraagt ongeveer 26/100.000 personen wereldwijd. De incidentie onder mannen is vier keer hoger dan onder vrouwen. De ziekte van Pilonidal sinus werd voor het eerst beschreven door Herbert Mayo in 1833 als een aangeboren aandoening, maar wordt nu aanvaard als een verworven ziekte, gezien de afwezigheid ervan in de kindertijd.
Hoewel de oorzaak onbekend blijft, kunnen de verhoogde hormoonspiegels die gepaard gaan met de puberteit, de groei van dik haar, langdurig zitten en wrijving veroorzaakt door nauwsluitende kleding een rol spelen. Andere risicofactoren zijn hirsutisme, obesitas en een familiegeschiedenis van de ziekte. De oorzaak van de ziekte is dat haren die van het hoofd, de nek en de rug vallen, in het intergluteale gebied worden geplaatst en dat haren die de huid binnendringen, reacties op vreemd lichaam veroorzaken. In het getroffen gebied zijn de haren vochtig, zweterig en onhygiënisch, wat gemakkelijk de ontwikkeling van de onderhuidse huidcysten en sinussen veroorzaakt die kenmerkend zijn voor de ziekte, die (in het bilspiergebied) aanwezig zijn als asymptomatische putjes, pijnlijke abcessen of sinussen geassocieerd met etterende sereuze afscheiding.
De acute fase wordt gekenmerkt door een sacraal abces, en tijdens de chronische fase kan cystevorming of aanhoudende sinusafscheiding worden waargenomen. Momenteel bestaat er geen consensus over de beste behandelingskeuze, maar conservatieve behandeling kan alleen de symptomen onder controle houden en de meeste patiënten moeten een operatie ondergaan. Traditionele chirurgie heeft goede slagingspercentages; het vereist verwijdering van al het zieke huid- en onderhuidse weefsel, inclusief brede excisie en genezing door middel van secundaire intentie of reconstructieve ("flap") technieken, wat resulteert in een lange hersteltijd en een grote wond. De afgelopen jaren zijn minimaal invasieve chirurgische methoden voor de behandeling van SPD (zoals endoscopische pilonidale sinusablatie, laserablatie, fenolisatie of fibrinelijminjectie) verbeterd, waardoor wondlittekens en pijn zijn verminderd en de tijd die patiënten nodig hebben om terug te keren naar het ziekenhuis, is verkort. hun normale leven. Het chirurgische succes wordt beoordeeld aan de hand van de hersteltijd, de tijd om terug te keren naar de dagelijkse activiteiten en het aantal complicaties en herhalingen.
Patiënten die zich presenteerden met pilonidale sinusziekte op de afdeling Algemene Chirurgie van de Mersin Universiteit (Türkiye) werden geëvalueerd voor deelname aan dit onderzoek. Patiënten van ≥18 jaar met symptomen gerelateerd aan pilonidale sinusziekte werden in dit onderzoek geïncludeerd. Er is een poweranalyse uitgevoerd met behulp van de G*Power (v3.1.7) programma om de steekproefomvang te bepalen.
Uitsluitingscriteria omvatten de afwezigheid van symptomen geassocieerd met sinusitis, het vermoeden van een uitgebreid netwerk van het subcutane sinuskanaal, en de aanwezigheid van een pilonidaal abces en eerdere operaties voor sinusitis, recidiverende en gecompliceerde ziekte van de pilonidale sinus.
Tenminste 64 patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Passende chirurgische procedures zullen worden toegepast op patiënten met pilonidale sinusziekte die zich aanmelden bij de afdeling Algemene Chirurgie van het Mersin Universitair Ziekenhuis. In overleg met de patiënt wordt bepaald welke methode moet worden toegepast.
Gegevens voor dit onderzoek zullen worden verzameld tussen november 2024 en november 2025. Gedurende deze periode zullen gegevens worden verzameld van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor pilonidale sinusziekte in de algemene chirurgiekliniek van het Mersin Universitair Ziekenhuis. Er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die follow-up aanvragen op de eerste dag, de zevende dag, de zesde maand en de twaalfde maand na laserablatie of fenolbehandeling. Demografische kenmerken, symptomen, klinische onderzoeksresultaten, chirurgische bevindingen, postoperatieve VAS-pijnscores, wondcomplicaties, recidiefpercentages en terugkeer naar het dagelijks leven zullen worden onderzocht. Deze gegevens worden verkregen door middel van retrospectieve beoordeling van medische dossiers en bevestigd door persoonlijke interviews met patiënten die de polikliniek hebben bezocht, en vervolgens vastgelegd in het gegevensverzamelingsformulier.
Het verzamelen van gegevens zal doorgaan totdat ten minste 32 patiënten zijn bereikt in de fenolisatie- en laserablatiegroepen. Zodra de beoogde steekproefomvang is bereikt, zal de nieuwe gegevensverzameling van patiënten worden beëindigd en zullen statistische analyses worden uitgevoerd om de prevalentie tussen groepen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hilmi Bozkurt, Assoc Prof
- Telefoonnummer: +905321780880
- E-mail: hilmibozkurt27@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Doğuş Parlak, PhD
- Telefoonnummer: +905382848691
- E-mail: dogusparlak94@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33010
- Werving
- Mersin University
-
Contact:
- Hilmi Bozkurt
-
Contact:
- Telefoonnummer: +905321780880
- E-mail: hilmibozkurt@mersin.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder met pilonidale sinusziekte
- Patiënten die geen eerdere behandeling voor pilonidale sinusziekte hebben gehad
- Patiënten met ongecompliceerde pilonidale sinus
- Er is de diagnose pilonidale sinusziekte gesteld
- Patiënten van wie de beschrijvende en klinische kenmerken zijn vastgelegd in hun medisch dossier
- Degenen die het formulier voor geïnformeerde vrijwillige toestemming/schriftelijke toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder zijn behandeld voor pilonidale sinusziekte
- Patiënten met gecompliceerde sinus-pilonidale ziekte
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten van wie de beschrijvende en klinische kenmerken niet in hun dossier zijn vastgelegd
- Degenen die het formulier voor geïnformeerde vrijwillige toestemming/schriftelijke toestemming niet hebben ondertekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Fenol
Patiënten met ongecompliceerde sinusitis pilonidal die fenoltherapie krijgen, zullen in deze groep worden opgenomen.
|
|
Lazer-ablatie
Patiënten met ongecompliceerde sinusitis pilonidal die laserablatie hebben ondergaan, zullen in deze groep worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Postoperatieve complicaties zullen worden beoordeeld tijdens een follow-upperiode van 7 dagen.
Alle complicaties zullen worden gedocumenteerd tijdens de ziekenhuisopname en tijdens geplande vervolgbezoeken, inclusief postoperatieve wondinfecties, bloedingen en longcomplicaties.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De duur van de ziekenhuisopname wordt gemeten vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag, met gestandaardiseerde ontslagcriteria, waaronder adequate pijnbestrijding, succesvolle orale inname en herstel van de darmfunctie.
|
7 dagen
|
|
Keer terug naar dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De evaluatie van de terugkeer van de patiënten naar hun oorspronkelijke functionele status zal worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten, hetzij persoonlijk tijdens polikliniekbezoeken, hetzij via de telefoon (in gevallen waarin ze niet voor regelmatige follow-ups komen).
Dit omvat het monitoren van de tijd die nodig is om de basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL) te hervatten en de preoperatieve functionele capaciteit te bereiken.
|
7 dagen
|
|
Herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten zullen worden geëvalueerd met behulp van standaardvragenlijsten tijdens hun 6 maanden en 1 jaar durende polikliniekbezoeken of per telefoon (in gevallen waarin ze niet voor regelmatige follow-ups komen).
Patiënten zullen worden geëvalueerd op symptomen van recidief (afscheiding, pijn, abces, nieuwe putvorming).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Doğuş Parlak, PhD, Mersin University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Romic I, Augustin G, Bogdanic B, Bruketa T, Moric T. Laser treatment of pilonidal disease: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Mar;37(2):723-732. doi: 10.1007/s10103-021-03379-x. Epub 2021 Jul 22.
- Yardimci VH. Outcomes of Two Treatments for Uncomplicated Pilonidal Sinus Disease: Karydakis Flap Procedure and Sinus Tract Ablation Procedure Using a 1,470 nm Diode Laser Combined With Pit Excision. Lasers Surg Med. 2020 Nov;52(9):848-854. doi: 10.1002/lsm.23224. Epub 2020 Feb 17.
- Elvira Lopez J, Escuder Perez J, Sales Mallafre R, Feliu Villaro F, Caro Tarrago A, Espina Perez B, Ferreres Serafini J, Jorba Martin R. Randomised clinical trial to test the phenolization in sacrococcygeal pilonidal disease. Int Wound J. 2023 Aug;20(6):2181-2189. doi: 10.1111/iwj.14096. Epub 2023 Jan 26.
- Pronk AA, Smakman N, Furnee EJB. Short-term outcomes of radical excision vs. phenolisation of the sinus tract in primary sacrococcygeal pilonidal sinus disease: a randomized-controlled trial. Tech Coloproctol. 2019 Jul;23(7):665-673. doi: 10.1007/s10151-019-02030-w. Epub 2019 Jul 5.
- Li Z, Jin L, Gong T, Qin K, Cui C, Wang Z, Wu J. An effective and considerable treatment of pilonidal sinus disease by laser ablation. Lasers Med Sci. 2023 Mar 1;38(1):82. doi: 10.1007/s10103-023-03741-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/883
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .